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Beiträge verschlagwortet als “Xarelto”

[Glyphosatprozess] Presse-Information CBG 20.03.19

CBG Redaktion

BAYER erleidet Niederlage

Gericht macht Glyphosat für Krebsleiden mitverantwortlich

Auch der zweite große Glyphosat-Prozess vor einem US-amerikanischen Gericht droht für den BAYER-Konzern mit einer Niederlage zu enden. Die Geschworenen-Jury des Federal Court von San Francisco urteilte, das unter dem Produkt-Namen ROUNDUP vermarktete Herbizid habe zu einem „erheblichen Faktor“ zu der Krebserkrankung des Klägers Edwin Hardeman beigetragen. Damit hat der 70-jährige Mann gute Aussichten, eine Entschädigung zugesprochen zu bekommen.

Die COORDINATION GEGEN BAYER-GEFAHREN (CBG) begrüßt dieses Votum. „Die Beweislage zur krebserregenden Wirkung von Glyphosat ist eindeutig. Dem hat das Gericht Rechnung getragen. Jetzt muss BAYER die Konsequenzen ziehen und sich freiwillig zu Schadensersatz-Zahlungen bereiterklären“, fordert Axel Köhler-Schnura vom Vorstand der CBG.

Der Leverkusener Multi hatte für diesen Prozess die noch von Monsanto-AnwältInnen im Rechtsstreit gegen Dewayne Johnson konzipierte Strategie verworfen und einen anderen Angang gewählt. So heuerte er die JuristInnen von der Kanzlei „Arnold & Porter Kaye Scholer“ an, deren Verhandlungsgeschick das Unternehmen schon mehrfach vor Schadensersatz-Zahlungen für seinen mit vielen Nebenwirkungen behafteten Blutverdünner Xarelto bewahrt hatte. Als großen Erfolg verbuchten die RechtsanwältInnen auch sogleich, eine Zweiteilung des Verfahrens erreicht zu haben. Ihnen gelang es, das Gericht dazu zu veranlassen, erst einmal streng wissenschaftlich die Frage der krebserregenden Glyphosat-Effekte zu klären, ehe es über die schmutzigen Tricks von MONSANTO bei der Freisprechung des Pestizides von aller Schuld verhandelt. Sie hofften dabei zweifellos auf einen negativen Bescheid zur Kanzerogenität, der den Geschworenen einen „urteilstrübenden“ Einblick in die ganzen MONSANTO-Manöver ersparen sollte. „Das wird zum Glück nicht passieren. Jetzt kommen die internen MONSANTO-Dokumente auf den Tisch, die selber von einer Krebs-Gefahr durch Glyphosat ausgehen“, so Köhler-Schnura.

„Man kann nicht sagen, dass ROUNDUP nicht krebserregend ist“, hält etwa die MONSANTO-Toxikologin Donna Farmer in diesen Papieren fest: „Wir haben nicht die nötigen Tests mit der Formulierung durchgeführt, um diese Aussage treffen zu können.“ Die Formulierung, also die mit Hilfe von Wirkungsverstärkern und anderen Substanzen erfolgende Weiterverarbeitung des Basis-Stoffes Glyphosat zum fertigen ROUNDUP bereitete ihrem Kollegen William Heydens’ ebenfalls Sorgen: „Glyphosat ist OK, aber das formulierte Produkt verursacht den Schaden.“ Beispielsweise hat es negative Effekte auf das Erbgut. Als eine Auftragstudie in dieser Hinsicht nicht genug Entlastungsmaterial lieferte, sondern den Befund sogar noch zu bestätigen drohte, schlug Heydens einfach vor, sich willigere WissenschaftlerInnen zu suchen.

Nach Ansicht der Coordination kann die Entscheidung der Geschworenen die Bundesregierung nicht unberührt lassen. „CDU und SPD haben sich in ihrem Koalitionsvertrag auf einen Glyphosat-Ausstieg geeinigt. Sie haben aber noch nichts in dieser Hinsicht unternommen. Im Gegenteil, das „Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittel-Sicherheit“ hat in diesem Jahr sogar noch eine neue Glyphosat-Formulierung zugelassen. So darf es nicht weitergehen, Glyphosat hat auf den Feldern nichts mehr zu suchen“, erklärt der Diplom-Kaufmann abschließend.

[Xarelto] Stichpunkte zur Xarelto-Kritik

CBG Redaktion

Grundsätzlich wäre ein verbesserter Gerinnungshemmer sehr wünschenswert. Die bisherige Standard-Therapie ist kompliziert, weswegen viele Patienten das Mittel falsch einnehmen, und mit vielen Nebenwirkungen verbunden. Neue Therapie-Optionen könnten viele Leben retten.

Eine abschließende Bewertung von Xarelto kann man zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht vornehmen, da das Präparat erst seit kurzem auf dem Markt ist. Beim Zulassungsprozess haben sich aber viele Probleme ergeben, weswegen wir skeptisch sind, dass Xarelto tatsächlich eine Verbesserung gegenüber etablierten Präparaten darstellt.

=> bisherige Studien zeigen, dass Xarelto das Risiko von Schlaganfällen und Thrombosen zwar senken kann, jedoch nicht zuverlässiger als bisher verwendete Präparate wie Marcumar

=> auch das Risiko schwerer Blutungen liegt bei Xarelto nicht niedriger als bei Marcumar

=> es liegen keine Langzeit-Studien zu den Nebenwirkungen des Präparats vor

=> die Kosten einer Xarelto-Therapie liegen 20x höher als z.B. bei Marcumar, was jährlich zu Zusatzkosten von etwa 1.000 Euro pro Patient führt

=> die von BAYER eingereichte Studie zeigte nur deshalb eine vergleichbare Wirksamkeit von Marcumar und Xarelto, da die mit Marcumar behandelten Patienten nicht die optimale Dosis erhalten hatten. Hierdurch wurden die Testpersonen einem unnötigen Risiko ausgesetzt. Außerdem drängt sich der Verdacht auf, dass Xarelto hierdurch im Vergleich besser aussehen sollte.

=> die Studien für Xarelto wurden u.a. in Indien durchgeführt, wobei es zu einer Reihe von Todesfällen kam. Bayer zahlte den Hinterbliebenen beschämende Entschädigungen von gerade einmal 4.000 Euro

=> Zu kritisieren ist das Marketing für Xarelto. BAYER versendet unverlangte Muster an Allgemeinärzte – ein klarer Verstoß gegen das Arzneimittelgesetz, wonach Muster nur auf schriftliche Anforderung verschickt werden dürfen.

=> uns erreichten Meldungen, wonach Xarelto in mehreren Kliniken routinemäßig zur Schlaganfall-Prophylaxe eingesetzt wird. Eine solche Verwendung ist medizinisch nicht zu rechtfertigen. Es drängt sich der Verdacht auf, dass BAYER diese Umstellung mit lukrativen Anwendungs-Studien, Prämien, Gratis-Lieferungen oder anderen Tricks befördert.

=> Auf Anfrage teilte uns das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Mai 2012 dass dem BfArM insgesamt 306 Berichte zu „Unerwünschten Arzneimittelwirkungen“ zu Xarelto im Zusammenhang mit Blutungen vorliegen. Dies ist eine recht hohe Zahl, angesichts dessen, dass das Präparat erst seit einigen Monaten im Einsatz ist.

=> ein zusätzliches Risiko ergibt sich dadurch, dass BAYER damit wirbt, dass die Ärzt/innen bei Xarelto-Behandlungen nicht mehr ständig die Gerinnung kontrollieren müssen. Eine solche Kontrolle ist zwar mühselig, vermeidet aber viele Komplikationen

=> 2012 wurde über ganz Deutschland anlässlich der Zulassungsstudie ROCKET für das für die Indikation chronisches Vorhofflimmern (VHF) eine Flut an Fortbildungen und Pharmavertretern ausgesandt, um das Präparat Xarelto vor allem für fragile, alte, polymorbide Patienten als sicheres Medikament zu bewerben. Patienten älter als 70 Jahre wurden in der Zulassungsstudie ROCKET jedoch ausgeschlossen. Genau das Kollektiv, für das später gezielt Werbung gemacht wird, ist in der Zulassungsstudie also nicht getestet worden. VHF ist aber eine im Alter exponentiell zunehmend häufige Erkrankung mit letztendlich 10% VHF bei den über 80jährigen Menschen. Das macht zahlenmäßig die größte Gruppe aus; allein in Deutschland sind rund eine Million Personen betroffen. Weil diese Zielgruppe so lukrativ ist, wurden die Daten unrechtmäßig auf dieses Kollektiv übertragen.

