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STICHWORT BAYER 02/03 2010

Versuchskaninchenstall „Dritte Welt“

Bayer globalisiert Arzneitests

Der Leverkusener Multi Bayer verlegt immer mehr Medikamentenversuche in arme Länder. Dort locken ein großes Reservoir an Probanden, unschlagbare Preise, schnelle Verfahren und eine mangelhafte Aufsicht.

„Auch als Ressource wird Indien für die Pharma-Sparte interessant“, schreibt das Handelsblatt 2007 über die Aktivitäten von Bayers Pillen-Abteilung auf dem Subkontinent, „Sie lässt dort bereits sechs neue Medikamente testen. Das bringt deutliche Ersparnisse und ein schnelleres Entwicklungstempo“. Und die Firmen, die für den Leverkusener Multi oft die Durchführung übernehmen, sprechen eine ähnliche Sprache. IGATE verweist auf ein „Rohmaterial-Lager“ von 40 Millionen Asthmatikern, 34 Millionen Diabetikern und 8 bis 10 Millionen HIV-Infizierten, PAREXEL wirbt gleichfalls mit „‚Rich World‘-illnesses“ sowie mit Indiens genetischer Vielfalt als Standortfaktor, und CSC PHARMACEUTICALS hat auch „große Quantitäten“ im Angebot, „die für Klinische Tests offeriert werden können“.
Auf diese greift der Global Player nur allzu gern zurück. Drei Jahre nach dem Handelsblatt-Artikel führt allein CSC sechs Klinische Studien für den Global Player durch. Das Unternehmen prüft das Multiple-Sklerose-Medikament BETAFERON und die Hautgeschwür-Arznei IMPAVIDO sowie vier Krebs-Präparate: NEXAVAR für einen neuen Anwendungsbereich, FLUDURA in zwei unterschiedlichen Dosierungen und HONVAN. Darüber hinaus laufen in dem Staat unter anderem Versuche mit dem Röntgenkontrastmittel ULTRAVIST und dem Diabetikum GLUCOBAY in neuen Darreichungsformen, mit der Hormonspirale MIRENA für die Indikation „Blutungen“ und mit dem Antibiotikum MOXIFLOXACIN, das ProbandInnen in einem Alter von drei Monaten bis zu 18 Jahren schlucken müssen.
Für all diese Tests, die zumeist neue Anwendungsbereiche für alte Medikamente suchen, reicht das „Rohmaterial-Lager Indien“ allerdings nicht aus. Darum erschließt sich Bayer als zusätzliche „Ressourcen“ Kolumbien, Pakistan, Moldawien, die Philippinen, China, Russland und andere Nationen mit großen Armutspopulationen. Die Mitbewerber gehen ähnlich vor, was die Arzneitests in solchen Ländern rasant zunehmen lässt. Auf 18.000 bis 24.000 jährlich schätzt eine Untersuchung der niederländischen Initiative SOMO1 ihre Zahl.
Weltweit führt Big Pharma nach SOMO-Schätzungen per annum ca. 60.000 Erprobungen durch. Vor der eigenen Haustür finden sich für diese Masse an Studien kaum noch genug geeignete KandidatInnen. Entsprechend lange dauern oft die Vorbereitungen, und so manches Mal enden sie ergebnislos. Dann geht es ab in die unterentwickelten Regionen zu schnell anberaumten „Rettungsversuchen“ (rescue trials). Dort stehen nämlich sowohl für solche Notlösungen als auch für normale Arznei-Prüfungen ausreichend ProbandInnen zur Verfügung - noch dazu äußerst pflegeleichte. Sie sagen nicht nur öfter zu, sie verabschieden sich auch längst nicht so häufig wieder aus den Kliniken wie ihre KollegInnen aus dem Westen. „Die Chinesen sind nicht so emanzipiert wie die US-Bürger. Sie zeigen sich eher bereit, Versuchskaninchen zu spielen“, heißt es etwa in einer Marktuntersuchung der Beratungsfirma CENTERWATCH. Von der Not und der Aussicht auf medizinische Versorgung getrieben, häufig ohne jede Schulbildung und den ÄrztInnen blind vertrauend, schlucken sie klaglos die ihnen verabreichten Cocktails.
