SWB 01/99 - Ticker

DRUGS & PILLS

EU-Pharma-Politik
Gesetzliche Regelungen im Bereich "Pharma" fallen immer mehr in die Zuständigkeit der EU. Und die begreift Pharma-Politik vor allem als Wirtschaftsförderung, dafür sorgt schon die Person des Hauptverantwortlichen, Ex-FDP-Minister Manfred Bangemann. In dem Papier "Über die Leitlinien einer Industriepolitik für den Arzneimittel-
sektor in der Europäischen Union" werden als Hauptaufgaben unter anderem die "Schaffung eines günstigeren Umfelds für die Biotechnologie", eine bessere Gewährleistung des Patentschutzes sowie Harmonisierungen und Deregulierungen von Vorschriften formuliert. In einem Roundtable-Gespräch zwischen EU-PolitikerInnen und Pharma-VertreterInnen war auch von einer "social and industrial solidarity" die Rede, allerdings handelt es sich dabei vornehmlich um ein "Bündnis für noch mehr Pharma-Profite". Vor dem Hintergrund finanzschwacher Gesundheitssysteme hat man nämlich ausgeklügelt, den lukrativen Selbstmedikationsmarkt weiter auszudehnen, um BAYER & Co. so größeren finanziellen Spielraum zur Suche nach "medizinischen Innovationen" zu erschliessen, die ohne die zusätzliche Geldspritze unentdeckt blieben. Wer's glaubt, wird selig.

Kritik an klinischen Tests
Der Pharmakologe Christian Bénichou, der ein Standardwerk über Arznei-Nebenwirkungen herausgegeben hat, kritisiert die klinischen Tests der Pharma-Industrie vor Einführung eines neuen Medikamentes als ungenügend. Da sie sehr hohen Kosten verursachen würden, sei die ProbandInnen-Gruppe meist zu klein, um auch Nebenwirkungen festzustellen, deren Wahrscheinlichkeit unter 1 zu 5.000 oder 10.000 läge. Bei einer Anzahl von über 110 Millionen Verordnungen für Schmerzmittel und 56 Millionen für Herz-Präparate allein in der Bundesrepublik bedeutet dies ein unkalkulierbares Risiko für die PatientInnen.

Arzneimittelstudien
Die Pharma-Industrie ist der größte Auftraggeber von Arzneimittel- Studien. Wissenschaftlich objektiv geht bei den entsprechenden Untersuchungen allerdings nicht zu, denn die gesponsorten Pharma- Studien kommen in der Regel zu weit positiveren Bewertungen über die Wirksamkeit bestimmter Präparate als unabhängig finanzierte (vgl. TICKER 2/98). Und heikle Gebiete werden nach Möglichkeit erst gar nicht erforscht. So besteht seit langem der Verdacht, dass bestimmte Diabetes- Medikamente bei koronar Herzkranken Infarkte auslösen können. Aber erst nach jahrelangen zähen Verhandlungen von MedizinerInnen fand sich mit HOECHST ein großes Pharma- Unternehmen bereit, eine entsprechende Feldstudie zu finanzieren.

Schnellere Zulassungen
Während 1990/91 das Zulassungsverfahren für ein neues Arzneimittel durchschnittlich drei Jahre dauerte, nahm es 1994/95 nur noch anderthalb Jahre in Anspruch. Durch diese "Deregulierung" steigt das Risiko von Arzneimittelschäden. Schon jetzt sind die bundesdeutschen Prüfkriterien weit weniger streng als die amerikanischen. Die dort zuständige Behörde FDA führt regelmäßig Betriebskontrollen durch und macht ihre MitarbeiterInnen persönlich haftbar, wenn bei zugelassenen Präparaten unvorhergesehene gesundheitsschädigende Wirkungen auftreten.

Normierte Pillen, ungleiche Menschen
Der menschliche Körper ist alles andere als eine Maschine, erstellt nach ein und demselben Bauplan. Das Cytochrom-P-450-System z.B., ein Wirkmechanismus in der Leber, der für den Abbau von Arznei- Wirkstoffen wichtig ist, arbeitet bei 5 bis 10 % aller EuropäerInnen atypisch. Die Folge: Die Einnahme von Medikamenten, gleich welcher Art, kann zu schwerwiegenden Gesundheitsschädigungen führen.