Zusammenfassung:

Wir befürchten, dass BAYER mit zweifelhaften Methoden ein überteuertes Präparat ohne Zusatz-Nutzen in den Markt drückt. Eine derartige Verteuerung ließe sich nur durch eine deutlich verbesserte Therapie rechtfertigen. Die Studienlage liefert hierfür jedoch keine Beweise. Nach heutigem Kenntnisstand lässt sich eine flächendeckende Umstellung von Marcumar auf Xarelto nicht rechtfertigen. Auch die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft empfiehlt, den Einsatz von Xarelto auf Patienten zu beschränken, für die die bislang verwendeten Präparate wie Marcumar nicht in Frage kommen.

Die zahlreichen Meldungen über Blutgerinnsel, Blutungen und Leberschäden lassen eine breite Verwendung von Xarelto zur Schlaganfall-Prophylaxe nicht ratsam erscheinen. Präparate, die gegenüber älteren Mitteln keinen Vorteil bieten, sollten grundsätzlich nicht zugelassen werden.

Uns erreichten bereits mehrere Rückmeldungen von schweren Nebenwirkungen und sogar Todesfällen nach Umstellung auf Xarelto. Wir werden solche Fälle weiter dokumentieren und die Einführung des Präparats kritisch begleiten.

[Erfahrungsbericht] Xarelto

CBG Redaktion

Markteinführung von Xarelto

Erfahrungsbericht einer Internistin

Seit 2 Jahren wird von der kardiologischen und der neurologischen Abteilung des hiesigen Klinikums jeder (!) Patient bei Neueinstellungen mit Xarelto entlassen. Auch gut eingestellte Marcumarpatienten werden auf Xarelto umgesetzt. Den Patienten wird mitgeteilt, daß es jetzt etwas besseres als Marcumar gibt, außerdem seien keine Kontrollen mehr nötig. Mit den Entlassungspapieren stellt sich die Patienten dann in der Hausarztpraxis vor. Ich werde von 2 Chefärzten persönlich unter Druck gesetzt, Xarelto anstatt Marcumar zu verordnen. Ein Patient ist an Magenblutung in der Vergangenheit verstorben, 7 von 10 Xareltopatienten hatten Blutungskomplikationen, so dass ich das Medikament nicht mehr verwenden möchte.

Über die Patienten wird jedoch ein immenser Druck ausgeübt. Ich bin gezwungen mich von den Patienten zu trennen oder wunschgemäß zu verordnen. Hier findet eine unerträgliche Einflußnahme statt! Nur mit viel Überzeugungsarbeit und Schilderung der erlebten Blutungsfälle und dem Todesfall gelingt es mir oft die Patienten dann doch gemäß der Leitlinien wieder auf Marcumar umzustellen. Das Arneimittelbudget läßt im Übrigen auch keinen häufigen Einsatz von Xarelto zu.

Es handelt sich um ein Massenphänomen und in der Kleinstadt spricht sich schnell herum, welcher Arzt das „tolle“ neue Medikament verschreibt und wer nicht. Es kam also auch hier schon zum Arztwechsel. Eine Patientin, die schon einmal von Marcumar auf Xarelto in der Klinik umgestellt wurde und zu Hause wieder mühelos mit Marcumar behandelt wurde, wurde jetzt zum zweiten Mal ohne Grund wieder auf Xarelto eingestellt. Die Argumente entsprachen dem Herunterbeten der Zulassungsstudie für Nicht-valvuläres Vorhoffflimmern (die wohl lukrativste Diagnose, weil am häufigsten vorkommend und lebenslange Behandlung erfordernd). Die Schwächen dieser Studie wurden hinreichend vom Bundesamt und Deutschen Ärzteblatt erläutert: Manipulierte Datengewinnung, wirtschaftliche Interessen der Leitlinienautoren, im Falle von Xarelto sogar die Unterschlagung zweier verstorbener Probanden, so dass das FDA eingreifen mußte. Der Abstand zur Kriminalität ist dann letzten Falles nicht mehr erkennbar.

Die besagte Patientin gehört zu den bekannten Persönlichkeiten dieser Stadt. Das Xarelto wird hier wie der Mercedes der Antikoagulantien gehandelt. Die am eigenen Patientengut beobachteten Komplikationen sind für mich aber signifikant: sieben von zehn (!) Xareltopatienten hatten in der Beobachtungszeit von 18 Monaten eine Blutung, in einem Fall tödlich. Hingegen gab es bei 84 Marcumarpatienten in einem Zeitraum von 60 Monaten fast keine Komplikationen (1x Apoplex bei Unterdosierung mit Todesfolge und 1x Hirnblutung mit OP nach Sturz auf den Hinterkopf überlebt; beide ca. 90 Jahre alt). Dennoch heißt es, ich sei der einzige Arzt in der Stadt, der solche Blutungen beobachten würde - ein Totschlagargument. Ich bilde mir natürlich nicht ein, was ich mit eigenen Augen gesehen habe und dokumentiert habe.

Mein bisheriges Fazit: die Niereninsuffizienz läßt sich bei immobilen Geriatriepatienten nicht zuverlässig einschätzen, deshalb sind die sogenannten „fragilen“ Patienten eben im Gegensatz zur Werbung nicht geeignet für dieses Medikament. Diese Patientengruppe war auch explizit aus der Zulassungsstudie ausgeschlossen. Die Blutungen sind allesamt diffus sowohl gastrointestinal, an der Haut und in den Harnwegen ohne Nachweis von klassischen Blutungsquellen. D.h. es handelt sich durchwegs um Überdosierungen. Dieses zu beweisen steht nicht in meiner Macht, aber ich werde eine kleine Studie herstellen und veröffentlichen.

Diese Anmerkungen dürfen sie gerne publizieren, jedoch bitte anonym zum Schutz der Patienten. Ich wette, in anderen Städten läuft es ähnlich.

[Gegenantrag] Gegenanträge BAYER HV

CBG Redaktion

9. März 2012

Axel Köhler-Schnura, Vorstandsmitglied der Coordination gegen BAYER-Gefahren, hat heute einen Gegenantrag zur BAYER-Hauptversammlung am 27. April in Köln eingereicht. Die Gegenanträge wurden auch auf der website des Konzerns veröffentlicht.

Hauptversammlung am 27. April 2012

Hiermit zeige ich an, dass ich zu Punkt 2 und 3 der Tagesordnung den Vorschlägen des Vorstands und des Aufsichtsrats widerspreche und die anderen Aktionäre veranlassen werde, für die folgenden Gegenanträge zu stimmen. Um Mitteilung der Gegenanträge sowie der Begründung darf ich gemäß §§ 125, 126 AktG bitten.

Gegenantrag zu TOP 2: Der Vorstand wird nicht entlastet

Begründung: BAYER verlegt immer mehr gefährliche Medikamenten-Versuche in arme Länder. Dort locken ein großes Reservoir an Probanden, niedrige Preise, schnelle Verfahren und geringe behördliche Aufsicht. Allein in Indien kam es bei Menschenversuchen von BAYER zu mindestens 138 Todesfällen. Der Vorstand trägt hierfür die Verantwortung.

