SWB 03/98

Ein ehemaliger Pharma-Mitarbeiter packt aus

BAYER von innen

Peter Eckert kennt aus seiner Berufspraxis heraus mehrere Bereiche des deutschen Gesundheitssystems. Er war lange als Arzt in verschie-
denen Krankenhäusern tätig und von 1989 bis 1996 bei BAYER für die Arzneimittelsicherheit zuständig. Sein Buch "Das Pharmakartell" zeichnet detailliert die unheilige Allianz von Pharma-Industrie, Gesundheitspolitik und Ärzteschaft zu Lasten der Kranken und der Kassen nach. Und obwohl darin längst nicht alle BAYER-Interna preisgegeben werden, stoppte ein erster Verlag aus Furcht vor juristischen Auseinandersetzungen die Produktion des Buches.

Von Jan Pehrke

Am Anfang einer neuen Pille steht die Betriebswirtschaft. Nach ersten Wirksamkeitsnachweisen geht ein Präparat nur dann in die Entwicklung, wenn die Zielgruppe groß genug ist, die Konkurrenz-Situation positiv eingeschätzt wird, und der Preis ausreichende Profite verspricht. Die klinische Erprobung erfolgt dann unter mächtigem Zeitdruck. Sicherheitsbedenken des im Konzern für die Risiko-Bewertung Zuständigen gelten als profitgefährdend und finden kaum Gehör. Eine Meldepflicht besteht ohnehin nur für schwerwiegendste Test-Zwischen-
fälle. Steht das Zulassungsverfahren an, handelt der sog. Stufenplanbe-
rater mit den zumeist überforderten Gesundheitsbürokraten des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinalprodukte (BfArM) möglichst viel behördlich tolerierbare "Risiken und Nebenwirkungen" wie möglich aus, manchmal auch mit Hilfe "frisierten" Zahlenmaterials. Als flankierende Maßnahme vermelden Auftragsstudien in medizinischen Fachzeitschriften blendende Heilerfolge des Medikaments. Erfolgt die Zulassung, so strömen die Drücker-Kolonnen der Pharma-VertreterInnen aus und bearbeiten die pharmakologisch nur unzureichend gebildeten ÄrztInnen. Ist das Werk vollendet und das Medikament auf die Rezeptblöcke gebracht, kann es nichts mehr davon herunterbringen. Denn Nach-Untersuchungen und eine ärztliche Meldepflicht für Nebenwirkungen sind in der Bundesrepublik im Gegensatz zu anderen Ländern nicht obligatorisch. Nur schwerste Pharma-GAUs wie BAYERs BINOTAL verschwinden klammheimlich wieder aus den Regalen der Apotheken. Wobei von der ersten Meldung einer Gegenanzeige bis zum Widerruf der Zulassung im Einzelfall bis zu 12 Jahre vergehen können.

So ungefähr verläuft der Wirtschaftskreislauf am Beispiel der BAYER-Pillen. Peter Eckert charakterisiert ihn als Bermuda-Dreieck aus Pharma-Industrie, Politik und Ärzteschaft, in dem die Gesundheit verschollen geht und die Profit-Piraterie die öffentlichen Kassen schröpft.

