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Bayer HV 2012

Mein Name ist M. TH. Die Hormonspirale Mirena, wurde mir aufgrund verstärkter Regelblutungen als Therapie im Alter von 42 im September 2007 von einer Hausärztin eingesetzt. Die Einlage war äußerst schmerzhaft bei einer Gebärmutterfehlstellung, worüber ich vorher nicht aufgeklärt wurde. Als Infoquelle erhielt ich lediglich die Werbebroschüre zur Mirena.

Die kommenden 5,5 Monate sollten mich bis dato prägen. Meine Beschwerden waren: nächtliche Schweißausbrüche, Herzrasen, Unruhe, Schlaflosigkeit, permanente Bauchkrämpfe und Oberbauchschmerzen.

Dazu kommen noch 4 Brustknoten, die ich vorher nie hatte und eine Eierstockzyste als Tumorvorstufe. Innerhalb eines 4-Wochen-Turnus war ich durchschnittlich nur 1 Woche blutungsfrei. Aufgrund massivster Einschränkungen an Lebensqualität ließ ich mir die Mirena Mitte Februar 2008 ziehen. Die ersten Wochen danach waren wie eine Erlösung. Jedoch als sich der Wirkstoff abgebaut hatte, kam ein gesundheitlicher Absturz. Nach diversen Untersuchungen wurde dann festgestellt, dass ich unfruchtbar geworden war und menopausale Hormonlevel habe. Ich konnte mir zum damaligen Zeitpunkt noch nicht erklären, warum eine so geringe Hormondosis ursächlich für so massive Gesundheitsprobleme sein sollte. Weder die Ärzte noch die Werbebroschüre beantworteten meine Fragen zufriedenstellend. In den Praxen ist dies wohl eine übliche Praxis, wie ich herausfinden sollte. Vorab eine Frage an der Vorstand: Wieviele Frauen verhüten weltweit mit der Mirena?

Ich möchte hier einige Punkte ansprechen, die mich zu der Feststellung bringen, dass Frauen vor und nach der Einlage der Mirena falsch oder garnicht aufgeklärt werden. Sowohl auf seiten der Ärzte – als auch auf seiten des Herstellers. Die Mirena kann einige Nebenwirkungen hervorrufen. Jede Vierte bekommt nach einer Umfrage des Frauengesundheitszentrums Graz Libidoverlust. Warum machen Sie darüber keinerlei Angaben in Ihrer Werbebroschüre?

Die Mirena ist auch die größte Spirale auf dem Markt. Daher ist das Risiko, sie bei der Einlage durch die Gebärmutterwand zu stoßen erhöht. Sie wird auch häufiger abgestoßen als andere Spiralen. Ein teures Vergnügen, denn die Mirena ist auch noch die teuerste Spirale am Markt. Des Weiteren ist das Risiko an Eileiterschwangerschaften durch die Mirena erhöht. Eine Eileiterschwangerschaft kann für die betroffene Frau lebensgefährlich werden. Schering sollte wegen der auffälligen Häufigkeit der Eileiterschwangerschaften mit der Mirena, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Daten weiterreichen. Schering verweigerte das, aus "Wettbewerbsgründen". Warum haben Sie die Weitergabe der Daten tatsächlich verweigert?

Zudem ist möglicherweise das Risiko für einen Gebärmutterhalskrebs erhöht. Auch mehrere Fälle von Brustkrebs sind bereits gemeldet worden (AkdÄ Newsletter 2007-108). Finden Sie nicht auch auch, dass es ein Unterschied ist, ob man die im Beipackzettel angegebenden "depressiven Verstimmungen" bekommt, oder ob man eine handfeste Depression entwickelt aufgrund der Mirena? Es können sogar suizidale Todesfälle mit der Mirena in Verbindung gebracht werden.

Die Werbebroschüre von 2004, die mir damals mitgegeben wurde, gibt an, dass die Dosierung des Wirkstoffes der Mirena im Blut um 20-100fach geringer sei als z. B. bei der Pille. Nur ein Bruchteil der Dosis einer Pille werde in der Gebärmutter freigesetzt. Daher seien auch die Nebenwirkungen nur sehr gering, so Bayer. Nur eine lokale Wirkung in der Gebärmutter und der natürliche Zyklus bliebe erhalten.

