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Generika Indien

15. Februar 2012

Patentstreit in Indien

Hintergrundinformationen zum Krebspräparat Nexavar

In Indien klagt der BAYER-Konzern gegen die Erteilung einer Lizenz für das Krebspräparat Nexavar (Wirkstoff: Sorafenib). Der Generika-Hersteller Natco Pharma hatte eine Zulassung beantragt und eine preisgünstige Versorgung mit dem Präparat angekündigt.

Der Preis für eine einmonatige Anwendung von Nexavar übersteigt das Jahreseinkommen der meisten Inder um ein Vielfaches. In Indien können – wie in vielen anderen Ländern – Zwangslizenzen ausgestellt werden, wenn die Kosten eine Behandlung für breite Bevölkerungsteile unmöglich machen. BAYER rechtfertigt den extrem hohen Preis mit den angeblich hohen Entwicklungskosten. Allerdings weigert sich der Konzern, eine detaillierte Aufstellung dieser Kosten vorzulegen.

James Love von der amerikanischen Organisation Knowledge Ecology International hat gegenüber den indischen Behörden nun eine Erklärung an Eides statt (Affidavit) abgegeben. Darin zeigt er, dass die Entwicklung des Präparats gemeinsam von BAYER und der Firma Onyx erfolgte (Punkt 28ff). Gemäß den Unterlagen, die Onyx bei der US-Börsenaufsicht eingereicht hat, lagen die Entwicklungskosten für mehrere Präparate bei maximal 275 Mio Dollar. Dem stehen Verkaufszahlen von 1,2 Milliarden Dollar innerhalb von nur drei Jahren entgegen. James Love arbeitet seit langem als Berater für WHO und WTO zu Pharma-Fragen.

Bei der Entwicklung gab es zudem umfangreiche staatliche Unterstützung: die Zulassung als „Orphan Drug“ (Medikament zu Behandlung seltener Krankheiten) führte zu deutlichen Steuernachlässen. Zudem finanzierte das US National Institute of Health (NIH) zahlreiche Studien zu Nexavar; diese führten auch zu der lukrativen Indikationsausweitung. Das Beharren von BAYER auf den extrem hohen Preisen ist daher nicht zu rechtfertigen.

Der BAYER-Konzern wollte mit mehreren Klagen vor indischen Gerichten die Zulassung von Nexavar verhindern. Die Coordination gegen BAYER-Gefahren befürchtete einen Präzedenzfall, durch den die Zulassung von Generika generell behindert werden sollte, und startete gemeinsam mit indischen Initiativen eine Öffentlichkeitskampagne. Indien ist in weiten Teilen der Welt wichtigster Lieferant billiger Pharmazeutika.

Nexavar ist wegen seiner geringen Heilwirkung sehr umstritten und erhielt in mehreren Ländern keine Kassenzulassung. Bei Pharma-Tests mit Nexavar in Indien starben zahlreiche Probanden; ungeklärt ist bislang, ob es auch zu Todesfällen durch Nebenwirkungen des Präparats kam.

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