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STICHWORT BAYER 04/2010

neue Zahlen aus den USA

Yasmin: noch mehr Todesfälle

Die Einnahme von Kontrazeptiva wie Yaz, Yasminelle und Yasmin ist mit einem vergrößerten Thrombose- und Embolie-Risiko verbunden. Neue Daten der US-Aufsichtsbehörden zeigen, dass die Zahl der Todesfälle weit höher liegt als bislang angenommen. Auch die Zahl der Klagen gegen den Produzenten, die BAYER SCHERING AG, steigt weiter. Durch die Einführung generischer Versionen von Yaz könnte die Häufigkeit schwerer Nebenwirkungen weiter zunehmen.

von Philipp Mimkes

Vor 50 Jahren begann in Deutschland der Verkauf der Antibaby-Pille. Erster Produzent war die Schering AG, die mittlerweile zum Weltmarktführer für hormonelle Kontrazeptiva aufgestiegen ist und seit 2006 zum BAYER-Konzern gehört. Mit Präparaten der sogenannten „vierten Generation“ wie Yaz, Yasminelle, Yasmin und Petibelle macht die Bayer Schering AG einen Jahresumsatz von über einer Milliarde Euro. Zum Jubiläum startete der Konzern daher ein wahres Marketing-Feuerwerk - unter anderem wurden eine Wanderausstellung auf die Reise geschickt, Vorträge und Gala-Veranstaltungen in mehreren Ländern ausgerichtet und eine Facebook-Kampagne zu den „erstaunlichen Errungenschaften von Frauen in den vergangenen fünf Jahrzehnten“ initiiert.
Nicht thematisiert werden hierbei die erhöhten Risiken der hormonalen Verhütungsmittel, die den Markt heute beherrschen. Dabei waren schon bei der Einführung der Präparate mit dem Hormon Drospirenon vor rund acht Jahren Warnungen geäußert worden. Das pharmakritische arznei-telegramm bemängelte das Thrombose-Risiko des neuen Wirkstoffs und riet von einer Verordnung ab. Neuere Studien, die im vergangenen Sommer im British Medical Journal veröffentlicht wurden, fanden gar ein gegenüber älteren Pillen um bis zu 80% erhöhtes Risiko.
Die absolute Gefahr ist zwar vergleichsweise gering – von 100.000 Frauen, die die Pille nehmen, erleiden jährlich zwischen 20 und 50 eine Thrombose. Da jedoch weltweit bis zu 100 Millionen Frauen mit der Antibaby-Pille verhüten, führen selbst relativ seltene Nebenwirkungen zu zahlreichen Schädigungen. Zumal das zusätzliche Risiko der neueren Präparate in keiner Weise zu rechtfertigen ist: ältere Mittel der „zweiten Generation“ verhüten ebenso zuverlässig.

Interne FDA-Daten
Recherchen des Schweizer Fernsehens zeigen, dass die Zahl der gemeldeten Todesfälle weit höher liegt als vermutet. War im Zusammenhang mit den BAYER-Produkten Yasmin und Yaz bislang von 50 Todesfällen die Rede, so zeigen neue Daten, dass allein in den USA 140 (Yasmin) bzw. 50 (Yaz) Frauen starben.
Reporter der Nachrichtensendung „10vor10“ hatten hierfür eine Anfrage nach dem amerikanischen Informationsfreiheitsgesetz gestellt und von der Aufsichtsbehörde Food and Drug Administration (FDA) kartonweise Unterlagen erhalten. Die FDA hatte in den vergangenen zehn Jahren rund 10.000 sogenannter Spontanmeldungen zu Nebenwirkungen von Antibaby-Pillen gesammelt und diese nun erstmals zugänglich gemacht. Dokumentiert werden harmlose Nebenwirkungen wie Kopfweh und Schlaflosigkeit, aber auch Lungenembolien und Todesfälle. Auch das Verhütungspflaster Evra von JANSSEN CILAG und der Nuvaring der ESSEX CHEMIE führten demnach zu Dutzenden von Todesfällen.
Der Frauenarzt Daniel Brügger, der seit Jahren vor den Risiken neuerer Verhütungsmittel warnt: „Ich bin schockiert. Man hätte die Todeszahlen besser kommunizieren sollen.“ Stephan Krähenbühl, Chefarzt in Basel und Präsident der Schweizer Kommission für Medikamentenzulassung, äußert sich überrascht: „Es ist für mich emotional ergreifend und sehr tragisch.“ In der Schweiz ist BAYER SCHERING ebenfalls Marktführer. Seit dem Tod mehrerer junger Frauen in der Schweiz fordern mehrere Gesundheitsverbände ein Verbot der Mittel mit dem Wirkstoff Drospirenon.

