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Xarelto

Stichpunkte zur Xarelto-Kritik

Grundsätzlich wäre ein verbesserter Gerinnungshemmer sehr wünschenswert. Die bisherige Standard-Therapie ist kompliziert, weswegen viele Patienten das Mittel falsch einnehmen, und mit vielen Nebenwirkungen verbunden. Neue Therapie-Optionen könnten viele Leben retten.

Eine abschließende Bewertung von Xarelto kann man zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht vornehmen, da das Präparat erst seit kurzem auf dem Markt ist. Beim Zulassungsprozess haben sich aber viele Probleme ergeben, weswegen wir skeptisch sind, dass Xarelto tatsächlich eine Verbesserung gegenüber etablierten Präparaten darstellt.

=> bisherige Studien zeigen, dass Xarelto das Risiko von Schlaganfällen und Thrombosen zwar senken kann, jedoch nicht zuverlässiger als bisher verwendete Präparate wie Marcumar

=> auch das Risiko schwerer Blutungen liegt bei Xarelto nicht niedriger als bei Marcumar

=> es liegen keine Langzeit-Studien zu den Nebenwirkungen des Präparats vor

=> die Kosten einer Xarelto-Therapie liegen 20x höher als z.B. bei Marcumar, was jährlich zu Zusatzkosten von etwa 1.000 Euro pro Patient führt

=> die von BAYER eingereichte Studie zeigte nur deshalb eine vergleichbare Wirksamkeit von Marcumar und Xarelto, da die mit Marcumar behandelten Patienten nicht die optimale Dosis erhalten hatten. Hierdurch wurden die Testpersonen einem unnötigen Risiko ausgesetzt. Außerdem drängt sich der Verdacht auf, dass Xarelto hierdurch im Vergleich besser aussehen sollte.

=> die Studien für Xarelto wurden u.a. in Indien durchgeführt, wobei es zu einer Reihe von Todesfällen kam. Bayer zahlte den Hinterbliebenen beschämende Entschädigungen von gerade einmal 4.000 Euro

=> Zu kritisieren ist das Marketing für Xarelto. BAYER versendet unverlangte Muster an Allgemeinärzte – ein klarer Verstoß gegen das Arzneimittelgesetz, wonach Muster nur auf schriftliche Anforderung verschickt werden dürfen.

=> uns erreichten Meldungen, wonach Xarelto in mehreren Kliniken routinemäßig zur Schlaganfall-Prophylaxe eingesetzt wird. Eine solche Verwendung ist medizinisch nicht zu rechtfertigen. Es drängt sich der Verdacht auf, dass BAYER diese Umstellung mit lukrativen Anwendungs-Studien, Prämien, Gratis-Lieferungen oder anderen Tricks befördert.

=> Auf Anfrage teilte uns das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Mai 2012 dass dem BfArM insgesamt 306 Berichte zu "Unerwünschten Arzneimittelwirkungen" zu Xarelto im Zusammenhang mit Blutungen vorliegen. Dies ist eine recht hohe Zahl, angesichts dessen, dass das Präparat erst seit einigen Monaten im Einsatz ist.

=> ein zusätzliches Risiko ergibt sich dadurch, dass BAYER damit wirbt, dass die Ärzt/innen bei Xarelto-Behandlungen nicht mehr ständig die Gerinnung kontrollieren müssen. Eine solche Kontrolle ist zwar mühselig, vermeidet aber viele Komplikationen

=> 2012 wurde über ganz Deutschland anlässlich der Zulassungsstudie ROCKET für das für die Indikation chronisches Vorhofflimmern (VHF) eine Flut an Fortbildungen und Pharmavertretern ausgesandt, um das Präparat Xarelto vor allem für fragile, alte, polymorbide Patienten als sicheres Medikament zu bewerben. Patienten älter als 70 Jahre wurden in der Zulassungsstudie ROCKET jedoch ausgeschlossen. Genau das Kollektiv, für das später gezielt Werbung gemacht wird, ist in der Zulassungsstudie also nicht getestet worden. VHF ist aber eine im Alter exponentiell zunehmend häufige Erkrankung mit letztendlich 10% VHF bei den über 80jährigen Menschen. Das macht zahlenmäßig die größte Gruppe aus; allein in Deutschland sind rund eine Million Personen betroffen. Weil diese Zielgruppe so lukrativ ist, wurden die Daten unrechtmäßig auf dieses Kollektiv übertragen.

Zusammenfassung:

Wir befürchten, dass BAYER mit zweifelhaften Methoden ein überteuertes Präparat ohne Zusatz-Nutzen in den Markt drückt. Eine derartige Verteuerung ließe sich nur durch eine deutlich verbesserte Therapie rechtfertigen. Die Studienlage liefert hierfür jedoch keine Beweise. Nach heutigem Kenntnisstand lässt sich eine flächendeckende Umstellung von Marcumar auf Xarelto nicht rechtfertigen. Auch die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft empfiehlt, den Einsatz von Xarelto auf Patienten zu beschränken, für die die bislang verwendeten Präparate wie Marcumar nicht in Frage kommen.

Die zahlreichen Meldungen über Blutgerinnsel, Blutungen und Leberschäden lassen eine breite Verwendung von Xarelto zur Schlaganfall-Prophylaxe nicht ratsam erscheinen. Präparate, die gegenüber älteren Mitteln keinen Vorteil bieten, sollten grundsätzlich nicht zugelassen werden.

Uns erreichten bereits mehrere Rückmeldungen von schweren Nebenwirkungen und sogar Todesfällen nach Umstellung auf Xarelto. Wir werden solche Fälle weiter dokumentieren und die Einführung des Präparats kritisch begleiten.