Der Stufenplanbeauftragte
Peter Eckert war bei BAYER als Stufenplanbeauftragter für die Arzneimittelsicherheit zuständig. In sein Aufgabengebiet fiel die Erfassung, Bewertung und Weiterleitung von gesundheitsgefährdenden Medikamenten-Wirkungen. Die Einrichtung einer solchen Stelle innerhalb der Betriebe war Bestandteil des Arzneimittelgesetzes von 1988; der Gesetzgeber sah Landes- und Bundesbehörden nicht länger in der Lage, ihrer Aufsichtspflicht in diesem Bereich nachzukommen. Während also eine Würstchenbude jederzeit mit dem Besuch vom Gesundheitsamt rechnen muß, dürfen sich BAYER & Co. seither selber auf die Finger schauen. Mit absehbaren Resultaten. Als Qualifikation für den Posten genügt es, Tierarzt oder Apotheker zu sein, für Peter Eckert angesichts der komplexen Materie ein deutliches Zeichen dafür, wie wenig Bedeutung die Verantwortlichen der Arzneimittelsicherheit wirklich zumessen. Eine "Handlungsfreiheit", wie sie das Gesetz vorsieht, besitzt der Stufenplanbeauftragte innerhalb des Pharma-Unternehmens mitnichten. Schon die Beschaffung der Unterlagen über ein neues Medikament stellt manchmal ein unüberwindliches Hindernis dar. Von Arzneien, die BAYER unter geänderter Rezeptur in Lizenz auf den Markt bringt, stellt der allmächtige Vertriebschef nicht einmal eine Deklaration der Inhaltstoffe zur Verfügung. Und gelangt dann, zumeist zufällig, wirklich einmal eine Meldung über die toxische Wirkung eines Präparats zu dem Stufenplanbeauftragten, so steht ihm kein Verfahrensweg offen, in den Herstellungsprozeß einzugreifen. Profit hat Vorrang. Die Vorstände wollen auch nicht informiert werden -  Schneider & Co. ziehen es vor, im Falle eines eventuellen Pharma-Skandals später einmal von nichts etwas gewußt haben, um sich der Verantwortung entziehen zu können. Aber nicht allein, daß der Stufenplanbeauftragte seiner eigentlichen Bestimmung nicht nachkommen kann, er wird noch dazu für genau gegenteilige Zwecke instrumentalisiert. Betriebsintern gilt er als um so erfolgreicher, je geschickter er es schafft, internationale Meldepflichten über Gegenanzeigen zu umgehen oder der deutschen Fachpresse ausländische Veröffentlichungen über Arznei-Nebenwirkungen vorzuenthalten. Jedes behördlicherseits hingenommene Risiko, das das Zulassungsverfahren passiert, wird wie ein Sieg des verhandlungsführenden BAYER-Arztes gefeiert.

Innerhalb des Unternehmens zur Untätigkeit verdammt, kommt Arbeit auf den Stufenplanbeauftragten erst zu, wenn die Pharma-Katastrophe, vor der er immer schon gewarnt hatte, wirklich eintritt. Wie im Fall der sog. AIDS-verseuchten Blutprodukte von BAYER. Zum Zeitpunkt des Skandals mußten ausgerechnet die für Arzneimittelsicherheit Zuständigen der Öffentlichkeit Rede und Antwort stehen. Sogar zu einer Anhörung im Bundestag kam es, wo man nach Eckerts Worten versuchte, "die Wogen mit scheinheiligen Argumenten zu glätten."

Der skandalöse Normalzustand
Skandale wie der um CONTERGAN oder die "AIDS"-infizierten Blutpräparate entfachen zwar einige Zeit lang helle Empörung, erwecken in ihrer Singularität aber auch den Anschein, daß im Regelfall alles mit rechten Dingen zugehe. Das geht es mitnichten. Schon die Alltagspraxis im Umgang mit Medikamenten ist skandalös. Peter Eckert legt Zahlen vor, nach denen in den USA jedes Jahr 180.000 Todesfälle direkt oder indirekt in Zusammenhang mit Arzneimittel-Einnahme stehen. 1,3 Millionen Menschen mußten wg. Risiko und Nebenwirkungen in Krankenhäuser eingeliefert werden. Für die Bundesrepublik existieren keine exakten Erhebungen. Der Bremer Pharmakologe Peter Schöndörfer schätzt  die Zahl der Betroffenen auf 120.000; die Todesfälle auf 9.000.

Die Pillenflut führt zu einer Übermedikation, die unkalkulierbare Risiken birgt. Welche pharmakologische Wechselwirkung sich zwischen Präparaten, die parallel eingenommen werden, entfaltet, ist nämlich bisher kaum erforscht. Auch in der klinischen Erprobung der Einzelarzneien spielt dieser Aspekt keine Rolle. Eckert führt Krankenhaus-Unterlagen an, die als "Nebenwirkung" einer Kombinationstherapie mit ASPIRIN, dem gerinnungshemmenden Heparin und dem Blutverdünner MARCUMAR Magenbluten, Nierenfunktionsstörungen und im Einzelfall sogar den Tod ausweisen.
Und für 37.580 der erhältlichen Präparate haben die Hersteller noch nicht einmal den Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erbracht. Dieser ist nämlich erst seit 1988 obligatorisch; Alt-Medikamente dürfen aber gnädigerweise bis zum Jahr 2004 ihr Unwesen treiben. Ganze 20 haben das Nachzulassungsverfahren überstanden, die 37.580 befinden sich in der Warteschleife, konnten die Hürde nicht nehmen oder haben es gar nicht erst versucht. Sie tummeln sich aber munter weiter in den Apotheken. Ein Kotau vor der Pharma-Industrie, die ein gefährliches Spiel mit der Gesundheit von Millionen treibt und die Krankenkassen jährlich Milliarden kostet.

