SWB 03/00 - Ticker

DRUGS & PILLS

Keine Markt-begleitenden Arznei-Studien
In den USA stellt die einmal erfolgte Zulassung eines Medikamentes keinen Freibrief dar. Die "Food and Drug Administration" (FDA) verlangt von BAYER & Co. nämlich auch nach dem positiven Prüfungsbescheid noch Markt-begleitende Expertisen, um die Arzneimittel-Risiken herabzusetzen. Eine von PUBLIC CITIZEN angestrengte Untersuchung ergab nun aber, dass die Pillen-Produzenten für die zwischen 1995 und 1999 zugelassenen 107 Pharmazeutika keine solchen Studien durchgeführt haben. "Die Pharma-Konzerne verstoßen systematisch gegen ihre Verpflichtungen gegenüber der FDA", erboste sich Dr. Sidney Wolfe von PUBLIC CITIZEN. Er forderte den Kongress auf, der FDA das Recht zu geben, künftig juristisch gegen die entsprechenden Firmen vorgehen zu können.  

Freibrief für Altarzneien
Die Hälfte aller in der Bundesrepublik erhältlichen Medikamente sind nicht auf Wirksamkeit und Verträglichkeit überprüft. Solche Tests schrieb erst das 1978 verabschiedete Arzneimittelgesetz vor. Für Mittel, die sich zu dieser Zeit bereits auf dem Markt befanden, waren sie nicht obligatorisch. Von dem im Mai vom Bundestag beschlossenen Entwurf zur Arzneimittelgesetz-Novelle haben ExpertInnen endlich eine verbindliche Lösung des Altarznei-Problems erwartet, aber sie haben die Rechnung ohne die mächtige Pharma-Lobby gemacht. BAYER & Co. haben nämlich äußerst Industrie-freundliche Regelungen durchgesetzt. So können die Pillen-Antiquitäten eine Nachzulassung erhalten, ohne dass die Hersteller Sicherheitsdaten eingereicht haben. Auch im Falle eines ablehnenden Bescheids dürfen die Pharma- Konzerne ihre Oldies noch zwei Jahre lang weiterverkaufen. Sogar die 7.000 Medikamente, denen eine Gnadenfrist bis zum Jahr 2005 gewährt wurde, ohne sich Kontroll-Prozeduren unterziehen zu müssen, können nach dem neuen Gesetz wieder eine Zulassung beantragen.

DiabetikerInnen kritisieren Messgeräte
Auf einer Podiumsdiskussion in Hamm zum Thema "Innovative Medikamente - was gibt es Neues in der Diabetologie" kritisierten DiabetikerInnen die Ungenauigkeit von Geräten zur Bestimmung des Blutzuckers. Um bis zu 30 % können zwei unmittelbar hintereinander vorgenommene Messungen voneinander abweichen, so ein Betroffener. Diese Schwangungsbreite stellt für die Blutzuckerkranken ein großes Gesundheitsrisiko dar, weil ihre tägliche Insulin-Dosis von den angezeigten Werten abhängt. Der BAYER-Konzern gehört mit seinem GLUCOMETER DEX zu den größten Anbietern in diesem Diagnostika- Segment.

Neues Migräne-ASPIRIN
BAYER hat die Zusammensetzung von ASPIRIN geringfügig geändert und bringt es als spezielles Migräne-Mittel neu auf den Markt. Die Konzern-Pharmakologen dosierten den Wirkstoff Acetylsalicylsäure (ASS) höher und sorgten durch einen Puffer dafür, dass der Magen das Medikament besser verträgt. In einem klinischen Test hat ASPIRIN MIGRÄNE bei der Hälfte der ProbantInnen eine positive Wirkung gehabt. "Allerdings besserten sich die Symptome auch bei 36 % der Versuchsteilnehmer, die lediglich den Puffer ohne den Schmerz lindernden Wirkstoff erhalten hatten", meldet die Süddeutsche Zeitung und relativiert damit die Aussagekraft der Studie gewaltig. Da ASS lediglich in die Mechanismen der Schmerz-Weiterleitung eingreift, nicht aber die Migräne-Ursachen bekämpft wie die Tripane-Substanzen, die gezielt an den entzündeten Blutgefäßen der Gehirnhaut ansetzen, hilft das "neue" ASPIRIN bei schwerer Migräne nicht. In dem umfangreichen Medien-Echo zu ASPIRIN MIGRÄNE fällt das allerdings gerne unter den Tisch - BAYERs Presseabteilung hat wieder ganze Arbeit geleistet. Die Bild-Zeitung beispielsweise titelte mit der Schlagzeile "Endlich BAYER- Migräne-Stopper da!". Das Boulevard-Blatt dichtete dem "Tausendsassa" eine vorbeugende Wirkung an und sprach von "eine(r) ganz neue(n) sensationelle(n) Bedeutung" des "Volksschmerzmittels".

Biopirat BAYER
Nachdem die Bio-PiratInnen aus den Reihen der großen Konzerne den Pflanzen-Reichtum der Erde auf der Suche nach verwertbaren Stoffen weitgehend abgegrast haben, gerät zunehmend die Artenvielfalt der Weltmeere in ihr Visier. Dort vermuten ForscherInnen ein reichhaltiges Reservoir von Substanzen, die pharmazeutische Wirkungen haben. Über 200 Patente sind in den letzten Jahren auf Stoffe, wie sie etwa Korallen, Moostierchen oder Seescheide zur Feindabwehr produzieren, erteilt worden. Bei diesem Wettlauf um die private Aneignung des Reichtums der Natur mischt BAYER kräftig mit. Der Konzern arbeitet mit verschiedenen Instituten zusammen, die sich mittels hochmoderner Tauch-Roboter bei ihren Raubzügen durch die Ozeane bis auf den Meeresgrund hinab begeben können.