Immer mehr Pharma-Studien werden in Schwellenländer verlagert. Insbesondere Indien ist aufgrund der niedrigen Kosten, der Englischkenntnisse der Bevölkerung, der großen Masse an Probanden und der laxen behördlichen Kontrollen für die Firmen attraktiv.
Derzeit lassen westliche Unternehmen etwa 1.900 Studien mit 150.000 Probanden in Indien durchführen und zahlen hierfür etwa eine halbe Milliarde Euro pro Jahr. Gleichzeitig nimmt die Zahl der Geschädigten von Jahr zu Jahr zu: innerhalb von vier Jahren starben nach Angaben des indischen Gesundheitsministeriums mehr als 1.700 Proband/innen.
Die Testpersonen sind überwiegend extrem arm und analphabetisch; in vielen Fällen werden Einverständniserklärungen von Dritten unterzeichnet. Die wenigsten Probanden wissen, auf welche Gefahren sie sich einlassen. Die für die Kontrolle zuständigen Ethik-Kommissionen bestehen oft nur auf dem Papier.
Auch der BAYER-Konzern lässt seit Jahren Menschenversuche in Indien durchführen. Derzeit beauftragt BAYER dort Studien mit der Krebs-Arznei Nexavar, dem Augen-Präparat VEGF und dem Bluter-Medikament Kogenate. Kürzlich abgeschlossen wurden Versuche mit dem Potenzmittel Levitra, dem umstrittenen Thrombose-Präparat Xarelto, dem Diabetikum Glucobay, der Hormon-Spirale Mirena und dem Röntgen-Kontrastmittel Gadovist.
Auch in weiteren Ländern mit großen Armutspopulationen wie Kolumbien, Pakistan, Moldawien, den Philippinen und China führt BAYER Menschenversuche durch.
Laut indischem Gesundheitsministerium kamen bei den von BAYER in Auftrag gegebenen Studien innerhalb der letzten vier Jahre mindestens 138 Versuchspersonen ums Leben. Allein vier Probanden starben an Nebenwirkungen des Thrombosemittels Xarelto. BAYER hat den Hinterbliebenen Entschädigungen von gerade mal 5.250 Dollar gezahlt - in Europa oder den USA drohen in solchen Fällen Millionenklagen.
Experten halten die offiziellen Zahlen für viel zu niedrig. Dr. Chandra Gulhati von der Fachzeitschrift Medical Specialties, der die Entwicklung seit Jahren dokumentiert: „Es sind viel mehr, weil die meisten Toten gar nicht gemeldet werden. Die Angehörigen wissen nicht, dass die Verstorbenen Teil einer Studie waren. Es wird nicht ermittelt, es finden keine Obduktionen zur Ermittlung der Todesursache statt“.
Selbst wenn die offiziellen Daten unvollständig sind, so widerlegt die Aufstellung der indischen Regierung eindeutig die Aussage des ehemaligen BAYER-Chefs Werner Wenning in der Hauptversammlung 2010, wonach es bei klinischen Studien in Indien zu keinen schweren Zwischenfällen gekommen sei.
Die Coordination gegen BAYER-Gefahren fordert daher Aufklärung über alle Zwischenfälle bei Pharmatests von BAYER. In einem Schreiben der CBG an Marijn Dekkers heißt es:

Wir fordern Sie auf, alle relevanten Daten zu klinischen Studien des BAYER-Konzerns in Indien in den vergangenen 5 Jahren offen zu legen. Bitte legen Sie für jede Studie einzeln dar:
=> Welches Präparat wurde untersucht? Mit welcher Dosis?
=> Wer wurde mit der Untersuchung beauftragt? Wo wurden die Tests durchgeführt?
=> Wie viele Proband/innen haben das Präparat über welchen Zeitraum eingenommen?
=> Welche Nebenwirkungen traten in welcher Häufigkeit auf?
=> Wie viele Todesfälle gab es?
=> Welche Kompensation wurde Hinterbliebenen und Geschädigten gezahlt?
=> Welche Vorkehrungen werden getroffen, damit es zu keinen weiteren Zwischenfällen kommt?
Trotz des großen öffentlichen Interesses hat BAYER es nicht für nötig befunden, auf das Schreiben zu antworten.

BAYER verstößt zudem gegen die Helsinki-Deklaration, mit welcher der Weltärztebund verbindliche Standards für klinische Studien formuliert hat. Darin heißt es: „In der medizinischen Forschung muss das Wohlergehen der einzelnen Versuchsperson Vorrang vor allen anderen Interessen haben“. Auch verstößt BAYER gegen die Vorgabe der Deklaration, wonach Experimente mit Benachteiligten immer auch den Betroffenen selbst zu nützen haben und die Probanden nach Ablauf der Versuche einen Anspruch darauf haben, die Arzneien weiter zu erhalten. Beides ist in Indien und anderen Schwellenländern nicht der Fall.
Pharma-Studien in Ländern des Südens müssen nach denselben Standards durchgeführt werden wie in Europa oder den USA. Geschädigte und Hinterbliebene müssen die gleichen Entschädigungen erhalten– nur dann werden gefährliche Billig-Studien unattraktiv.
Der Vorstand trägt die Verantwortung für die geschilderten Missstände. Ihm ist die Entlastung daher zu verweigern.

Mit freundlichen Grüßen,

Axel Köhler-Schnura
Vorstandsmitglied Coordination gegen BAYER-Gefahren

Xarelto

CBG Redaktion

13. März 2012

Britische Behörden lehnen Einsatz des BAYER-Präparats Xarelto weiter ab

Die britische Behörde NICE fordert von BAYER zusätzliche Informationen, bevor sie über den Einsatz des Gerinnungshemmers Xarelto zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen entscheiden will. Die bisher zur Verfügung gestellten Daten reichten nicht aus, um zu bewerten, ob die Tablette auch kosteneffektiv sei, teilte die Behörde heute auf ihrer Webseite mit.
Erst im Januar hatte das National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) weitere Informationen zu der Arznei verlangt, bevor sie über einen Einsatz von Xarelto zur Schlaganfallprävention entscheiden will. Das NICE wägt die Kosten und Nutzen neuer Arzneimittel in Großbritannien ab und empfiehlt, welche Arzneimittel im staatlichen Gesundheitssystem verwendet werden sollen.
Bei Studien mit dem Medikament ist es wiederholt zu Todesfällen gekommen. Xarelto wird zudem mit unlauteren Methoden vermarktet.
Berater der amerikanischen Aufsichtsbehörde Food and Drug Administration (FDA) kamen im vergangenen September zu dem Ergebnis, dass Xarelto gegenüber dem seit langem verwendeten Gerinnungshemmer Warfarin (in Deutschland: Marcumar) keinen therapeutischen Zusatznutzen bietet. Schlaganfälle kann Xarelto nicht häufiger verhindern als die etablierten und kostengünstigen Mittel. Zudem liegen bislang keine Langzeit-Studien zu den Nebenwirkungen des Präparats vor. Nach Meinung der FDA-Experten werfen die von BAYER eingereichten Studien insbesondere Fragen zu Herzinfarkt- und Blutungsrisiken auf.
Nach Aussage der FDA-Experten zeigte die von BAYER eingereichte Studie (Rocket-AF) nur deshalb eine vergleichbare Wirksamkeit von Warfarin und Xarelto, da die mit Warfarin behandelten Patienten keine optimale Dosis erhalten hatten. Bei größeren orthopädischen Eingriffen hätten Patienten ein hohes Risiko für Thromboembolien. Zudem verursache Xarelto mehr Blutungen als ältere Präparate.
Auch als allgemeines Therapeutikum gegen Venen-Thrombosen möchte BAYER das Präparat einsetzen. Gegenüber bislang verwendeten Medikamenten konnte jedoch auch für diese Anwendung kein Vorteil gezeigt werden. Die sogenannte Magellan-Studie war laut BAYER lediglich darauf ausgelegt, bei mehr als 3.400 teilnehmenden Patienten nachzuweisen, dass Xarelto der Vergleichsmedikation „nicht unterlegen ist“. Selbst nach Aussage von BAYER wies das Präparat jedoch „kein konsistent positives Nutzen-Risiko-Profil“ auf.
Aktuell strebt BAYER zudem eine Zulassung zur Nachbehandlung des akuten Koronar-Syndroms (ACS) an. Das Präparat soll in Kombination mit einer anderen Therapie der nochmaligen Entstehung von Blutgerinnseln in den Herzkranz-Arterien vorbeugen. In den Tests zeigten sich allerdings auch deutlich die Risiken der Arznei: so erlitten Xarelto-Proband/innen häufiger schwere Blutungen als die Test-Personen, welche die bisherige Standard-Medikation erhielten.
Der Zulassungsprozess von Xarelto gestaltete sich wegen der vielen Nebenwirkungen und der ungeklärten Langzeitwirkung von Beginn an schwierig. In Indien waren mindestens vier Proband/innen bei Xarelto-Studien ums Leben gekommen. BAYER hat den Hinterbliebenen jeweils bloß 5.250 Dollar Entschädigung gezahlt. Xarelto wird daher in den USA mit einem Warnhinweis versehen, wonach Patienten das Medikament nicht ohne ärztliche Rücksprache absetzen sollten, da sonst das Risiko von Schlaganfällen steigt.
Deutliche Unterschiede zeigen sich im Preis: die bisherige Standard-Medikation Warfarin kostet in den USA 25 Cent, Xarelto hingegen soll sechs Dollar pro Tablette kosten.
Zu kritisieren ist auch das Marketing für Xarelto. BAYER versendet in großem Umfang unverlangte Muster an Allgemeinärzte – ein klarer Verstoß gegen das Arzneimittelgesetz. Das Gesetz verlangt, dass Muster nur auf schriftliche Anforderung verschickt werden dürfen. Die Regelung wird von BAYER umgangen, indem dem Muster ein angeblicher Quittungszettel beiliegt, der sich als Musteranforderung entpuppt.