Als medizinische Zeitbombe sieht Peter Eckert degenerative Hirnkrankheiten wie BSE oder Creutzfeld-Jacob (CJK) an, deren Erreger durch Pharma-Produkte übertragen werden können. Kälber und Rinder, die potentiellen Überträger von BSE, schlachtet die Pharma-Industrie als Lieferant von Gelantine, Talg, Wollwachs und Klauenöl aus. Die Verwendungszwecke sind vielfältig, was das Risiko einer BSE-Übertragung potenziert. Gelantine beispielsweise dient als Stabilisator von Impfstoffen und medizinischen Antikörpern sowie als Umhüllung für Kapseln und Pillen.

Besonders gefährdet sind Blutpräparate. Bei gentechnisch hergestell-
tem Blutplasma wie BAYERs KOGENATE bildete Kalbsserum bis 1992 den Nährboden für die Zell-Kulturen, und noch heute verwendet man Rinderseren als Hilfsstoffe. Auch BlutspenderInnen, die an Creutzfeld- Jacob erkrankt sind, stellen eine große Gefahr dar, weil CJK erst nach dem Tod der PatientInnen eindeutig diagnostiert werden kann. Wie die COORDINATION im letzten Jahr öffentlich machte, rief BAYER in den USA bereits mehrere Chargen PROLASTIN zurück, da bei einem Spender CJK festgestellt worden war. Auch das Gentech-Blut besteht zu 90 % aus Human-Eiweiß, weshalb das Übertragungsrisiko keinesfalls geringer als bei konventionell produziertem Plasma ist.

Gen-Dämmerung
"Noch nie wurde der Einstieg in neue Projekte so unvorbereitet und naiv versucht wie bei den gentechnischen Produkten", schreibt Peter Eckert. Grund der Hast: Die Pharma-Industrie steckte bis zur Gen-Dämmerung in einer veritablen Krise. Auf der Suche nach neuen Wirkstoffen wurden immer mehr Substanzen mit immer höherem Aufwand und immer weniger Erfolg untersucht. Die Gentechnik mußte da einfach die Rettung in der Profit-Not sein. Mit entsprechender Heilserwartung, der Sicherheitsbedenken als ketzerisch galten, stürzte man sich in "Forschung und Entwicklung". Langzeitstudien über mögliche Spätfolgen von Gen-Therapien führten die Wissenschaftler von BAYER & Co. nie durch, so daß Eckert die erste PatientInnen-Generation, die mit Gen-Pharmaka behandelt wurde, als menschliche Versuchskaninchen bezeichnet. Aber die Industrie träumt schon weiter, z.B. von der "Reparatur" defekter Gene. Und Peter Stadtler, seinerzeit BAYERs Gen-Chef, frohlockte schon 1995 in einem Organ der pharmazeutischen Industrie, daß das Tabu der Keimbahntherapie, also des eugenischen Eingriffs in die Fortpflanzungszellen, bald fallen würde.

Neben der krebsfördernden Wirkung bestimmter DNA-Bruchstücke, den Plasmiden, sieht Peter Eckert die Hauptgefahr der Gentechnik in der Übertragung von Krankheitserregern tierischer Abstammung. Diese können nämlich über die Zellen von Rhesusaffen, Mäusen, Hamstern, Kälbern und Rindern, die in den gentechnischen Verfahren als Nährboden, Produzenten biologischer Stoffe oder Gen-Transporter dienen, in den menschlichen Organismus gelangen und dort möglicherweise Infektionen auslösen.