Klinische Pharmakologie
Erst 1971 erkannte die WELTGESUNDHEITSORGANISATION (WHO) die Klinische Pharmakologie als eigenständigen Zweig der Medizin an. Nicht einmal die Hälfte aller bundesdeutschen Universitäten besitzt ein Institut für Klinische Pharmakologie, wie der Wissenschaftsrat in einer Untersuchung kritisch anmerkte. Das pharmakologische Wissen ist folglich bei der Pharma-Industrie gebündelt. Sie überschwemmt den Markt mit immer neuen Pillen, und nicht einmal ÄrztInnen können dabei den Überblick bewahren und Risiken, Neben- und unerwünschte Kombinationswirkungen erkennen. Die Folge: Immer mehr Arzneien machen krank, anstatt zu heilen. Darum haben sich in Wuppertal das städtische Krankenhaus und die Krankenkassen darauf verständigt, der Klinik ein Institut für Pharmakologie anzugliedern. Aufgabe der Einrichtung wird es sein, die ÄrztInnen zu beraten, eine rationale Arzneimittel-Auswahl zu treffen, Nebenwirkungen zu dokumentieren und sich an klinischen Tests zu beteiligen. Eine kleine Bresche im Pharma-Dschungel.

Risiken und Nebenwirkungen
Für ca. 3 bis 5 % aller Einweisungen auf internistische Stationen sind unerwünschte Arzneimittelwirkungen verantwortlich, für Geriatrie- Abteilungen liegt der Prozentsatz noch höher. Nach einer Untersuchung australischer MedizinerInnen sind 47 % dieser Krankenhaus- Einlieferungen auf die chemischen Wirkstoffe der Medikamente und 53% auf ÄrztInnen- und PatientInnen-Fehler zurückzuführen.
Die Untersuchung eines amerikanischen PensionärInnenverbandes ergab, dass ein Großteil der PatientInnen Medikamente nicht ordnungsgemäß einnimmt. 20 % der AsthmatikerInnen, 30 bis 50 % der EpileptikerInnen, 50 % der DiabetikerInnen und 55 bis 70 % der RheumatikerInnen halten die Dosierungsvorgaben nicht ein. Da die Pharma-Industrie um diesen Tatbestand weiss, und Höherdosierungen insbesondere bei schmerzhaften Erkrankungen verständlich sind, fordert die COORDINATION GEGEN BAYER-GEFAHREN die Pharma- Hersteller auf, dieses Risikopotential bei der Arzneimittel-Produktion zu berücksichtigen, anstatt sich aus der Verantwortung zu stehlen.

Haftungsrecht-Novelle verschoben
Nach dem Skandal um HIV-verseuchte Blutpräparate - allein durch kontaminiertes Blutplasma von BAYER starben weltweit Tausende von BluterInnen - lebte die Diskussion um das Haftungsrecht für Arzneimittelschädigungen wieder auf. Es sollte einheitlich geregelt werden, damit den Betroffenen in Zukunft die würdelosen Auftritte vor den Zivilgerichten erspart bleiben. Die SPD brachte das Thema in die Beratungen zum neuen Arzneimittelgesetz ein (TICKER 3/98). In der Beschlussfassung vom Juli 1998 findet es sich allerdings nicht mehr.
Es seien rechtstechnische Probleme aufgetreten, hiess es.
Die Pharma-Lobby wird ihren Auftritt auch nicht versäumt haben.

GLUCOBAY-Verschreibungen eingeschränkt
Auf dem bundesdeutschen Pharma-Markt tummeln sich über 50.000 Präparate. Bei 20.000 von ihnen ist die Wirksamkeit nie nachgewiesen oder umstritten. In Ländern wie England gibt es dagegen nur 8.000 zugelassene Medikamente. Um dieser Pharmaflut Einhalt zu gebieten, hat der Bundesausschuss für Ärzte und Krankenkassen die 47 bisher umstrittenen und nur eingeschränkt verschreibungsfähigen Medikamentengruppen um 22 weitere ergänzt. Im Sommer war noch geplant worden, diese Gruppe auf 102 auszudehnen. Aus der Produktpalette von BAYER unter anderem betroffen: das wirkungslose Antidiabetikum GLUCOBAY (s. u.) und der Cholesterinsenker LIPOBAY. Eine wirkliche Positivliste mit empfehlenswerten Arzneien ist im Rahmen der großen Gesundheitsreform für das Jahr 2000 angekündigt. Die neue Regelung ermöglicht den Krankenkassen Einsparungen von einer bis zwei Milliarden Mark. Die Pharmalobby ist natürlich ungehalten. Der von BAYER gegründete VERBAND DER FORSCHENDEN ARZNEIMITTELHERSTELLER (VFA) kritisierte, dass der Ausschuss mit der neuen Arzneimittel-Richtlinie seine Kompetenzen überschreite und "innovationshemmende Akzente" setze. Der BUNDESFACH-
VERBAND DER ARZNEIMITTEL-HERSTELLER (BAH) hat vor dem Kölner Sozialgericht eine einstweilige Anordnung gegen die Neufassung beantragt. Rolf Reher, Leiter von BAYER-VITAL, reagierte dagegen gelassener auf die Regelung, weil sie keine direkten Verbote ausspreche, sondern nur Einschränkungen vorsehe. Er vertraut offenbar ganz den Überredungskünsten der Pharma-VertreterInnen von BAYER in den Arztpraxen.