Tatsächlich zeichnen renommierte gynäkologische Fachzeitschriften ein anderes Bild. Wird den Mirenaträgerinnen Blut entnommen, so lassen sich bei vielen Trägerinnen die Dosis von 1-2 Gestagenpillen täglich finden. Die Frauen, die einen verminderten Stoffwechsel haben, haben sogar bis zu 3 Pillen täglich im Blut. Sie selbst haben in einer Fachinformation geschrieben, dass Frauen bis 55kg sogar die 1,5-fache Menge des Wirkstoffes im Blut haben. Und das bei einer kontinuierlichen Freisetzung von bis zu 5 Jahren. Wenn die Frauen dann auch noch schlecht verstoffwechseln, häuft sich die Wirkstoffmenge im Körper an.

Die FDA empfiehlt, die Mirena nicht bei stillenden Müttern einzusetzen wegen Gefährdung der Leber, des Gehirns sowie Augeninfekten und Atemwegserkrankungen des Säuglings. Die von Ihnen angegebene Unbedenklichkeitsgrenze ist 0,1% des Wirkstoffes in der Muttermilch. Können Sie uns auch garantieren, dass die Säuglinge keine Schäden davontragen bei Frauen mit wenig Gewicht und/oder einem langsamen Stoffwechsel?

Mindestens die Hälfte der Frauen mit der Mirena weisen Hormonlevel auf, die den Wechseljahren gleichen und
das erklärt warum bis 60% der Frauen die Anwendung mit der Mirena vorzeitig abbrechen. (BJOG (Oct. 2005/
Oct. 2007) Gynecological Endocrinology (2009)) Die Folgen einer Langzeitbehandlung seien damit noch nicht
berechenbar. Auch schreiben die Fachzeitschriften, dass die Behandlung älterer Frauen, diese möglicherweise
beschleunigt in die Menopause bringen könne. Was sich nicht nur in meinem Fall sondern auffällig oft in
meinem Umfeld bestätigt. Die Jüngste sogar mit 25 Jahren. Wie kommen Sie also auf die eingangs erwähnte um
20-100fache geringere Wirkstoffkonzentration im Blut im Vergleich zu anderen hormonellen
Verhütungsmethoden wie die Pille? Gibt es überhaupt Studien, die das belegen? Warum fehlt ein Hinweis dieser
Art in der neuen Broschüre gänzlich?
Sie wollen uns glauben machen, dass die Mirena nur in der Gebärmutter wirkt. Tatsächlich wirkt die HS nicht
nur lokal in der Gebärmutter, sondern wirkt auf den ganzen Körper oder wollen Sie mir weißmachen, dass nur
meine Gebärmutter Herzrasen und Panikattacken hatte?
Sie schreiben, den Frauen bliebe ein natürlicher Zyklus erhalten. Falsch! Eine skandinavische Studie mit 1800
Frauen, die durchschnittlich 25 Jahre alt waren, beweist, dass mit der Mirena nur jede zweite Frau einen
natürlichen Zyklus hatte. Ja sogar die natürliche Hormonbildung war bei jeder zweiten Frau nachweislich
gestört. Warum schreiben Sie immer noch in Ihrer Werbebroschüre, dass der natürliche Zyklus unbeeinflusst
bleibt, wenn dem tatsächlich nicht so ist?
Sie brauchen nur die aktuelle Werbebroschüre aufschlagen. Sie können auf verschiedenen Seiten sinngemäß
nachlesen, dass der Eisprung nicht gehemmt werde, der natürliche Zyklus erhalten bleibe und der
Hormonhaushalt nicht beeinflusst werde. Warum haben sich dann Ihrer Meinung nach bei so vielen Frauen
Eierstockzysten gebildet?
Die Mirena befindet sich während der Tragedauer von bis zu 5 Jahren nur wenige Zentimeter von den
Eierstöcken entfernt. Wenn sich im Blutkreislauf eine tägliche Wirkstoffdosis von mehreren Pillen befinden
kann, können Sie sagen, um wie viel größer ist diese Dosis in unmittelbarer Nähe der Eierstöcke ist?
Mit so vielen Frauen habe ich darüber gesprochen, was ihnen ihre Ärzte über die Mirena erzählen. Die meisten
Ärzte sagten, die Mirena sei gut verträglich und wirke nur lokal. Der seit 2007 vom Gesetzgeber bestehenden
Verpflichtung, einen Beipackzettel auszuhändigen, kam keiner der Ärzte nach. Aber wen interessiert das schon,
wenn die Frauen den Ärzten vertrauen und daher niemand danach fragt? Interessiert es Sie, die Frauen wirklich