HV Gegenanträge

CBG Redaktion

Der Gerinnungshemmer XARELTO mit dem Wirkstoff Rivaroxaban ist eines der umsatzstärksten und am meisten umworbenen Arzneimittel der Firma Bayer.
Gegenüber dem Goldstandard Phenprocoumon ist es zwar gleich wirkungsstark, aber erheblich teurer und birgt mehr Risiken. Es wird damit geworben, dass nun Gerinnungskontrollen nicht mehr nötig seien. Die Zulassungsstudien wurden allerdings mit Nierengesunden und Menschen unter 70 Jahren durchgeführt. Hierbei handelt es sich nicht um die typischen PatientInnen, die einen Gerinnungshemmer benötigen. Bei alten und nierenschwachen PatientInnen bedeutet die Therapie mit Rivaroxaban einen Blindflug, der nicht selten tödlich endet. Ein weiterer Nachteil von Rivaroxaban besteht darin, dass kein valides Gegenmittel im Falle einer plötzlich notwendigen OP oder bei einer nicht zu stoppenden Blutung zur Verfügung steht.
Studien, die eine Überlegenheit von Rivaroxaban andeuten, sind unter anderem mit defekten INR-Geräten zur Bestimmung des Blutgerinnungsstatus’ durchgeführt worden. Zudem waren 34 Prozent der Vergleichsgruppe unzureichend auf ihr Medikament, einen Vitamin-K-Antagonisten, eingestellt.
Da es sowohl im Bereich der Vitamin-K-Antagonisten als auch im Bereich der NOAKs Alternativen zu Rivaroxaban gibt, ist es derzeit ethisch nicht vertretbar, dieses Präparat zu verordnen und seitens der Firma Bayer zu vermarkten. Der Vorstand setzt sich jedoch über diese Bedenken hinweg. Deshalb ist ihm die Entlastung zu verweigern.
Der Vorstand der Firma Bayer wird zudem aufgefordert

• die Studiendaten, die zur Zulassung von Rivaroxaban führten, offenzulegen
• dafür zu sorgen, dass zeitnah ein geeignetes Antidot zur Verfügung gestellt
wird
• irreführende Werbung zu Rivaroxaban einzustellen
• Einflussnahme auf Leitliniengremien der Fachgesellschaften zu unterlassen

Um Mitteilung dieses Gegenantrags sowie der Begründung bitte ich gemäß §§ 125, 126 AktG. Die Aktionärinnen und Aktionäre werden gebeten, ihre Stimmrechte der Coordination gegen BAYER-Gefahren zu übertragen.

Für den Vorstand der Coordination gegen BAYER-Gefahren e. V.

[Xarelto] Pharma

CBG Redaktion

US-Gesundheitsbehörde hat Sicherheitsbedenken bei Bayers Xarelto

Washington, 17. Mär - Der Leverkusener Pharmakonzern Bayer kann wohl nicht auf eine schnelle Zulassung seines Hoffnungsträgers Xarelto in den USA setzen. Die US-Gesundheitsbehörde FDA erklärte am Dienstag, sie benötige Langzeitdaten, um das Risiko von Leberschäden durch das Thrombose-Mittel zu beurteilen. Xarelto sei wirksam bei Operationen, bei denen Patienten künstliche Hüft- und Kniegelenke erhielten. Bei größeren orthopädischen Eingriffen haben Patienten ein hohes Risiko für Thromboembolien, da die großen Beinvenen geschädigt werden.

Der Bayer-Gerinnungshemmer verursache auch mehr Blutungen als andere Behandlungen, beschrieb die FDA weitere Sicherheitsbedenken. Die Bayer-Aktie baute ihre Verluste nach der FDA-Mitteilung aus und lag am Nachmittag vier Prozent im Minus bei 35 Euro.

Xarelto ist für die Leverkusener neben dem Krebsmittel Nexavar das wichtigste neue Medikament. Bayer-Chef Werner Wenning traut der Pille weltweit Jahresumsätze von mehr als zwei Milliarden Euro zu. Bayer kooperiert bei Xarelto mit dem US-Pharmakonzern Johnson & Johnson, der in den USA den Zulassungsantrag federführend betreibt.

[Gegenantrag] Gegenanträge BAYER HV

CBG Redaktion

14. März 2012

Die Coordination gegen BAYER-Gefahren hat heute einen weiteren Gegenantrag zur BAYER-Hauptversammlung am 27. April in Köln eingereicht. Die Gegenanträge werden auch auf der website des Konzerns veröffentlicht.

Hauptversammlung am 27. April 2012

Hiermit zeige ich an, dass ich zu Punkt 2 und 3 der Tagesordnung den Vorschlägen des Vorstands und des Aufsichtsrats widerspreche und die anderen Aktionäre veranlassen werde, für die folgenden Gegenanträge zu stimmen. Um Mitteilung der Gegenanträge sowie der Begründung darf ich gemäß §§ 125, 126 AktG bitten.

Gegenantrag zu TOP 2: Der Vorstand wird nicht entlastet

Begründung: Die Bedenken bezüglich der Sicherheit des Gerinnungshemmers Xarelto konnten bislang nicht ausgeräumt werden. Bei Studien mit dem Medikament ist es wiederholt zu Todesfällen gekommen. Xarelto wird zudem mit unlauteren Methoden vermarktet.

Die britische Behörde National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) lehnt den Einsatz von Xarelto im staatlichen Gesundheitssystem derzeit ab. Weder zur Schlaganfallprävention noch zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen wird eine Verwendung empfohlen.
Auch Berater der amerikanischen Aufsichtsbehörde Food and Drug Administration (FDA) kamen im vergangenen September zu dem Ergebnis, dass Xarelto gegenüber dem seit langem verwendeten Gerinnungshemmer Warfarin (in Deutschland: Marcumar) keinen therapeutischen Zusatznutzen bietet. Schlaganfälle kann Xarelto nicht häufiger verhindern als die etablierten und kostengünstigen Mittel. Zudem liegen bislang keine Langzeit-Studien zu den Nebenwirkungen des Präparats vor. Nach Meinung der FDA-Experten werfen die von BAYER eingereichten Studien insbesondere Fragen zu Herzinfarkt- und Blutungsrisiken auf.
Nach Aussage der FDA-Experten zeigte die von BAYER eingereichte Studie (Rocket-AF) nur deshalb eine vergleichbare Wirksamkeit von Warfarin und Xarelto, da die mit Warfarin behandelten Patienten keine optimale Dosis erhalten hatten. Bei größeren orthopädischen Eingriffen hätten Patienten ein hohes Risiko für Thromboembolien. Zudem verursache Xarelto mehr Blutungen als ältere Präparate.
Auch als allgemeines Therapeutikum gegen Venen-Thrombosen möchte BAYER das Präparat einsetzen. Gegenüber bislang verwendeten Medikamenten konnte jedoch auch für diese Anwendung kein Vorteil gezeigt werden. Die sogenannte Magellan-Studie war laut BAYER lediglich darauf ausgelegt, bei mehr als 3.400 teilnehmenden Patienten nachzuweisen, dass Xarelto der Vergleichsmedikation „nicht unterlegen ist“. Selbst nach Aussage von BAYER wies das Präparat jedoch „kein konsistent positives Nutzen-Risiko-Profil“ auf.
Aktuell strebt BAYER zudem eine Zulassung zur Nachbehandlung des akuten Koronar-Syndroms (ACS) an. Das Präparat soll in Kombination mit einer anderen Therapie der nochmaligen Entstehung von Blutgerinnseln in den Herzkranz-Arterien vorbeugen. In den Tests zeigten sich allerdings auch deutlich die Risiken der Arznei: so erlitten Xarelto-Proband/innen häufiger schwere Blutungen als die Test-Personen, welche die bisherige Standard-Medikation erhielten.
Der Zulassungsprozess von Xarelto gestaltete sich wegen der vielen Nebenwirkungen und der ungeklärten Langzeitwirkung von Beginn an schwierig. In Indien waren mindestens vier Proband/innen bei Xarelto-Studien ums Leben gekommen. BAYER hat den Hinterbliebenen jeweils bloß 5.250 Dollar Entschädigung gezahlt. Xarelto wird daher in den USA mit einem Warnhinweis versehen, wonach Patienten das Medikament nicht ohne ärztliche Rücksprache absetzen sollten, da sonst das Risiko von Schlaganfällen steigt.
Deutliche Unterschiede zeigen sich im Preis: die bisherige Standard-Medikation Warfarin kostet in den USA 25 Cent pro Tablette, Xarelto hingegen soll sechs Dollar kosten.
Zu kritisieren ist auch das Marketing für Xarelto. BAYER versendet in großem Umfang unverlangte Muster an Allgemeinärzte – ein klarer Verstoß gegen das deutsche Arzneimittelgesetz. Das Gesetz verlangt, dass Muster nur auf schriftliche Anforderung verschickt werden dürfen. Die Regelung wird von BAYER umgangen, indem dem Muster ein angeblicher Quittungszettel beiliegt, der sich als Musteranforderung entpuppt.
Die zahlreichen Meldungen über Gefäß-Verschlüsse, Blutungen, Herz/Kreislaufstörungen und Leberschäden lassen eine breite Verwendung von Xarelto zur Schlaganfall-Prophylaxe nicht ratsam erscheinen. Präparate, die gegenüber älteren Mitteln keinen Vorteil bieten, sollten grundsätzlich nicht zugelassen werden.