Finanz-AnalystInnen nicht zufrieden
Die InvestmentbankerInnen der WEST LB geben BAYERs Pharma- Sparte schlechte Noten. Ihnen ist die Forschungsausbeute zu gering, ausserdem monieren sie die vielen GAUs in abschliessenden Erprobungsphasen neuer Medikamente (letztes Beispiel: METRIFONAT). Vor dem Hintergrund sinkender Umsätze der einstigen Verkaufsrenner ADALAT und des Gentech-Präparats KOGENATE sowie des ablaufenden Patents für CIPROBAY prophezeien sie BAYERs bitteren Pillen bittere Bilanzen. Der Ratschlag der WEST LB: Fusionieren oder eine größere Pharma-Firma übernehmen. Wie relativ diese Einschätzung der WEST LB allerdings ist, zeigt sich daran, dass die Börsen-ExpertInnen selbst in der Vervierfachung von BAYERs Pharmaka-Umsatz in den USA - er stieg innerhalb von zehn Jahren auf zwei Milliarden Dollar - nicht genügend Shareholder-value sahen. 

Einbußen in den USA wg. FDA
Im 3. Quartal 1998 ging BAYERs Umsatz in der Sparte "Gesundheit" im Vergleich zum Vorjahr um 2 % zurück. Grund dafür sind vor allem Verluste in den USA, die für den Chemie-Multi den größten Absatzmarkt darstellen. Um 230 Millionen Mark sank dort der Umsatz. Vorstandsmitglied Walter Wenniger macht für diese Entwicklung neben Produktionsausfällen im Blutplasma-Geschäft die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA verantwortlich, die BAYER mit strengeren Auflagen und Produktionsstillegungen das Leben schwer mache. In der Tat nimmt die Behörde ihre Aufsichtpflicht weit sorgfältiger wahr als ihr bundesdeutsches Pendant, das BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL UND MEDIZINALPRODUKTE. In den letzten Monaten stoppte sie nach schwerwiegenden Zwischenfällen die klinischen Tests für das Alzheimer-Präparat METRIFONAT, untersagte die Vermarktung eines Diagnose-Verfahrens als Prostatakrebs-Test und legte nach Mängeln in der Qualitätskontrolle die Produktion des Unternehmens SCHEIN still, an dem BAYER zu 25 % beteiligt ist (vgl. SWB 4/98).

Stärkung des US-Vertriebs
Die BAYER CORP. hat in den USA die Zahl der im Bereich "Health Care" tätigen Aussendienst-MitarbeiterInnen von 1.000 auf 2.000 erhöht. Ziel der Maßnahme ist es, die Pharma-Umsätze mit dem Einzelhandel, der in der Regel große Mengen abnimmt, zu steigern und so den Abstand zu den anderen Branchenriesen  auf dem US-Markt zu verringern.

Kooperation mit ROCHE
BAYER arbeitet in den USA im Bereich der freiverkäuflichen Pharmazeutika, den sog. Over-the-Counter-Präparaten, zukünftig mit dem Pharma-Konzern ROCHE zusammen. Dadurch wird der Chemie-Multi zum drittgrößten Anbieter für Arzneien zur Selbstmedi-
kation. Der Selbstmedikationsmarkt ist der lukrativste Absatzmarkt und wird durch Lifestyle-Präparate wie der Anti-Fett-Pille noch weiter expandieren.

Pillen-Müllberg
ASPIRIN hilft jetzt auch, den Arzneimittel-Müllberg anwachsen zu lassen. Ca. 16.000 Tonnen Medikamente im geschätzten Wert von 6 Milliarden Mark landen jährlich im Abfall. Am häufigsten werden diejenigen Präparate weggeworfen, die auch zu den am häufigsten verschriebenen Arzneigruppen gehören: Schmerzpräparate wie ASPIRIN, Erkältungsmittel und Magen/Darm-Medikamente. Dr. Gerd Glaeske, wissenschaftlicher Mitarbeiter der BARMER ERSATZKASSE führt dieses Verhalten der VerbraucherInnen auf eine Enttäuschung über die fehlende Heilwirkung der Pharmazeutika zurück.

