14 mai 2008, Agence France-Presse

L'aprotinine accroît le risque de mortalité de 50%

L'aprotinine, médicament pour contrôler les hémorragies lors d'interventions chirurgicales cardiaques, accroît le risque de mortalité de 50%, selon un vaste essai clinique conduit au Canada et publié mercredi aux États-Unis qui confirme des résultats préliminaires.
Le laboratoire allemand Bayer qui produit ce médicament dont le nom commercial est Trasylol, l'avait temporairement retiré du marché en octobre 2007 après que l'autorité indépendante canadienne des médicaments eut détecté dans cet essai clinique en cours une surmortalité dans le groupe des patients traités avec cet anti-hémorragique.
Cette mesure avait été prise le temps que les résultats définitifs de l'essai clinique soient analysés.

L'essai clinique a montré qu'environ 6% des patients traités avec l'aprotinine sont décédés dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale comparativement à 4% pour ceux ayant été traités avec deux autres anti-hémorragiques, l'acide tranexamique ou l'acide aminocaproïque, précisent les auteurs de cette étude parue dans le New England Journal of Medicine (NEJM) daté du 15 mai.

«Ces trois anti-hémorragiques sont utilisés de façon routinière en chirurgie cardiaque depuis plus de dix ans mais il s'agit du premier essai clinique à rigoureusement comparer les risques cliniques respectifs», souligne le Dr Dean Fergusson, de l'Institut de recherche de la santé d'Ottawa, et principal co-auteur de cette étude.

Les résultats définitifs de cet essai clinique montrent que l'aprotinine paraît diminuer certains des effets de fortes hémorragies y compris la nécessité d'interventions chirurgicales répétées mais ces bienfaits ne sont pas suffisants pour contre-balancer les risques, concluent les responsables de l'essai clinique.

L'analyse a révélé que le fort accroissement de la mortalité avec cet antihémorragique était lié à des complications cardiaques.

Le nombre de personnes subissant une chirurgie cardiaque est estimé entre un et 1,25 million chaque année dans le monde.

L'essai clinique dit «Blood Conservation using Antifibrinolytics in a Randomized Trial» ou BART a été conduit sur plus de 2000 patients ayant subi une chirurgie cardiaque, surtout des pontages coronariens, dans 19 centres hospitaliers canadiens.

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