Die chronisch unterfinanzierten Kliniken gehen ebenfalls gern auf die Angebote von Bayer & Co. ein. Und die auch nicht eben nach westlichen Standards bezahlten MedizinerInnen können oftmals ebenso wenig widerstehen, wenn Big Pharma mit einem „Kopfgeld“ von 1.500 bis 3.000 Dollar pro akquiriertem Proband winkt. Dafür müssen sie allerdings alles machen, was die Konzerne verlangen, und das heißt in der Regel gar nichts. „Sie diktieren jedes Detail des Versuchsprotokolls“, sagt Dr. Shashank Joshi vom ESIS-Krankenhaus in Mumbai und fährt fort: „Sie kontrollieren die Analyse der Daten und die Veröffentlichung (...) Wir liefern nur die Patienten. Der Arznei-Prüfer ist Teil eines Knecht/Herr-Verhältnisses“.
Die Regierungen der ökonomisch schwachen Länder betrachten die Test-Reihen gleichfalls nur als Einnahmequelle. Indien, Costa Rica und Peru haben jüngst die gesetzlichen Auflagen für Pillen-Erprobungen gelockert, um die Pharma-Riesen anzulocken. Und mit dem regulatorischen Restbestand nehmen die Staaten es auch nicht so genau. So hat das indische Unternehmen BIOGEN Versuche mit gentechnisch produziertem Insulin zwar bei der Arzneimittelbehörde DGCI zur Genehmigung vorgelegt, bei der für Gentechnik zuständigen Institution GEAC jedoch erst im Nachhinein. „Ein kleiner Verfahrensfehler“, befand die Firma, und Bayer sah das offenbar genauso: Der Leverkusener Multi erwarb von BIOGEN die China-Rechte an dem Mittel. Im Übrigen können die Multis solche „kleinen Verfahrensfehler“ auf dem Subkontinent auch kaufen. Das Zehnfache des normalen Test-Preises kostet es die Konzerne ungefähr, die Regularien ihrem Bedarf anzupassen, hat der indische Industrieverband CII vorgerechnet.
Nur ums Geld geht es auch den zahlreichen Firmen, die für Bayer & Co. die Probeläufe organisieren. Ca. 60 Prozent aller Versuche haben die Pillen-Riesen ausgegliedert - sie kaufen Arznei-Tests mittlerweile als Dienstleistung ein. So genannte CROs (Contract Research Organisations) haben sich darauf spezialisiert und bieten Komplettlösungen mit Ethik-Kommissionen und allem Drum und Dran an. Ihr Auftrag lautet, ein neues Pharma-Produkt möglichst schnell und kostengünstig zu erproben und nicht etwa, es im Sinne des vorsorglichen Gesundheitsschutzes genau zu prüfen. Da bleibt nach Beobachtungen der Wissenschaftlerin Adriana Petryna eine „taktische Flexibilität“ in ethischen Grundsatzfragen nicht aus. Und einige CROs rühmen sich sogar damit. „Bei der Rekrutierung von Probanden kann ich die Kriterien so setzen, dass es unmöglich sein wird, Nebenwirkungen zu identifizieren“, prahlt etwa der Geschäftsführer einer US-amerikanischen CRO. PAREXEL, das für Bayer unter anderem die Antibiotika-Wirkstoffe Ciprofloxacin und Moxifloxacin examinierte, bietet sogar Fortbildungen zum Thema „alltägliche Konfliktsituationen mit Prüfärzten“ an. Und als besonders werte-verbunden empfiehlt sich Dr. Kiran Marthak von dem Unternehmen VEEDA CLINICAL RESEARCH, das für den Leverkusener Multi Prostata- und Brustkrebs-Präparate testete, ebenfalls nicht. Nachdem Indien 2005 dem Drängen von Big Pharma nach einer Verschärfung des Patentrechts nachgegeben hatte und damit so ganz nebenbei auch die Voraussetzungen für mehr Test-Outsourcing schuf, frohlockte er: „Es wird ein großer Kuchen, und jeder kann einen Teil davon abhaben“.
