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STICHWORT BAYER 04/2007

Aus für TRASYLOL

BAYERs neuer Pharma-GAU

Anfang November musste BAYER die seit langem umstrittene Arznei TRASYLOL vorläufig vom Markt nehmen. Bei einer neuerlichen Studie zur Verträglichkeit des blutstillenden Präparates nahmen die Todesfälle ein solches Ausmaß an, dass die WissenschaftlerInnen die Untersuchung abbrachen und sofort die Arznei-Aufsicht informierten.

Von Jan Pehrke

„Die FDA konnte keine Patienten-Gruppe ausmachen, bei welcher der Nutzen von TRASYLOL die Risiken übersteigt“, so begründete die US-Gesundheitsbehörde ihre Entscheidung, BAYER die Marktrücknahme zu empfehlen. Das „Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte“ (BfArM) sprach zwar etwas diplomatischer von einem „ungünstigen“ Nutzen-Schaden-Verhältnis, kannte aber in der Sache noch weniger Pardon und erließ eine Anordnung zum vorläufigen Aussetzen der Zulassung. Eine neuerliche Untersuchung zur Verträglichkeit des Mittels hatte die Institutionen zum sofortigen Handeln veranlasst. Kanadische WissenschaftlerInnen hatten die Wirkung des Präparates mit zwei anderen Arzneien derselben Medikamentengruppe verglichen und in der TRASYLOL-Gruppe solch eine hohe Sterblichkeitsrate festgestellt, dass sie den Versuch stoppten und umgehend der FDA Bericht erstatteten.

BAYER hingegen versteht die ganze Aufregung nicht. Für den Konzern liegen die Todesfälle „im Grenzbereich zur statistischen Signifikanz“. BAYER-Chef Werner Wenning steht deshalb weiterhin in Treue fest zu TRASYLOL. „Wir sind weiterhin davon überzeugt, dass dieses Produkt ein angemessenes Risiko-Nutzen-Profil hat, wenn es entsprechend den Indikationen auch eingesetzt wird“, sagte er in einem ntv-Interview.

Dabei ist die Studie des „Ottawa Health Research Institute“ beileibe nicht die erste, die dem BAYER-Präparat mit dem Wirkstoff Aprotinin Gefährlichkeit bescheinigt. Im letzten Jahr veröffentlichte das New England Journal of Medicine eine Untersuchung, nach der TRASYLOL das Schlaganfall-Risiko um 181 Prozent erhöht. Die Wahrscheinlichkeit, einen Herzinfarkt zu bekommen oder sich die Gehirnkrankheit Enzephalopathie zuzuziehen, verdoppelt sich der Expertise zufolge ebenso wie diejenige, ein Nierenversagen zu erleiden. Nach Angaben des leitenden Mediziners Dennis Mangano müssen jährlich rund 10.000 ehemalige TRASYLOL-PatientInnen eine Dialyse-Behandlung beginnen. „Ich frage mich, warum wir weiterhin reinen Gewissens Aprotinin verschreiben sollten, wenn es sicherere Alternativen gibt“, lautete sein Fazit.

Diese Meinung vertrat der Arzt auch auf einer Anhörung, welche die FDA nach der beunruhigenden Veröffentlichung anberaumte. Damit stand er allerdings allein auf weiter Flur. Überraschenderweise fand sich nicht das BAYER-Mittel, sondern Mangano selbst auf der Anklagebank wieder. Die Pharma-ExpertInnen griffen ihn massiv an, äußerten Zweifel an den wissenschaftlichen Standards seiner Arbeit und entschieden sich mit einem 18:0-Votum für TRASYLOL - nur ein paar Warnhinweise mehr sollten die Packungsbeilage zieren. In dem WDR-Film „Unter tödlichem Verdacht - BAYER und sein ‚Wundermittel‘ TRASYLOL“ schildert Mangano seine Reaktion: „Ich kam total entmutigt nach Hause und fragte mich, warum ich diese Forschung eigentlich betreibe, wenn die Gegenkräfte so stark sind. Warum attackieren unabhängige Kommissionsmitglieder mich, aber nicht in gleicher Weise BAYER? Warum hat man mich in einem solchen Gremium derart kompromittiert?“ Die Antwort ist einfach, denn nur ihrem Gewissen verpflichtet waren die WissenschaftlerInnen bei ihrer Entscheidung nicht. So ließ etwa der Kommissionsvorsitzende William Hiatt von der University of Colorado seine Forschungen zum Bluthochdruck immer wieder gerne von BAYER sponsoren.
Aber trotz dieser schlimmen Erfahrung sollte Dennis Mangano bald wieder Mut schöpfen. Der Harvard-Professor Alexander Walker zeigte nämlich eine „Irreführung der Behörden“ an. Er selber hatte im Auftrag BAYERs die Unterlagen von 78.000 Krankenhaus-PatientInnen analysiert und im Falle einer Behandlung mit TRASYLOL eine erhöhte Sterblichkeitsrate, sowie ein größeres Risiko für Nierenversagen, Schlaganfälle und Herzerkrankungen festgestellt. „2.653 Patienten mussten zur Dialyse und 2.613 Patienten starben“, hieß es in der Expertise. Diese schlechten Nachrichten verschwieg das Unternehmen der FDA, obwohl es gehalten war, den WissenschaftlerInnen die neuesten Erkenntnisse über das Präparat zu übermitteln. „Menschliches Versagen“, lautete die schlichte Ausrede, die verantwortlichen Belegschaftsangehörigen sollten einfach vergessen haben, die Arznei-Aufsicht zu informieren. Die Wellen der Empörung schlugen hoch, vermochten aber auch bei einer neuerlichen Beratung nicht den Untergang von TRASYLOL einzuläuten - auf dem Beipackzettel war ja noch Platz für weitere Warnungen.