Gegenantrag zu TOP 3: Der Aufsichtsrat wird nicht entlastet

Begründung: Fast neun Milliarden Euro gab BAYER im vergangenen Geschäftsjahr für Werbung und Vertrieb aus. Unter diesen Posten fällt der gesamte Graubereich des Pharma-Marketings: Medikamentenproben, Ärzte-Fortbildungen, Pharmareferenten, etc. Für die Forschung wurde im selben Zeitraum nur 2,9 Mrd. Euro aufgewendet. Einmal mehr zeigt sich, dass die hohen Medikamentenpreisen nicht durch Entwicklungskosten, sondern durch das exorbitante Marketing verursacht werden. Der Vorstand trägt hierfür die Verantwortung.

Den Aktionären werden Informationen über die Vertriebs- und Marketing-Ausgaben vorenthalten. Obwohl diese mit 8,96 Milliarden Euro ein Viertel des Umsatzes von BAYER verschlingen, hüllt sich der Konzern über den Verbleib dieser Summe in Schweigen. Ganze acht Zeilen des 265-seitigen Geschäftsberichts widmen sich diesem Ausgabeposten, der immerhin der zweitgrößte nach den Arbeitskosten ist. Nirgendwo in den von BAYER vorgelegten Zahlen wird der Betrag weiter aufgeschlüsselt - riesige Summen lassen sich auf diese Weise bequem verstecken.
In dem Milliardenbetrag verbergen sich all die Aufwendungen, mit denen die Öffentlichkeit - Ärzte, Politiker, Fachgesellschaften, Aufsichtsbehörden, Medien - beeinflusst werden soll:

=> Werbung in Zeitungen und Zeitschriften, TV und elektronischen Medien;
=> Medikamentenproben für Ärzte und Krankenhäuser,
=> Ausgaben für Lobby-Verbände,
=> Kosten für Pharmareferenten (die Vertriebskosten, in denen die Ausgaben für Pharma-Drücker verbucht werden, machen allein über vier Milliarden Euro aus);
=> Anwendungs-Studien, deren Ergebnisse meist in der Schublade verschwinden;
=> Zuwendungen an medizinische Fachgesellschaften und Selbsthilfegruppen;
=> Finanzierung von Fortbildungen und Ärzte-Kongressen, etc.

Die Westdeutschen Zeitung kommentierte die erneut gestiegenen Werbeausgaben denn auch passend: „Das riecht nach Mauscheleien zwischen Pharma-Firmen, Ärzten und Apothekern“.
Gleichzeitig sind die Forschungs- und Entwicklungskosten im vergangenen Jahr auf 2,9 Mrd. Euro gesunken. Sogar eigene Entwicklungsabteilungen hat BAYER geschlossen. Dies widerspricht der Aussage zum Dienstantritt von Marijn Dekkers: „Meine größte Aufgabe sehe ich darin, die Innovationskraft zu stärken“ (FAZ vom 21. Januar 2011).
Als neuen Tummelplatz für Marketing-Aktivitäten hat BAYER insbesondere das Internet entdeckt. Immer mehr Geld fließt in diesen Bereich. Da Werbung für verschreibungspflichtige Arzneien verboten ist, werden die websites als „Informationsangebot“ getarnt. Seiten wie www.pille.com haben jedoch trotz aller Ratgeber-Anmutung nur den einen Zweck: den Absatz der Präparate aus dem Hause BAYER zu erhöhen.
Für die Potenz-Pille LEVITRA erfüllt diesen Zweck die schlüpfrige Seite LoveGent.de. Diese kommt als Männermagazin daher, bietet einschlägige Artikel zu den Themen „Die schnelle Nummer“, „Männerspielzeug“ oder „Prostitution“ nebst „Experten“-Rat von Dr. Frank Sommer. Häufig ist auf der Seite von Potenzmitteln die Rede, selbstverständlich unter Ausklammerung ihrer Nebenwirkungen wie Hör- und Sehschäden oder temporärem Gedächtnisverlust. Erst im Kleingedruckten findet sich ein Hinweis auf die BAYER-Tochter JENAPHARM als Urheberin der Seite.
Eine sich ähnlich tarnende Website von BAYER ist www.testosteron.de. Diese hat es sich zur Aufgabe gemacht, Testosteronmangel als angebliche Männer-Krankheit zu etablieren und die entsprechenden Pillen an den Mann zu bringen. Dabei ist weder belegt, ob Hormon-Gaben gegen Alters-Beschwerden helfen, noch sind die Langzeit-Risiken einer Testosteron-Behandlung geklärt.
Auch in der realen Welt operiert BAYER gerne in Graubereiche des Marketings. So engagiert BAYER Mediziner für sogenannte Beobachtungsstudien, etwa mit dem Multiple-Sklerose-Präparat BETAFERON. Die Ärzte entlocken ihren Patienten ein paar Angaben zur Verträglichkeit des Medikamentes und füllen einen kleinen Fragebogen aus. Einen wissenschaftlichen Wert hat das Ganze nicht. Die Angaben dienen nur dazu, Zuwendungen an Ärzte zu legitimieren und die Kranken auf die neue Arznei einzustellen.
Ebenso fragwürdig ist das Sponsoring von Selbsthilfegruppen. Zuwendungen erhalten hauptsächlich diejenigen, die der Konzern mit entsprechenden Medikamenten beglücken kann: Diabetes-, Krebs-, Bluter- und Multiple-Sklerose-Vereinigungen.
Zu kritisieren ist zudem der massive Lobby-Einsatz, mit dem BAYER das EU-weite Werbeverbot für verschreibungspflichtige Präparate kippen will. Die Folge wäre noch mehr Marketing unter dem Siegel der „Patienten-Information“.
Der Aufsichtsrat schreitet bei der Verschleierung der Marketing-Ausgaben nicht ein und duldet auch fragwürdige Werbe-Methoden. Daher ist ihm die Entlastung zu verweigern.

[Pharma] Hauptversammlung 2014

CBG Redaktion

Die Coordination gegen BAYER-Gefahren hat heute Gegenanträge zu gefährlichen Pharmaprodukten zur BAYER-Hauptversammlung am 29. April in Köln eingereicht. Die Gegenanträge werden auch auf der website des Konzerns veröffentlicht.

Gegenantrag zu TOP 2: Der Vorstand wird nicht entlastet

Der BAYER-Konzern vermarktet eine Vielzahl gefährlicher Pharma-Produkte. Der Vorstand trägt hierfür die Verantwortung, weswegen ihm die Entlastung zu verweigern ist. Es folgt eine Auswahl aktueller Problemfälle.