Erst kommt das Fressen und dann die Moral - die taktische Flexibilität in ethischen Grundsatzfragen zeigt sich bei den Pharma-Riesen oder den von ihnen angeheuerten CROs unter anderem im Umgang mit der eigentlich vorgeschriebenen „informierten Einwilligung“. Bei Nachprüfungen wussten die ProbandInnen von dieser häufig gar nichts. „Sie dachten, sie würden eine reguläre Behandlung bekommen“, berichtet die Aktivistin Annelies den Boer von der niederländischen Initiative WEMOS in einem GID-Interview2. Auch in Thailand waren sich 30 von 32 befragten Versuchspersonen nicht im Klaren darüber, gerade einen Aids-Impfstoff erprobt zu haben. Ähnlich erging es Test-TeilnehmerInnen in Brasilien und Haiti3. „Die Idee der bewussten und informierten Einwilligung ist ein schlechter Scherz“, resümiert deshalb ein Wissenschaftler. Auch die eigentlich für die Kontrolle zuständigen Ethik-Kommissionen bestehen in den armen Staaten oft nur auf dem Papier. Einer Studie zufolge haben diese in Lateinamerika und Indien nur ein Viertel aller Versuche genehmigt und die Durchführung niemals überwacht. Die Europäische Arzneimittelbehörde EMEA kann das nicht ausgleichen: Sie reist zu gerade mal 40 Inspektionen pro Jahr in fernere Länder.
Diese Praxis entspricht nicht der „Deklaration von Helsinki“, mit welcher der Weltärztebund 1964 weltweit verbindliche ethische Standards für die pharmazeutische Wissenschaft formulierte. „In der medizinischen Forschung am Menschen muss das Wohlergehen der einzelnen Versuchsperson Vorrang vor allen anderen Interessen haben“ - einen solchen Maßstab haben Bayer & Co. nicht angelegt. Deshalb erfüllen sie auch nicht die Vorgabe der Deklaration, wonach Experimente mit Benachteiligten immer auch den Benachteiligten selber zu nützen haben und die ProbandInnen nach Ablauf der Versuche einen Anspruch darauf haben, die Arzneien weiter zu erhalten - wie das ganze Land. Als bloßes Labor dürfen die Konzerne es der Deklaration zufolge nicht missbrauchen. In ihrer ursprünglichen Fassung lehnte diese sogar die Verwendung von Placebos strikt ab, weil das bedeutet, kranken Menschen ohne ihr Wissen dringend benötigte Medizin vorzuenthalten. Besonders bei psychisch Kranken wie Schizophrenen hatte das Absetzen ihrer Medikamente nämlich immer wieder zu schwerwiegenden Zwischenfällen geführt. Aber die Pharma-Riesen intervenierten und erreichten eine Revision. Es blieb nicht die einzige: Die heute gültige Fassung weicht beträchtlich von der ursprünglichen ab.
Trotzdem mochte sich der Bayer-Chef Werner Wenning auf der diesjährigen Hauptversammlung nicht eindeutig zu der Deklaration von Helsinki bekennen. Er bekundete nur ganz allgemein Gesetzestreue und versicherte, der Multi würde immer die Auflagen der Behörden, wozu in manchen Ländern nicht zuletzt Placebo-Tests gehörten, respektieren. „Eigenständige Qualitätskontrollen“ regelten ihm zufolge das Übrige. Darum wusste er auch von keinem Zwischenfall zu berichten. Nicht ein einziges Medikament hat ihm zufolge im letzten Jahr ProbandInnen Schaden zugefügt und wegen zu vieler Risiken und Nebenwirkungen die Tests nicht überstanden. Der Wahrheitsgehalt solcher Aussagen enthüllte sich, als es konkret wurde. Auf das Parkinson-Medikament SPHERAMINE angesprochen, das bei VersuchsteilnehmerInnen im Jahr 2005 Depressionen, Lähmungserscheinungen, motorische Störungen, Sprachausfälle, epileptische Anfälle, Hirnblutungen, Asthma und Verwirrtheitszustände ausgelöst hatte und daraufhin nicht auf den Markt kam, stritt er den Tatbestand schlicht ab. Ein Zusammenhang zwischen den Schädigungen und dem Medikament sei „nicht erwiesen“, sagte Wenning, wie er es immer sagt, wenn Produkte des Konzerns die Gesundheit von Menschen beeinträchtigen. Die Dunkelziffer der Arzneitest-Opfer dürfte also recht hoch sein.

von Jan Pehrke, Coordination gegen BAYER-Gefahren e.V. (www.CBGnetwork.org)

1 Ethics for Drug Testing in Low and Mittle Income Countries, S. 14
2 GID - Gen-Ethischer Informationsdienst Nr. 195
3 Ethics for Drug Testing in Low and Mittle Income Countries, S. 71