aufzuklären? Glauben Sie wirklich, die Mehrzahl der Frauen würde sich nach einer ordentlichen Aufklärung
noch die Mirena legen lassen?
Ich erhielt lediglich die Werbebroschüre. Erklären Sie mir den Unterschied zwischen der Werbebroschüre und
dem Beipackzettel. Warum stehen in der Werbebroschüre weniger Nebenwirkungen als im Beipackzettel? Auch
häufige und schwere Nebenwirkungen werden dort zum Teil nicht einmal erwähnt, selbst im Beipackzettel
nicht. Wenn Sie hier nicht die Wahrheit sagen, was soll man Ihnen noch glauben? Und warum werden die
Risiken nicht offenkundig kommuniziert? Warum glauben Sie, dass die FDA die Tupper-Party-ähnliche
Vermarktung der Mirena untersagt hat? Weil Sie Risiken verharmlosen und bagatellisieren. Haben die Frauen
nicht ein Recht auf eine umfangreiche Aufklärung, sodass sie selbst entscheiden können, was mit ihrem Körper
passiert?
Wissen Sie, im Prinzip geben Sie es ja selber zu, dass Sie eigentlich garnicht wissen, was Sie den Frauen antun.
In Ihrer Fachinfo 2007 (S. 5 §11) heißt es deutlich: "Dieses Arzneimittel enthält einen Stoff, dessen Wirkung bei
intrauteriner Anwendung in der medizinischen Wissenschaft noch nicht allgemein bekannt sind." Wie können
Sie dann behaupten, die Mirena sei sicher? Wie wollen Sie wissen, dass die Frauen keine gesundheitlichen
Schäden davontragen bzw. ihre Möglichkeit Kinder zu bekommen auch nach der Mirena nicht eingeschränkt
ist? Verschweigen sie die Dinge aus Absicht oder aus Unwissenheit? Egal, wie Sie antworten werden, es wirft
kein gutes Licht auf Sie.
Sie bringen also ein unsicheres Produkt auf den Markt, informieren falsch, unzureichend und zu spät - nur
wenn Sie aufgrund vielfacher Beschwerden der BfArM zu Änderungen aufgefordert werden. Sie gefährden damit
die Gesundheit von vielen Millionen Frauen weltweit. Sie streichen die Profite ein und sind nach meiner
Einschätzung deshalb auch haftbar. Eine Pille, die ich nicht vertrage, kann ich auch jederzeit wieder absetzen.
Wenn ich aber Beschwerden mit der Mirena habe, muss ich erst auf die Kooperation des Arztes hoffen. Im
Allgemeinen negieren Ärzte jedoch den Zusammenhang von Beschwerden mit der Mirena und verantworten
genauso wie Sie einen jahrelangen Leidensweg der Frauen. Und wir wissen, dass Ärzte von Ihnen geschult und
informiert werden. So nach dem Motto: Es kann nicht sein, was nicht sein darf.
Ich frage Sie: Sind die Frauen, die durch die Mirena geschädigt werden Einzelfälle?
1768 "Einzelfälle" haben an einer Umfrage des Frauengesundheitszentrums Graz teilgenommen. Im ersten
halben Jahr hatten 96% der Frauen Nebenwirkungen von der Mirena. 88% davon hatten im Schnitt 5
Nebenwirkungen. Nach 3 Jahren hatten immer noch stattliche 90% Nebenwirkungen. Warum verharmlosen Sie
das in Ihrer Werbebroschüre?
Einige tausend "Einzelfälle" haben in den USA eine Petition gegen die Mirena gestartet. Das holländische
Hormonspirale Forum begann 2007 und zählt heute 818 Teilnehmerinnen – Pardon "Einzelfälle". Das deutsche
Hormonspirale-Forum, das seit 2004 besteht, zählt mittlerweile über 4560 "Einzelfälle". In England findet man
unter communityhomeandhealth.co.uk 56 Seiten über Mirena und damit unzufriedene Anwenderinnen. Sind
Ihnen die 7.050.700 Clicks des amerikanischen Forums curezone.com im Bereich der Nebenwirkungen mit der
Mirena noch zu wenig "Einzelfälle"?
Sie sehen, das Interesse der Anwenderinnen ist groß. Die Kooperation erfolgt weltweit, genauso der
Informationsaustausch. Und wenn sich das Wissen unabhängiger Wissenschaftler verbreitet, bzw. bestätigt,
werden Ihnen und damit Ihren Produkten viele Frauen nicht mehr vertrauen. Meine beiden Töchter nehmen
keine Hormone und ich als Mutter mit dieser Erfahrung bin stolz darauf, damit den beiden das Gleiche erspart
bleibt.