Medikamente nur für Reiche
Der BAYER-Vorstandsvorsitzende Marijn Dekkers äußerte sich im Dezember zur Einführung des Krebsmittels NEXAVAR wie folgt: „Wir haben dieses Medikament nicht für den indischen Markt entwickelt, um ehrlich zu sein. Wir haben es für Patienten im Westen entwickelt, die es sich auch leisten können.“
Die Aussage von Herrn Dekkers bietet einen aufschlussreichen und zugleich erschreckenden Blick in das Innenleben der Pharmaindustrie: nicht medizinische Notwendigkeiten sind entscheidend bei der Entwicklung neuer Präparate, sondern allein der Profit. BAYER geht es nicht darum, dass viele Menschen von einem Medikament profitieren. Vielmehr wird die Forschungs- und Verkaufspolitik gezielt so gestaltet, dass die höchsten Preise erzielt werden können - unabhängig davon, wie vielen Menschen dadurch der Zugang zu Medikamenten verwehrt bleibt.
Da die Pharmaindustrie für das Marketing weit mehr ausgibt als für die Forschung, zielt auch das Argument ins Leere, wonach die hohen Preise für die Entwicklung neuer Präparate notwendig wären. BAYER gibt für Vertrieb und Marketing über zehn Milliarden Euro aus - etwa das Dreifache der Forschungsausgaben.

Risiken von XARELTO
Weiterhin drückt BAYER mit allen Mitteln den neuen Gerinnungshemmer XARELTO in den Markt – auch für Indikationen, bei denen eine Wirksamkeit nicht belegt ist.
So gibt es bislang keine Studien, die bei der Behandlung von Vorhofflimmern einen Vorteil von XARELTO gegenüber gut eingestellten Marcumar-Patienten nachweisen. Das unabhängige arznei-telegramm rät von einer Verordnung daher generell ab. XARELTO reduziere weder Schlaganfälle plus systemische Embolien noch die Rate relevanter Blutungen. Dass das Medikament unter den neuen Gerinnungshemmern die höchsten Verschreibungszahlen aufweist, sei nur durch das exorbitante Marketing und durch Einflussnahme auf medizinische Fachgesellschaften erklärbar.
Auch zur Behandlung des Akuten Koronarsyndroms (ACS) ist XARELTO nicht zu empfehlen. Die US-Behörde FDA verweigerte wegen der mangelhaften Qualität der von BAYER vorgelegten Studien hierfür gar die Zulassung. Bei über 10% der Patien-ten war der Beobachtungszeitraum so knapp bemessen, dass am Studien-Ende nicht einmal bekannt war, ob der Patient noch lebt. Zudem ergab eine stichprobenartige Überprüfung der Primärdaten, dass mehrere Todesfälle unter XARELTO unter den Tisch gefallen waren. Hinzu kommt, dass das Ergebnis durch Ausschluss uner-wünschter Daten - offenbar bewusst - verzerrt wurde.
Derweil explodiert die Zahl der gemeldeten Nebenwirkungen. Laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurden im vergangenen Jahr für XARELTO 133 tödliche Verläufe und 1400 schwere Nebenwirkungen registriert.
Es darf nicht sein, dass BAYER aus Profit-Gründen ein Medikament vermarktet, an dessen Sicherheit es erhebliche Zweifel gibt. Der Konzern sollte aus den Skandalen mit LIPOBAY, TRASYLOL und YASMIN gelernt haben. Präparate, die gegenüber älteren Mitteln keinen Vorteil bieten, sollten grundsätzlich nicht zugelassen werden.

Gefährliche Antibaby-Pillen
Antibabypillen mit dem Wirkstoff Drospirenon haben gegenüber älteren Pillen ein zwei- bis dreifach erhöhtes Thrombose- und Embolierisiko. Allein in Deutschland lie-ßen sich pro Jahr rund 250 schwere Embolien vermeiden, wenn alle Frauen mit Kontrazeptiva der 2. Generation verhüten würden.
Obwohl BAYER alles tut, um den vielen Tausend Opfern (darunter hunderte von To-desfällen) die Entschädigung zu verweigern, hat der Konzern inzwischen 1,7 Milliarden Dollar an über 8.000 betroffene Frauen gezahlt. Trotzdem verweigert der Konzern eine Entschuldigung und hält an der Vermarktung fest. Zynischerweise gehört BAYER sogar zu den Sponsoren des „Weltthrombosetags“, der auf die Risiken von Thromboembolien aufmerksam machen soll.

Antibiotika in der Tierzucht
Zwar ist die Menge der in der Tierzucht eingesetzten Antibiotika leicht rückgängig. Weiterhin werden jedoch in der Intensiv-Tierhaltung rund sieben Mal so viele Bakterizide eingesetzt wie in der Humanmedizin. Und ausgerechnet die Verwendung des von BAYER vertriebenen Präparats BAYTRIL aus der Klasse der Fluorchinolone wächst: die jüngsten verfügbaren Zahlen zeigen in Deutschland einen Anstieg um 25% gegenüber dem Vorjahr.
BAYTRIL ist eng verwandt mit den in der Humanmedizin verwendeten Reserve-Antibiotika Ciprofloxacin und Moxifloxacin. Durch den massenhaften Einsatz in der Tiermast bilden sich immer mehr resistente Keime, so dass die Präparate ihre Wirk-samkeit verlieren. Die WHO fordert seit Jahren ein Verbot des massenhaften Einsat-zes von Antibiotika in der Tierzucht. Dies dürfte ein Grund dafür sein, dass BAYER den Umsatz von BAYTRIL im aktuellen Geschäftsbericht verheimlicht.

Xarelto

CBG Redaktion

Presseerklärung vom 5. März 2013
Coordination gegen BAYER-Gefahren

Sicherheitsrisiko Xarelto

Erneute Bedenken der FDA gegen Gerinnungshemmer / BfArM: 58 Todesfälle in Deutschland / „kein Vorteil aus Behandlung mit Xarelto“

In den USA verzögert sich erneut die Zulassung von BAYERs Gerinnungshemmer Xarelto zur Nachbehandlung von Blutgerinnseln in der Herzkranz-Arterie. Statt eine Zustimmung zur Vermarktung zu erteilen, hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA in einem „Complete Response Letter“ an BAYER weitere Daten zur Sicherheit des Präparats angefordert. Einen ersten solchen Brief hatte sie dem Leverkusener Multi bereits im Februar 2012 zugestellt, da er in den eingereichten Test-Unterlagen drei Todesfälle nicht dokumentiert hatte.

Schon bei den Genehmigungsprozessen zu den Indikationen „Thrombose-Prophylaxe nach dem Einsetzen künstlicher Hüft- oder Kniegelenke“ und „Schlaganfall- und Embolie-Prophylaxe bei PatientInnen mit Vorhofflimmern“ hatte es in den Vereinigten Staaten Probleme gegeben. Die Aufsichtsbehörden warfen dem Konzern unter anderem vor, die Proband/innen, die in der Vergleichsgruppe das Präparat Warfarin einnahmen (verwandt mit Marcumar), nicht richtig mit dem Medikament eingestellt zu haben.

Wie berechtigt diese Skepsis ist, zeigen die Daten des „Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte“ (BfArM), die die Coordination gegen BAYER-Gefahren (CBG) auf Anfrage erhielt: die Behörde registrierte demnach allein im vorigen Jahr 58 Meldungen über „tödliche Verläufe“ nach der Einnahme von Xarelto und 750 über schwere Nebenwirkungen wie Blutungen. Auch wenn „ein Kausalzusammenhang im Einzelfall nicht sicher belegt ist“, wie das BfArM betont, schockieren diese Zahlen.

Jan Pehrke von der Coordination gegen BAYER-Gefahren: „Es kann nicht sein, dass BAYER nur aus Profit-Gründen ein Medikament in den Markt drückt, an dessen Sicherheit es erhebliche Zweifel gibt. Der Konzern sollte aus den Pharma-Skandalen mit LIPOBAY, TRASYLOL und YASMIN gelernt haben.“ Nach Auffassung der CBG sollten Präparate, die gegenüber älteren Mitteln keinen Vorteil bieten, grundsätzlich nicht zugelassen werden.

Während das BfArM das Nutzen/Risiko-Potenzial von Xarelto (Wirkstoff Rivaroxaban) und dem ebenfalls umstrittenen Boehringer-Fabrikat Pradaxa (Wirkstoff Dabigatran) trotzdem positiv beurteilt, raten medizinische Fachkreise von der Verwendung des Produkts ab. Sie plädieren dafür, weiter an dem bewährten Marcumar, einem zur Gruppe der Cumarine gehörenden Vitamin-K-Antagonisten mit dem Wirkstoff Phenprocoumon, festzuhalten.