Fragwürdige MOXIFLOXACIN-Studien
"Beeindruckende neue Daten (...) belegen eindeutig den Wert von MOXIFLOXACIN (AVELOX), dem neuen Fluorchinolon der dritten Generation aus dem Hause BAYER, bei der Behandlung von (...) Atemwegsinfektionen", vermeldet der Leverkusener Chemie-Multi. Unabhängige Studien werden für diese Daten wohl kaum die Grundlage gebildet haben, denn die Fachwelt beurteilt Antibiotika aus der Gruppe der Fluorchinole weitaus skeptischer. So zählen sie für den Arzneimittelverordnungsreport '97 nicht zu den primär empfehlenswerten Substanzen. "Aufgrund der unerwünschten Wirkungen" rät das Fachbuch zu einer "sorgfältigen Indikationsstellung". Bei MOXIFLOXACIN handelt es sich zudem nur in einem eingeschränkten Sinn um eine neue Arznei. Es basiert auf einer lediglich geringfügig veränderten CIPROBAY-Rezeptur. Da für diesen Umsatz-Garanten 2001 der Patentschutz ausläuft und somit der Weg für billigere Nachahmer-Präparate frei ist, braucht BAYER in dem Segment unbedingt ein wiederum Patent-geschütztes, und deshalb teuer vermarktbares Nachfolge-Medikament.

1000 kleine Patent-Tricks
Der Leverkusener Chemie-Multi wird nicht müde, die Verletzung von Patentrechten durch Firmen vornehmlich aus der "Dritten Welt" zu beklagen, die westliche Arzneien nachbauen, um die einheimische Bevölkerung billig mit lebensnotwendigen Medikamenten zu versorgen. Wenn es den eigenen Interessen nützt, zeigt sich der Konzern den Methoden dieser Unternehmen aber aufgeschlossener. So verlängerte der indische Pharma-Multi RANBAXY, laut Financial Times ein Meister in der Umgehung von Patent-Vorschriften, für BAYER die Patent-Laufzeit des Antibiotikums CIPROBAY (siehe auch TICKER 4/99) durch einen kleinen Trick. Die Pharmakologen änderten einfach die Wirkstoff- Dosierung, so dass das Präparat nur einmal statt zweimal am Tag eingenommen werden muss. Kleine Veränderung, große Wirkung, denn BAYER kann sie sich Patent-rechtlich schützen lassen und CIPROBAY dann weiterhin teuer verkaufen. 92 Millionen Mark war dem Pharma-Riesen diese RANBAXY-"Innovation" wert.

Mehr Pharma-Profite in Japan
Was dem/der VerbraucherIn nützt, schadet den Konzern-Umsätzen. So litten BAYERs Pharma-Profite in Japan bisher unter den von staatlicher Seite verfügten Preissenkungsvorschriften. Diese sollen in Zukunft aber moderater gestaltet werden. Auch ein vereinfachtes Zulassungsverfahren für Medikamente steht an, das es gestattet, bei Prüfanträgen auf bereits vorliegende Test-Ergebnisse aus den USA oder Europa zu verweisen. Dank dieser Deregulierungen zu Lasten der Arzneimittel-Sicherheit und Markt-Einführungen neuer Präparate will BAYER seinen Umsatz in Japan bis zum Jahr 2005 um 60 % steigern.

Neues Heuschnupfen-Mittel für Japan
BAYER hat in Japan das Heuschnupfen-Präparat BANYAS auf den Markt gebracht. Da potenziell 20 Millionen Heuschnupfen-PatientInnen als KäuferInnen in Frage kommen, erwartet der Konzern einen jährlichen Umsatz von 125 Millionen Euro. BANYAS hemmt ein spezielles Gewebshormon und soll im Gegensatz zu den handelsüblichen Antihistaminen angeblich keine Müdigkeit auslösen.

HIV-Tests von BAYER
Der Leverkusener Chemie-Multi wird auf dem Markt der HIV-Tests aktiv und vertreibt entsprechende Diagnostika auf dem bundesrepublika-
nischen Markt.

Tausch: GLUCOBAY gegen LEFAX
BAYER hat mit der SCHERING-Tochter ASCHE AG ein Tauschgeschäft vereinbart. Der Leverkusener Chemie-Multi erhält die Vertriebsrechte für LEFAX, ein Mittel gegen Verdauungsstörungen und Blähungen, und ASCHE kann dafür im Gegenzug BAYERs Anitdiabetikum GLUCOBAY auf dem bundesdeutschen Markt anbieten. Dieses Präparat hat sich bei der bislang größten Feldstudie zur Zuckerkrankheit als wirkungslos erwiesen (Ticker 1/99) und ist obendrein noch das teuerste Medikament in dem Segment. Diese nicht gerade verkaufsfördernden Eigenschaften werden für den Chemie-Multi auch der Grund gewesen sein, das Präparat ASCHE zu überlassen.