Solche „Missgeschicke“ unterliefen dem Pharma-Riesen öfters. Seit Mitte der 60er Jahre testete der Konzern die ursprünglich zur Therapie von Bauchspeicheldrüsen-Erkrankungen zugelassene Arznei. Dabei verheimlichte und manipulierte der Pharmariese die Ergebnisse, während er gleichzeitig alle Anstrengungen unternahm, unabhängige Studien zu verhindern. Als Forschungslabor diente dem Multi vornehmlich die Universität Freiburg. Sie erprobte TRASYLOL im kombinierten Einsatz mit Herz/Lungen-Maschinen, in der Herzinfarkt-Therapie und als Mittel bei der Akutversorgung von Unfallopfern. „Dieses Produkt war immer ein Arzneimittel auf der Suche nach einem Anwendungsgebiet“, erläutert der Pharmakritiker Professor Peter Schönhöfer in der WDR-Dokumentation die Hintergründe, „Und es wurde viel versucht - Sinnloses wie Sinnvolles - und es kam nichts heraus“. Außer Toten. Für die „Liste mit den ersichtlichen TRASYLOL-Toten“ bedankt sich ein BAYER-Mitarbeiter bei einer Freiburger Ärztin. Für die „unersichtlichen“ sorgte die Medizinerin auch, denn genau nach dem Ende der auf drei Wochen angesetzten Versuche hörte sie mit dem Zählen auf. „Wie bisher habe ich die nach dem 21. Tag Gestorbenen in Klammern gesetzt, für die Statistik leben sie ja noch“, schrieb sie nach Leverkusen. So kam sie „nur“ auf 36 Sterbefälle bei 115 PatientInnen. Bei einem Testlauf starben sogar alle PatientInnen der Kontrollgruppe, weil die Freiburger MedizinerInnen massiv gegen die für Arznei-Erprobungen geltenden ethischen Grundsätze verstießen. „Das, was mich stutzig gemacht hat, war eine Versuchsanordnung, bei der todkranke Menschen mit TRASYLOL behandelt werden sollten, und bei einer anderen Gruppe, gewissermaßen der Kontrollgruppe, sollte überhaupt keine medikamentöse Behandlung vorgenommen werden. Also überhaupt keine so genannte Medizierung (...) Und ich bin froh, dass ich diese Versuchsanordnung nicht zu verantworten hab‘“, erinnert sich in der WDR-Dokumentation ein ehemaliger Assistenzarzt der Klinik.

Die „Risiken und Nebenwirkungen“ bei dem Anwendungsgebiet „Blutstillung bei Bypass-Operationen“, für das BAYER schließlich eine Zulassung ergatterte, beschreibt der US-Amerikaner Kenneth Lanham: „Fünf Tage später sagte man: ‚Mr. Lanham, es geht Ihnen gut. Sie können morgen nach Hause gehen.‘ Doch am nächsten Morgen hieß es: ‚Etwas mit Ihren Nieren ist nicht in Ordnung, sie müssen noch fünf Tage länger bleiben.‘ Danach musste ich zu einem Nierenspezialisten, und von da an ging es auch nur noch bergab“.

Wie schon in der Vergangenheit mit den HIV-verseuchten Blutpräparaten und dem Muskelzerfall bewirkenden Cholesterinsenker LIPOBAY gefährdete BAYER mit TRASYLOL wissentlich das Leben von Menschen und sieht sich bereits auch wieder Schadensersatzklagen gegenüber. Dennis Mangano erklärt sich diese Handlungsweise so: „Ich denke, es ist die Devise: Nichts Schlechtes sehen, nichts Schlechtes hören, und wenn man nicht schaut, findet man auch nichts. Ich denke, für BAYER arbeiten sehr viele gute Leute, die zum großen Teil sehr honorig sind. Auf jeden Fall scheinen aber Geld und Profit die Leute unglaublich unter Druck zu setzen. Speziell bei diesem Medikament: Der TRASYLOL-Umsatz war für das letzte Jahre auf 500 Millionen Euro veranschlagt“.

Dieser Druck dürfte vorerst nicht abnehmen. Und auch nach dem neuerlichen Pillen-Fiasko ist nicht mit politischen Maßnahmen zur Verbesserung der Arzneimittel-Sicherheit zu rechnen. Das 2004 eingerichtete „Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen“ strengt sich zwar mächtig an, allzugroßen Wildwuchs im Pharma-Dschungel zu verhindern, sieht sich aber massiven Anfeindungen ausgesetzt. Gerade erst drohte der Leiter Peter Sawicki ob der zunehmenden Einmischungsversuche von BAYER & Co. mit Rücktritt. Deshalb müssen die VerbraucherInnen sich wohl auf diese beunruhigende Aussicht einstellen: Nach dem Pharma-GAU ist vor dem Pharma-GAU.