„In der Therapie und Rezidiv-Prophylaxe von Thromboembolien sehen wir Rivaroxaban nur bei Kontraindikationen für Cumarine als Option. Bei Vorhofflimmern ist es unseres Erachtens dritte Wahl nach Cumarinen und Dabigatran (Pradaxa)“, konstatiert das industrie-unabhängige arznei-telegramm. Und die „Arzneimittel-Kommission der deutschen Ärzteschaft“ (AkdÄ) stellt fest: „Insgesamt ergibt sich aus Sicht der AkdÄ für Patienten in Deutschland, die zur Prophylaxe kardioembolischer Erkrankungen bei Vorhofflimmern mit Vitamin-K-Antagonisten wie Phenprocoumon gut zu behandeln sind, kein Vorteil aus einer Therapie mit Dabigatran oder Rivaroxaban. Ihr Einsatz sollte sich auf Patienten beschränken, für die Vitamin-K-Antagonisten keine Therapie-Option sind.“

Neben dem Preis – es ist 15-mal billiger als Xarelto – spricht für Marcumar vor allem, dass es zu ihm im Gegensatz zum BAYER-Produkt ein Gegenmittel gibt, das gegebenenfalls schwere Blutungen stoppen kann.

Nur mittels einer riesigen Marketing-Maschinerie gelang es BAYER, das Mittel in den Markt zu drücken. Nicht umsonst hatte es der jetzige Unternehmenschef Marijn Dekkers schon bei seinem Amtsantritt zu einer Hauptaufgabe erklärt, „die Vermarktung unserer Innovationen zu verbessern“. Und so investierte der Pharma-Riese Unsummen in Miet-ExpertInnen, „ÄrztInnen-Fortbildungen“, Anzeigen-Kampagnen in Fachblättern, Pharma-BeraterInnen und Logistik. Er schreckte nicht einmal davor zurück, MedizinerInnen Muster per Post zuzuschicken, obwohl dies bereits seit langem verboten ist.

weitere Informationen zur Xarelto-Kampagne

[China] Medikamententests

CBG Redaktion

nachdem es wiederholt zu Todesfällen bei Medikamenten-Tests von BAYER in Indien gekommen ist, wurde der Konzern nun in China zu einer Strafzahlung verurteilt. Das erprobte Medikament wird zwar nicht genannt, es handelt sich aber höchstwahrscheinlich um den umstrittenen Gerinnungshemmer Xarelto (alle Infos zur Kampagne)

1. März 2013, China Radio International

Bayer vor Gericht: Werden Chinesen zu billigen Probekaninchen?

Bayer China ist von einer 84-jährigen Chinesin verklagt worden. Sie war bei der klinischen Erprobung eines neuen Bayer-Medikaments fast ums Leben gekommen. Dem Pharmakonzern wird vorgeworfen, bei der Erprobung von Medikamenten im Ausland ethische und moralische Gesichtspunkte außer Acht zu lassen.
Frau Zhang wurde am 24. Oktober 2006 im Renmin Krankenhaus in Peking am linken Kniegelenk operiert. Vor dem Eingriff schlug der Arzt der Patientin vor, sich an der klinischen Erprobung eines neuen Medikaments zu beteiligen. Laut Angaben von Bayer China handelte es sich dabei um ein Präparat zur Vorbeugung von Thrombose. Frau Zhang unterschrieb eine Patientenerklärung. Ihr Sohn, Herr Liao, zitiert einen Auszug aus der Patientenerklärung, in dem es hießt: „Sollte der Patient im Rahmen der Medikamentenerprobung einen gesundheitlichen Schaden erleiden, verpflichtet sich das Unternehmen zu einer Entschädigung.„
Am 7. November 2006 führte das Krankenhaus eine Intravenöse Urographie bei Frau Zhang durch. Im Anschluss an die Untersuchung erlitt die alte Dame einen lebensgefährlichen Schock, konnte jedoch gerettet werden. Frau Zhang erhielt keine Entschädigung von Bayer China. Der Pharmakonzern übernahm lediglich die Behandlungskosten in Höhe von umgerechnet 400 Euro. Die Patientin erhob Anklage und forderte von Bayer China einen Schadensersatz in Höhe von 150.000 Euro.
Während des vierjährigen Verfahrens sah sich Bayer China nicht gewillt, den Versicherungsvertrag für Experimentteilnehmer vor Gericht vorzulegen. Richter Chen Xiaodong kennt die angeführten Gründe von Bayer: „Das Unternehmen begründete sein Verhalten mit dem hohen Aufwand, der mit den zahlreichen Dokumenten einhergehe. Es sei eine Flut an Dokumenten, die alle übersetzt werden müssten. Die Übersetzungskosten und der Zeitaufwand wären immens hoch. Auch die offizielle notarielle Beglaubigung würde zu viel Zeit in Anspruch nehmen.“
Nach dem jüngsten Urteil soll Bayer China der Klägerin 50.000 Euro als Schadensersatz zahlen. Bislang lehnt Bayer China jegliche Interviews ab und will sich eine Berufung offen halten.
Bayer führt nach Schätzungen des niederländischen Forschungszentrums SOMO jährlich weltweit ca. 60.000 Erprobungen durch. Vor der eigenen Haustür finden sich wohl nicht genügend Kandidaten. In China stehen ihnen ausreichende Probanden oder Probandinnen zur Verfügung – und noch pflegeleichte dazu. „Die Chinesen sind nicht so emanzipiert wie die US-Bürger. Sie zeigen sich eher bereit, Versuchskaninchen zu spielen", heißt es in einer Studie der Beratungsfirma Centerwatch.

[Xarelto] Der Wind wird rauer

CBG Redaktion

Prozessniederlage für BAYER

Xarelto gehört zu den wichtigsten Arzneimitteln aus dem Hause BAYER. Die Erfolge des Präparates werden regelmäßig vom Konzern gefeiert, doch nun hat eine US-Amerikanerin dem Leverkusener Chemie-Multi eine herbe Niederlage bereitet.

Schon seit Längerem klagen in den USA tausende von Menschen gegen BAYER und sein Produkt Xarelto. Der Vorwurf lautet, dass der BAYER-Blockbuster zu erheblichen Nebenwirkungen führt. BAYER selbst hat dies immer wieder bestritten, doch nun gab ein Gericht in den USA einer Frau Recht und verurteilte den Konzern zu einem Schadensersatz von 28 Millionen Dollar.
Die COORDINATION GEGEN BAYER-GEFAHREN hat immer wieder auf die verheerenden Nebenwirkungen der Arznei hingewiesen. Neben Blutungen und Leber-Schädigungen gehören auch das „Stevens-Johnson-Syndrom“ (Hauterkrankung) und die Agranulozytose (Bluterkrankung) dazu . Und viele dieser unerwünschten Pharma-Effekte führen zum Tod. Wurden 2012 „bloß“ 58 Todesfälle beim „Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte“ (BfArM) durch die behandelnden Ärzte gemeldet, stieg die Zahl schon 2013 auf 133, 2015 weiter auf 176 bevor sie dann 2016 auf 117 Todesfälle abfiel. Neben diesen Todesfällen kam es im letzten Jahr überdies zu 1.449 Meldungen über Nebenwirkungen in Deutschland. Schon 2013 schrieben wir: „Und so dürfte der Umsatz mit dem Gerinnungshemmer ebenso weiter zunehmen wie die Todesfälle und schweren Blutungen, ohne dass die hiesigen Aufsichtsbehörden daran Anstoß nehmen. Nur aus dem Ausland droht Ungemach.“ Das wir damit Recht hatten, zeigen nicht nur die gestiegenen Todesfälle, sondern auch die Entscheidung des Gerichts in Philadelphia.
Dennoch wird der Konzern dieses Urteil selbstverständlich nicht akzeptieren und in Berufung gehen, denn es ist mit weiterem Ungemach zu rechnen. Insgesamt liegen 20.500 Klagen bei US-Gerichten vor (Stand: 12.Oktober 2017), und in Kanada bahnen sich ebenfalls schon juristische Auseinandersetzungen an. Eine Niederlagen-Serie würde eine weitere Bedrohung für das BAYER-Image bedeuten, welches durch den geplanten Kauf von MONSANTO schon jetzt schwer gelitten hat. Auch die Börse hat auf die Prozess-Entscheidung reagiert und den Kurs der BAYER-Aktie auf ihren tiefsten Stand seit August gedrückt.

