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XARELTO

Nota de Prensa
8 de Abril de 2013

XARELTO: El Peligroso Anticoagulante de Bayer

Las preocupaciones sobre la seguridad del anticoagulante Xarelto aumentan. Los ensayos llevados a cabo con la droga se han traducido en un número de víctimas mortales. Prácticas dudosas también están siendo utilizadas para comercializar el producto.

Existen serias dudas sobre la seguridad del nuevo anticoagulante Xarelto, que BAYER está haciendo todo lo posible para imponer en el mercado. Los datos del Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM), que la Coalición contra los peligros de BAYER a obtenido bajo petición, revelan que el año pasado sólo en Alemania hubo 58 muertes tras el uso de este medicamento y 750 casos de efectos secundarios graves.

En los EE.UU., el registro de este producto para tratar los coágulos de sangre en las arterias coronarias se ha retrasado. Teniendo en cuenta el alto riesgo de sangrado, la FDA ha pedido recientemente a BAYER a presentar más datos sobre los riesgos de Xarelto. En febrero de 2012, la FDA ya había criticado a BAYER por tres muertes no habían sido documentados en los expedientes presentados.

Anteriormente BAYER tenido problemas en los procesos de autorización de Estados Unidos para la indicación de “prevención de la trombosis en cirugía de rodilla y cadera” y “prevención de ictus y embolia en pacientes con fibrilación auricular”. La FDA afirmó, entre otras cosas, que BAYER no definido correctamente las dosis para los participantes del estudio en el grupo de control tratados con warfarina (relacionado con Marcumar).

Los expertos desaconsejan el uso de Xarelto y abogan por la continuación del uso de medicamentos establecido Marcumar o warfarina. Por ejemplo, la Comisión de Drogas de la Asociación Médica Alemana declaró: “En general, a juicio de la Comisión, donde cardioembolismo en pacientes con fibrilación auricular puede prevenirse eficazmente mediante el tratamiento con antagonistas de la vitamina K, tales como Fenprocumon, no hay ventajas en el tratamiento con dabigatrán o rivaroxaban (Xarelto). Su uso debe limitarse a pacientes en los que antagonistas de la vitamina K no son una opción de tratamiento“.

Junto con las consideraciones de precio - es 15 veces más barato que Xarelto – el principal argumento a favor de Marcumar / warfarina es que existe un antídoto que puede detener la hemorragia grave. Este no es el caso con Xarelto.

El proceso de aprobación de Xarelto fue difícil desde el principio debido a los muchos efectos secundarios y no aclaradas efectos a largo plazo. En la India, al menos cuatro personas que participan en los ensayos Xarelto han muerto. En cada caso, BAYER pagado a los dependientes que sobreviven apenas 5.250 dólares como compensación. En los Estados Unidos, por lo tanto, Xarelto se comercializará con la advertencia de que los pacientes no deben dejar de tomar el medicamento sin consultar a un médico, ya que es de otra manera un mayor riesgo de accidentes cerebrovasculares que ocurren.

Axel Koehler-Schnura de la Coalición contra los peligros de BAYER declaró: “Es un error por BAYER a seguir adelante con la comercialización de un medicamento simplemente por razones de beneficio en el rostro de serias dudas sobre su seguridad. La empresa debería haber aprendido de la Lipobay, Trasylol y escándalos Yasmin. En principio, los preparados que no ofrecen ningún beneficio en comparación con los productos más antiguos no deben recibir la autorización de comercialización.”

La Coalición contra el Bayer Dangers-BAYER ha estado monitoreando desde hace más de 30 años. La Coalición presentó countermotions a la próxima reunión de accionistas de Bayer que la compañía ha publicado en su página web: www.bayer.com/en/stockholder-counter-motions.aspx
Traducido por Guillermo Luciano (FundaVida)