Einen Durchbruch in der Behandlung bisher als unheilbar angesehener Krankheiten hat die Gentechnik nicht gebracht. Die qualitative Veränderung, die sie mit sich bringt, liegt auf einer ganz anderen Ebene. Sie wird die Entwicklung zu einer Hightech-Medizin weiter vorantreiben, die Kluft in der medizinischen Versorgung zwischen den reichen und armen Ländern vergrößern und innerhalb der hochindustrialisierten Länder einer 2-Klassen-Medizin den Weg ebnen, so das Resümée des Buches.

Gesundheitspolitik
"Zusammenfassend stellt die Behörde fest, daß schwere Mängel bei der Durchführung der Studie gemacht wurden, daß bei der Auswertung und Beurteilung klinischer Prüfbögen schwere Leberschäden nicht rechtzeitig erkannt und gemeldet wurden und außerdem eine Risikobewertung fehlt." Adressat dieses Schreibens der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), in dem die Zulassung eines Antibiotikums abgelehnt wird, war "der Vorstandsvorsitzende eines internationalen Konzerns", wie Eckert so unverfänglich formuliert, daß nur einer, nämlich BAYERs Dr. Schneider, gemeint sein kann.

Eine bundesdeutsche Behörde hätte Vergleichbares nie "zusammenfassend festgestellt". Die amerikanische FDA hat nämlich Lehren aus dem CONTERGAN-Fall gezogen und nimmt die Pharma-Industrie seitdem genauer unter die Lupe. Sie legt strenge Prüfungsmaßstäbe an, führt betriebliche Kontrollen durch und betreibt eine offene Informationspolitik. Im Schadensfall versteht die Behörde sich als Anwalt der Betroffenen und gibt Rechtsberatung. Jede/r MitarbeiterIn hat ein genuines Interesse daran, Arznei-Mängel offenzulegen, da er persönlich für im Prüfungsverfahren übersehene Risiken und Nebenwirkungen haftet. In der Bundesrepublik hingegen haftet weder der Hersteller, noch die Gesundheitsbürokratie, sondern die Allgemeinheit für Arzneimittelschäden. Der wahre Sinn des so geläufigen "Zu Risiken und Nebenwirkungen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker" liegt genau darin, die Pharma-Industrie von ihrer Haftungspflicht zu entbinden. Eigentlich müßte er lauten: "Zu Risiken und Nebenwirkungen wenden Sie sich mit Ihren Schadensersatzansprüchen bitte an den Hersteller, denn er hat das Produkt schließlich entwickelt."

Aber was soll man schon vom Gesundheitswesen eines Landes erwarten, dessen Bundeskanzler lange in Diensten der Chemischen Industrie stand und die Bosse von BAYER, HOECHST und BASF regelmäßig trifft, um Standortfragen, mögliche Gesetzesänderungen und Subventionsangelegenheiten mit ihnen abzustimmen, wie Peter Eckert mitteilt. Abhilfe kann da nur aus dem Ausland kommen. Wie 1976, als strengere Auflagen für die Arzneimittelsicherheit beschlossen wurden, da Japan, Großbritannien und andere deutsche Arzneimittel importie-
rende Länder darauf gedrängt hatten, und das Pharmakartell aus Profitgründen einlenken mußte.

Das Buch zum Thema
* Peter Eckert: Das Pharmakartell, VSA-Verlag, 288 S., DM 34,80.
Das Buch ist (zzgl. DM 8,-- für Porto) erhältlich bei: Mensch & Umwelt-Versand: Telefon 0211 / 26 11 210.

Forschung und Tourismus
(jp) Der BAYER-Konzern prahlt gern mit seinen Riesen-Investitionen in "Forschung und Entwicklung", um in der Öffentlichkeit das Bild von den BAYER-WissenschaftlerInnen zu vermitteln, die sich zum Wohle der Menschheit die Köpfe zerbrechen. Die Wirklichkeit sieht anders aus. Schon die Koppelung von "Forschung" und "Entwicklung" stellt einen Trick dar, die steuerbegünstigten Forschungsgelder auch in die Produktentwicklung und die Werbung stecken zu können. Lediglich 20 % des Etats wird für Grundlagenforschung aufgewendet, den Löwenanteil verschlingen Produktion und Werbekosten. Letztere widmet BAYER zu "wissenschaftlichen Informationen" und "wissenschaftlichem Marketing" um, womit aber lediglich der gute, alte Kongress-Tourismus an die schönsten Strände der Welt gemeint ist.