Gentechnologisches Asthma-Präparat
Bei BAYER befindet sich ein gentechnologisch hergestelltes Asthma-Medikament in der Entwicklung (siehe GENE & KLONE).

GLUCOBAY wirkungslos
Die bisher größte Feldstudie zur Wirksamkeit von Medikamenten und anderen Behandlungsarten bei Altersdiabetes ergab, dass BAYERs GLUCOBAY mit dem Wirkstoff Acarbose - das bei weitem teurerste getestete Präparat - völlig wirkungslos ist. Nach einer dreijährigen Anwendung bei über 1.000 PatientInnen war eine Stoffwechselwirkung so gut wie nicht nachweisbar. "Acarbose ist damit als orales Antidiabetikum praktisch tot", so der Mediziner Dr. Michael Berger im Spiegel-Interview.

ADALAT erhöht Herzinfarkt-Risiko
Das ARD-Magazin Fakt berichtete in seiner Ausgabe vom 18.1.99 über das erhöhte Herzinfarkt- und Schlaganfall-Risiko, dem PatientInnen ausgesetzt sind, die zur Senkung des Bluthochdrucks Kalzium- Antagonisten einnehmen. BAYERs Kalzium-Antagonist ADALAT ist mit jährlich fast zwei Millionen Verordnungen das am dritthäufigsten verschriebene Mittel dieser Medikamenten-Gruppe; der Umsatz beträgt 93 Millionen Mark. In den USA musste unlängst eine Studie mit DiabetikerInnen über die Langzeitwirkung dieser Präparate abgebrochen werden, um die ProbandInnen nicht länger dem Herzinfarkt-Risiko auszusetzen. In der Kalzium-Antagonisten-Gruppe war es fünfmal so häufig zu Infarkten gekommen wie in der Vergleichs-
gruppe. Dr. Peter Sawicki von der Klinik für Stoffwechselkrankheiten an der Universität Düsseldorf sagte in der Sendung: "Wenn ich jetzt böswillig wäre, was ich nicht bin, könnte ich ausrechnen, dass über 200.000 Menschen im Laufe der letzten 20 Jahre, dass wir die umgebracht haben mit Kalzium-Antagonisten (...)!" Ein Vertreter von BAYER wollte sich vor der Kamera nicht äussern. Der Konzern schickte der Redaktion ein Fax mit der knappen Bemerkung, dass man die Verdachtsmomente gegen ADALAT als nicht ausreichend ansehe und Kalzium-Antagonisten daher für den Chemie-Multi "nach wie vor einen Eckpfeiler der medikamentiösen Hochdrucktherapie" darstellen würden.

PRECOSE jetzt auch bei Altersdiabetes
BAYERs Antidiabetikum PRECOSE ist auf dem amerikanischen Markt jetzt auch zur Behandlung der Typ-2-Diabetes, des sog. Alterszuckers, zugelassen, sofern die Einnahme in Kombination mit Insulin oder Moformin erfolgt. Die US-Gesundheitsbehörde FDA erteilte eine entsprechende Genehmigung.

Rübsamen will Geld für AIDS-Forschung
BAYER und HOECHST beendeten ihre Forschungskooperation zu AIDS im letzten Jahr mit der Begründung, dass sich die Suche nach nur einem Pharma-Wirkstoff angesichts der Erfolge der Kombinationstherapie als ein falscher Weg erwiesen hätte. Inzwischen ist die Therapie mit mehreren Medikamenten wieder umstritten, da die verwendeten Arzneien starke Nebenwirkungen haben und zudem nach einiger Zeit ihre Wirksamkeit einbüßen. BAYERs "AIDS-Expertin" Helga Rübsamen-Waigmann kritisierte deshalb, dass sich einige Pharma- Firmen vorschnell aus diesem Forschungsgebiet zurückgezogen hätten. Ob sie damit auch ihren Arbeitgeber gemeint hat? Ganz in BAYERs Sinn dürfte auf jeden Fall ihre Forderung nach einer Wiedererhöhung der Forschungsgelder zu AIDS und HIV als Voraussetzung neuer wissenschaftlicher Anstrengungen gewesen sein.