Für den Konzern steht damit das Schicksal eines seiner profitabelsten Produkte auf dem Spiel. Für 2017 rechnet der Pharma-Riese mit einem Erlös von 3,36 Milliarden Euro errechnet, für 2020 soll dieser auf 4,85 Milliarden Euro steigen. Eine Prozessniederlagen-Serie dürfte diesem Geldregen aber im Weg stehen. Dabei hatte Landwirtschaftsminister Schmidt gerade erst für gute Nachrichten für den Konzern gesorgt. Sein Ja zu Glyphosat dürfte in Leverkusen zu Freudentänzen geführt haben, die Nachricht aus Philadelphia dürfte diese Stimmung vorübergehend wieder etwas getrübt haben.

Zudem sorgt der Konzern im Zusammenhang mit Xarelto auch selber immer wieder für andere Schlagzeilen. So hat der Global Player in Japan eine Rüge wegen ethisch fragwürdigen Praktiken erhalten. BAYERs Marketing-Abteilung hatte sich Zugang zu über 200 PatientInnen-Daten verschafft und diese für eine Xarelto-Werbung genutzt. Die Einwilligung der PatientInnen hatte sie aber im Vorfeld nicht eingeholt. Ein Whistleblower packte aus und gab an, auf Anweisung von oben gehandelt zu haben. Natürlich wies der Konzern jede Kritik an seiner Führungsebene zurück, ansonsten aber versprach er Besserung. Dennoch zeigt auch dieses Beispiel, dass der Leverkusener Multi nur dann seine zweifelhaften Methoden einstellt, wenn er erwischt wird. Außerdem macht dieses Beispiel auch deutlich, dass BAYER zu allem bereit ist, um seinen Blockbuster Xarelto zu vermarkten. Die Entscheidung des Gerichts dürfte also eine bittere Pille für den Konzern sein.

Auch aus diesem Grund begrüßt die COORDINATION GEGEN BAYER-GEFAHREN die Entscheidung aus den USA. Wir hoffen, dass auch höhere Instanzen das Urteil bestätigen und so den Schutz von PatientInnen vor den Schutz von Konzernprofiten stellt.

[Gegenantrag Pharma] BAYER Hauptversammlung

CBG Redaktion

Die Coordination gegen BAYER-Gefahren hat heute Gegenanträge zu gefährlichen Pharmaprodukten zur BAYER-Hauptversammlung am 26. April in Köln eingereicht. Die Gegenanträge werden auch auf der website des Konzerns veröffentlicht.

Gegenantrag zu TOP 2: Der Vorstand wird nicht entlastet

Der BAYER-Konzern ist für eine Vielzahl von ökologischen und sozialen Problemen verantwortlich. Der Vorstand trägt hierfür die Verantwortung, weswegen ihm die Entlastung zu verweigern ist. Es folgt eine Auswahl aktueller Problemfälle.

Lipobay:
Mehrfach wurde BAYER im vergangenen Geschäftsjahr zu Entschädigungszahlungen an Lipobay-Opfer verurteilt, u.a. in Argentinien und Italien. Die Gerichte stellten eindeutig ein schuldhaftes Verhalten des Konzerns fest. So belegen firmeninterne Dokumente, dass das BAYER-Management die schweren Gesundheitsschäden der Patienten billigend in Kauf nahm und sogar Warnungen aus dem eigenen Haus missachtete.
Die Entscheidungen der Gerichte sind eine große Genugtuung für die Opfer in aller Welt. Trotzdem weigert sich der Konzern, seine Schuld anzuerkennen und alle Betroffenen fair zu entschädigen.

Blutprodukte:
Im vergangenen Geschäftsjahr ist der Bluter Todd Smith im Alter von 50 Jahren gestorben. Todd Smith hatte sich in den 80er Jahren durch Blutprodukte von BAYER mit HIV und Hepatitis C infiziert. Seine Infektionen wären vermeidbar gewesen, wenn der Konzern rechtzeitig die damals verfügbaren Tests und Inaktivierungs-Verfahren eingesetzt hätte.
BAYER war zu diesem Zeitpunkt Weltmarktführer für Blutprodukte. Nach dem Verbot unbehandelter Blutprodukte in den USA und Europa hatte das Unternehmen die übriggebliebenen Chargen nach Lateinamerika und Asien exportiert, wo es zu weiteren Infektionen kam. Bis heute weigert sich BAYER, eine dauerhafte Stiftungslösung zu finanzieren, die den Betroffenen ein würdiges Leben ermöglichen würde. Stattdessen werden die Kosten auf die Allgemeinheit abgewälzt.

Xarelto:
An der Sicherheit des neuen Gerinnungshemmers Xarelto, den BAYER mit aller Macht in den Markt drücken will, gibt es erhebliche Zweifel. So zeigen Daten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), die die Coordination gegen BAYER-Gefahren auf Anfrage erhielt, dass allein im vorigen Jahr nach der Einnahme von Xarelto 58 tödliche Verläufe und 750 schwere Nebenwirkungen auftraten.
In den USA verzögert sich die Zulassung des Präparats zur Nachbehandlung von Blutgerinnseln in der Herzkranz-Arterie. Wegen des hohen Blutungsrisikos forderte die Gesundheitsbehörde FDA von BAYER jüngst weitere Daten zu den Risiken von Xarelto an. Bereits im Februar 2012 hatte die FDA moniert, dass BAYER in den eingereichten Unterlagen drei Todesfälle nicht dokumentiert hatte.
Schon bei den Genehmigungsprozessen zu den Indikationen „Thrombose-Prophylaxe bei Hüft- und Kniegelenkoperationen“ und „Schlaganfall- und Embolie-Prophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern“ hatte es in den Vereinigten Staaten Probleme gegeben. Die Aufsichtsbehörden warfen BAYER unter anderem vor, die Proband/innen, die in der Vergleichsgruppe das Präparat Warfarin einnahmen (verwandt mit Marcumar), nicht richtig eingestellt zu haben.
Fachleute raten von der Verwendung von Xarelto ab. Sie plädieren dafür, weiter an dem bewährten Präparat Marcumar festzuhalten. So stellt die Arzneimittel-Kommission der deutschen Ärzteschaft fest: „Insgesamt ergibt sich aus Sicht der AkdÄ für Patienten in Deutschland, die zur Prophylaxe kardioembolischer Erkrankungen bei Vorhofflimmern mit Vitamin-K-Antagonisten wie Phenprocoumon gut zu behandeln sind, kein Vorteil aus einer Therapie mit Dabigatran oder Rivaroxaban (Xarelto). Ihr Einsatz sollte sich auf Patienten beschränken, für die Vitamin-K-Antagonisten keine Therapie-Option sind.“
Neben dem Preis – es ist 15-mal billiger als Xarelto – spricht für Marcumar vor allem, dass es zu ihm im Gegensatz zu Xarelto ein Gegenmittel gibt, das gegebenenfalls schwere Blutungen stoppen kann.
Es darf nicht sein, dass BAYER nur aus Profit-Gründen ein Medikament in den Markt drückt, an dessen Sicherheit es erhebliche Zweifel gibt. Der Konzern sollte aus den Pharma-Skandalen mit LIPOBAY, TRASYLOL und YASMIN gelernt haben. Präparate, die gegenüber älteren Mitteln keinen Vorteil bieten, sollten grundsätzlich nicht zugelassen werden.

Pestizide:
Die drei größten Pestizid-Konzerne BASF, BAYER und SYNGENTA, die fast die Hälfte des Pestizid-Weltmarkts kontrollieren, vermarkten jeweils mehr als fünfzig hochgefährliche Wirkstoffe, die unter anderem Krebs auslösen, Nervenschäden und Unfruchtbarkeit verursachen, das Hormonsystem schädigen oder die Biodiversität gefährden können. Die Weltgesundheitsorganisation WHO schätzt die Zahl der jährlichen Pestizidvergiftungen auf 3 bis 25 Millionen. Rund 99% aller Pestizid-Vergiftungen treten in den Ländern des Südens auf.

Xarelto

CBG Redaktion