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Pharma Monopole

die tageszeitung, 11. Februar 2009

Profit kontra Patientenwohl

Bayer klagt gegen indische Generika

Der deutsche Konzern will vor indischen Gerichten durchsetzen, dass ein preiswertes Krebsmedikament nicht zugelassen wird. Pharmakritiker befürchten einen Präzedenzfall. VON TARIK AHMIA

Für arme Länder könnte es schwieriger werden, an günstige Kopien von Medikamenten, sogenannte Generika, zu kommen. Nach dem Pharmakonzern Novartis hat nun die Leverkusener Bayer AG die indischen Behörden verklagt. Der deutsche Pharmakonzern will mit dem Prozess verhindern, dass die indische Zulassungsbehörde für Medikamente (DCGI) einem preiswerten Nachahmerprodukt des Bayer-Krebsmittels Nexavar die Zulassung erteilt. Das Verfahren wird heute in einer Woche vorm höchsten Gericht der Hauptstadt New Delhi verhandelt.

Das Medikament wird gegen Nieren- und Leberkrebs eingesetzt und ist erst seit 2008 auf dem Markt. Der Bayer-Konzern begründet die Klage damit, dass er seinen Patentschutz für Nexavar in Indien bedroht sieht. Für das Medikament besitzt der Konzern nach eigenen Angaben bis zum Jahr 2020 das alleinige Verwertungsrecht. Dennoch hat das indische Pharmaunternehmen Cipla für ein wirkstoffgleiches Medikament ein Zulassungsverfahren in Gang gesetzt.

"Cipla greift damit unser Patent an. Wir wollen verhindern, dass Cipla eine Zulassung erhält und das Generikum auf den Markt bringt, solange wir das Patent dafür besitzen", sagte Bayer-Sprecherin Denise Rennmann der taz.
Gesundheitsinitiativen aus Indien und Deutschland fordern Bayer auf, die Klage zurückzuziehen. Die Bayer AG versuche mit dem Verfahren, die übliche Praxis sowie die gültigen Gesetze für die Zulassung von Generika zu torpedieren. "Das indische Recht erlaubt ausdrücklich, dass die formale Zulassung eines Nachahmer-Medikamentes bereits vor Ablauf eines Patentes erfolgen kann", sagte Philipp Mimkes von der Initiative-Bayer-Gefahren. Damit solle sichergestellt werden, dass nach dem Ablauf eines Patentes sofort Generika auf den Markt kommen können und diese nicht erst danach ein zeitaufwendiges Zulassungsverfahren durchlaufen müssen. Mimkes: "Cipla wird nicht einfach ein Medikament verkaufen, das unter Patentschutz steht. Das ist in Indien verboten."

Die Praxis der "vorbereitenden Zulassung" für Generika von patentgeschützten Medikamenten ist auch eigens durch einen Abschnitt der internationalen Regeln der Welthandelsorganisation zum Schutz des geistigen Eigentums (TRIPS) gestattet. Das Abkommen erklärt es auch für zulässig, dass Länder in bestimmten Notlagen Zwangspatente erteilen dürfen. Es ist unklar, ob Cipla sich darauf beruft, wenn das Unternehmen schon elf Jahre vor dem Ende des Nexavar-Patentes die Zulassung beantragt. Cipla stand für eine Stellungnahme am Dienstag nicht zur Verfügung. "Mit der Klage will Bayer einen Präzedenzfall gegen die Praxis der Generika-Zulassung erzwingen", sagte Amit Sengupta von der indischen Peoples Health Movement. "Daran kann die Zukunft der gesamten Generika-Industrie hängen", befürchtet Sengupta. Indien produziert etwa 70 Prozent aller weltweit eingesetzten Generika. Das hat in den letzten Jahren vor allem Aidskranken in Entwicklungsländern geholfen. Durch preiswerte indische Arznei-Kopien sind die jährlichen Arzneikosten pro Aidspatient von über 10.000 US-Dollar auf heute 80 US-Dollar gesunken. "Ein Erfolg der Bayer-Klage hätte schwerwiegende Folgen für den Zugang zu preiswerten Medikamenten", sagte Bernd Eichner von medico international.

In einer ersten Anhörung konnte der Konzern bereits durchsetzen, dass der Zulassungsantrag von Cipla vorerst nicht bewilligt wird. "An der Entscheidung des High Courts ist auch brisant, dass das Gericht erstmals eine Verbindung zwischen der Arbeit der Zulassungsbehörde für Medikamente und der Arbeit der Patentbehörde herstellt", sagte Oliver Moldenhauer von Ärzte ohne Grenzen. Die Zulassungsbehörde sei bislang allein für die Sicherheit und Wirksamkeit der Medikamente zuständig. Nun solle sie sich auch noch um die wirtschaftlichen Interessen der Pharmaindustrie kümmern.