2700 Klagen
Ende Juli musste BAYER einräumen, dass in den USA 2.700 Klagen geschädigter Frauen eingereicht wurden. Bislang war von 1.600 Verfahren die Rede. In Kanada liegen acht Sammelklagen vor.
In Deutschland, wo Sammelklagen juristisch nicht vorgesehen sind, müssen die Betroffenen einzeln klagen. Zu den Klägerinnen gehören auch geschädigte Frauen, die Ende April auf Einladung der COORDINATION GEGEN BAYER-GEFAHREN (CBG) in der Hauptversammlung des Unternehmens von ihrer Leidensgeschichte berichtet hatten (siehe Stichwort BAYER 2/3 2010).
Die CBG kooperiert mit den Anwälten und brachte das Thema wiederholt in die Medien. So wurden Kathrin Weigele und Felicitas Rohrer, die die Einnahme der BAYER-Präparate nur knapp überlebt hatten und die in der BAYER-Hauptversammlung ein Rückzug der Produktgruppe gefordert hatten, in der Wochenzeitung DIE ZEIT und in der SÜDDEUTSCHEN ZEITUNG portraitiert.

Verbot gefordert
Die COORDINATION GEGEN BAYER-GEFAHREN wandte sich in einem Schreiben an die FDA und verlangte ein Verbot aller Präparate mit erhöhtem Risikopotential. Im Jahr 2001 hatte die FDA den Cholesterin-Senker Lipobay wegen zahlreicher Todesfälle vom Markt genommen. „Die Problematik ist durchaus vergleichbar, da es in beiden Fällen weniger gefährliche Alternativen gab beziehungsweise gibt – nur dass die Zahl der Todesfälle von Yasmin und Yaz höher liegt“, heißt es in dem Brief der CBG. Die FDA antwortete, eine Studie zu den Todesfällen sei im Gange. Weitere Schritte seien momentan nicht absehbar. Die Umsatzzahlen gehen jedoch auch ohne behördliches Eingreifen zurück: Der Branchendienst IMS Health meldete für den US-Markt zwischen Januar und Mai 2010 Rückgänge bei Drospirenon von 15 Prozent.
Die deutschen Behörden reagieren ebenfalls langsam. Einzig eine Ergänzung des Beipackzettels, der nun einen Hinweis auf die jüngsten Studien enthalten muss, wurde vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verfügt. Noch vier Monate später hatte es der Konzern jedoch nicht geschafft, die Fachinformation für Ärzte entsprechend zu aktualisieren.
Die Zurückhaltung der Behörden erklärt sich vielleicht damit, dass das BfArM in den 90er Jahren in einer Auseinandersetzung mit der Pharma-Industrie unterlegen war: Die Zulassungsbehörde hatte damals die Verschreibung von Antibaby-Pillen der dritten Generation wegen erhöhter Risiken für Frauen unter 30 Jahren untersagt. Daraufhin klagten die Hersteller, an führender Stelle Schering. 1998 wurde das Verbot aufgehoben.

Generika verschärfen Probleme
Das israelische Unternehmen Teva, weltgrößter Anbieter preisgünstiger Generika, kündigte derweil an, noch in diesem Jahr eine Kopie von Yaz auf den US-Markt zu bringen. Auch die Novartis-Tochter Sandoz sowie der US-Konzern Watson wollen Nachahmerversionen verkaufen. BAYER hat gegen alle drei Konkurrenten Klage erhoben, wird den Markteintritt der Generika aber wahrscheinlich nicht lange verhindern können. Durch den günstigeren Preis drohen die Verkaufszahlen – und damit die Zahl schwerer Nebenwirkungen – weiter anzusteigen.