Presse Info vom 26. November 2014
Xarelto: Kritik an Zulassung zur Behandlung des Koronarsyndroms
Stellungnahme der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft
Die Coordination gegen BAYER-Gefahren kritisiert die Zulassung des Gerinnungshemmers Xarelto zur Behandlung des Akuten Koronarsyndroms (ACS). Die US-Gesundheitsbehörde FDA hatte in der von BAYER vorgelegten Zulassungsstudie ATLAS ACS schwere Mängel gefunden: Unvollständigkeit und mangelnde Qualität der Primärdaten; fehlende Bestätigung der Ergebnisse durch andere Studiendaten; zu geringes Signifikanzniveau etc.
Die ATLAS ACS war die einzige Studie, die eine (und auch nur sehr geringfügige) Verbesserung der Überlebensrate von ACS-PatientInnen festgestellt hatte. Einzel-Studien werden für eine Zulassung in der Regel nur dann verwendet, wenn die vorliegenden Daten von hoher Güte sind. Dies war im vorliegenden Fall in keiner Weise gegeben. Die FDA hatte Anfang des Jahres daher eine Zulassung zur Behandlung des Akuten Koronarsyndroms verweigert.
Auch die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft sieht die Zulassung kritisch: „In der entsprechenden Zulassungsstudie senkte der Faktor-Xa-Inhibitor Rivaroxaban in Kombination mit ASS oder mit ASS plus Clopidogrel oder Ticlopidin nach einem ACS die kardiovaskuläre Mortalität. Die Häufigkeit von Myokardinfarkten oder Schlaganfällen wurde jedoch nicht gesenkt. Gleichzeitig erhöhte Rivaroxaban das Blutungsrisiko einschließlich intrazerebraler Blutungen, allerdings nicht die Häufigkeit tödlicher Blutungen. Der Studie werden schwere methodische Mängel vorgeworfen, weshalb diese Indikation von der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA nicht zugelassen wurde. Darüber hinaus fehlen direkte Vergleiche zu Prasugrel und vor allem zu Ticagrelor. ACS-Studien mit dem Thrombininhibitor Dabigatran und dem Faktor-Xa-Inhibitor Apixaban zeigten ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis. Vor diesem Hintergrund ist der Zusatznutzen von Rivaroxaban in der Indi-kation ACS derzeit zumindest fraglich.“
„Die Behörden müssen dringend die Nebenwirkungsrate von neuen Gerinnungshemmern wie Xarelto oder Pradaxa mit den Risiken älterer Präparate vergleichen. Es ist zu befürchten, dass durch gigantisches Marketing Medikamente mit erhöhtem Risiko-Profil in den Markt gedrückt werden. Nach heutigem Kenntnisstand lässt sich eine flächendeckende Umstellung der Patientinnen und Patienten auf Xarelto nicht rechtfertigen“, so Philipp Mimkes vom Vorstand der Coordination gegen BAYER-Gefahren (CBG) angesichts von 133 Meldungen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte über Todesfälle mit Xarelto allein 2013.
Schon bei den Genehmigungsprozessen zu den Indikationen „Thrombose-Prophylaxe nach dem Einsetzen künstlicher Hüft- oder Kniegelenke“ und „Schlaganfall- und Embolie-Prophylaxe bei PatientInnen mit Vorhofflimmern“ hatte es in den Vereinigten Staaten Probleme gegeben. Die Aufsichtsbehörden warfen dem Konzern unter anderem vor, die ProbandInnen, die in der Vergleichsgruppe das Präparat Warfarin einnahmen (verwandt mit Marcumar), nicht richtig mit dem Medikament eingestellt zu haben.
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