Presse Info Preiswerte Medikamentenversorgung in Gefahr

taz, 18. Februar 2009

Pharmariese betreibt Kurswechsel

Billigere Medizin für die Armen

Glaxo Smith Kline will die Preise für Arzneien in armen Ländern senken und Tropenkrankheiten besser erforschen. VON TARIK AHMIA

BERLIN taz Die Front der Pharma-Konzerne gegen billige Medikamente für Entwicklungsländer bröckelt: während die deutsche Bayer AG am heutigen Mittwoch ihre Generika-Klage gegen die indische Regierung in Neu Dehli fortsetzt, kündigte der Pharma-Riesen Glaxo Smith Kline (GSK) einen Kurswechsel gegenüber armen Ländern an.
Bayer will in der zweitägigen Verhandlung die indische Regierung zu einer strengeren Zulassungspraxis für preiswerte Nachahmer-Medikamente zwingen. Der britische Konzern GSK geht einen anderen Weg: der zweitgrößte Arzneimittelhersteller der Welt kündigte an, seine Medikamente in den 50 ärmsten Ländern billiger anzubieten. "Unsere patentierten Produkte werden in diesen Ländern in Zukunft höchstens ein Viertel des Preises kosten, der dafür in den Industrieländern zu bezahlen ist", sagte Glaxo-Chef Andrew Witty in einer Rede an der Harvard Medical School in Boston. Zudem will GSK 20 Prozent der Gewinne, die das Unternehmen in den armen Ländern erwirtschaftet, in die lokalen Gesundheitssysteme investieren. "Wir treiben damit unsere Konkurrenz in eine Kehrtwende", sagte GSK-Sprecher Florian Martius der taz. Bereits seit acht Jahren vertreibe GSK Medikamente gegen Aids und Tropenkrankheiten in den ärmsten Ländern zum Selbstkostenpreis, sagte Martius.
Umdenken will GSK nach Aussage des 44jährigen Konzernchefs Witty auch bei bisher wenig erforschten Krankheiten, unter denen vor allem Menschen in armen Ländern leiden. Zu diesen Krankheiten gehören neben Tuberkulose (TBC) und Malaria auch die Schlafkrankheit und verschiedene Wurmerkrankungen. Mit jährlich 1,7 Millionen Toten ist TBC die tödlichste von ihnen, doch gängige Medikamente gegen die Krankheit sind 50 Jahre alt und verursachen massive Nebenwirkungen. Patienten müssen bis zu 20 Tabletten pro Tag einnehmen, die zu Taubheit, Blindheit und Depressionen führen können.
"Alle 30 Sekunden stirbt in Afrika ein Kind an Malaria", sagte Witty. "Um den ärmsten Ländern zu helfen, brauchen wir einen flexibleren Ansatz bei medizinischen Patenten". Bisher gibt es für die Pharmafirmen aber kaum finanzielle Anreize, um die teure Erforschung der Armutskrankheiten intensiv zu betreiben. GSK werde daher einen Patente-Pool einrichten, in dem Industrie und Wissenschaft ihre Erkenntnisse zu diesen Krankheiten bündeln und teilen können, sagte Witty.
Hilfsorganisationen begrüßten den Kurswechsel von GSK - allerdings unter Vorbehalt. "Die Initative ist zweischneidig", sagte Oliver Moldenhauer von Ärzte Ohne Grenzen. "Effektiver als ein Preisnachlass ist die Marktfreigabe von Generika". Dadurch könnten die Preise um bis zu 99 Prozent fallen. Zudem gewähre die Pharmaindustrie in den 60 ärmsten Ländern der Welt schon heute Nachlässe, die noch günstiger seien, als die 25 Prozent des Preises von Industrieländern. "Novartis verlangt etwa für seine Malaria Medikament in armen Ländern nur fünf Prozent des Preises, den die Mittel in reichen Ländern kosten". Auch die Idee vom Patente-Pool sei nicht neu, kritisierte Moldenhauer. "Die internationale Vereinigung für Arzneihilfe Unitaid hat bereits im vergangen Jahr einen solchen Patente Pool eingerichtet". Glaxo will den Zugang zu vorhandenen Aidsmedikamenten auch nicht erleichtern und seine Erkentnisse aus der Aids-Forschung auch nicht zum Patent-Pool beisteuern, sagte Moldenhauer.
Mit dem Vorstoß will GSK in dem hart umkäpften Pharmamarkt wohl auch seine Marktposition in Entwicklungsländern stärken. Nach Medienberichten stehen in dem Konzern wegen der Wirtschaftskrise bis zu 10.000 der 100.000 Arbeitsplätze auf der Kippe.