Beiträge verschlagwortet als “Xarelto”
Sehr geehrte Damen und Herren!
Mein Name ist Jan Pehrke. Ich bin Journalist und gehöre dem Vorstand der Coordination gegen BAYER-Gefahren an. Ich habe hier vor zwei Jahren über das Thema „Medikamenten-Tests“ gesprochen und möchte es heute aus gegebenem Anlass wieder tun.
Damals hatte ich über die Praxis von BAYER berichtet, immer mehr Arznei-Tests in Länder der „Dritten Welt“ wie Indien auszulagern, weil dort die Kosten niedriger sind, ein großes Reservoir an Probanden lockt und kaum Kontrollen stattfinden. Ich frage dann den Vorstand, bei wie vielen Probanden es zu Schädigungen gekommen sei und um welche Schädigungen es sich handele? Ich erhielt zur Antwort, kein Mittel habe Schädigungen hervorgerufen, BAYER würde sich genau an die Auflagen halten und sogar eigenständige Qualitätskontrollen durchführen.
Das entsprach jedoch nicht der Wahrheit. Im letzten Jahr veröffentlichte die indische Regierung Zahlen, wonach zwischen 2007 und 2010 bei BAYER-Versuchen in dem Land 138 Menschen starben. Darum möchte ich den Vorstand jetzt fragen:
„Warum habe ich damals falsche Informationen erhalten?“
und:
„Welche Konsequenzen zieht der Vorstand daraus?“
Nach Bekanntwerden der Zahlen hat die Coordination gegen BAYER-Gefahren einen Offenen Brief an den Vorstand geschrieben und Aufklärung verlangt. Sie erhielt jedoch keine Antwort. Gegenüber der Presse behauptete der Konzern weiterhin:
Ich zitiere:
„Klinische Prüfungen werden bei BAYER nach global einheitlichen Standards durchgeführt“
und
„In Indien ist der Anteil an unerwünschten Ereignissen nicht höher als in anderen Ländern“
Das entspricht wiederum nicht den Tatsachen. Nach Angaben des Medizin-Journals „Current Science“ genügen gerade einmal 20 der 150 indischen Test-Agenturen, die für BAYER und andere Unternehmen Pillen-Prüfungen durchführen, den Anforderungen an eine gute Klinische Praxis. Oft fehlen Ethik-Kommissionen und haben die Versuchsteilnehmer keine „informierte Einwilligung“ abgegeben. Sie wissen also gar nicht wirklich, dass sie an einer Pillen-Prüfung teilnehmen. Der indische Arzt Dr. Chandra Gulhati kritisiert deshalb:
Ich zitiere
„Meines Wissens ist nicht einer der Versuche von A bis Z überwacht worden“
Und die Gesundheitsinitiative SAMA hält fest:
„Es gibt Verstöße gegen ethische Grundregeln auf jeder Ebene“
Auch BAYER hat gegen die ethischen Grundregeln verstoßen, wie die US-amerikanische Initiative „Public Citizen“ aufgedeckt hat. Sie stellte bei der Erprobung des Gerinnungshemmers XARELTO große Mängel fest. So bekamen die Tester des Vergleichspräparates Warfarin nicht die richtige Dosis, was die Schlaganfall-Gefahr erhöht. Besonders eklatant war das in Indien. Dort wurden nur 36 Prozent der Probanden optimal mit Warfarin versorgt.
Zudem kritisiert „Public Citizen“, dass die Test-Teilnehmer die ganze Tagesration XARELTO auf einmal nehmen mussten, was auch wieder die medizinischen Risiken steigert, und das nur, damit BAYER das Präparat später mit dem Werbe-Slogan „Eine Pille pro Tag genügt“ vermarkten kann.
Das alles blieb nicht ohne Folgen: Die meisten der Menschen, die 2010 in Indien bei BAYER-Tests starben, waren XARELTO-Probanden.
Dazu jetzt meine Frage: Hat BAYER das Studiendesign für die XARELTO-Erprobungen inzwischen geändert?
Aber die Todesfälle beschränken sich nicht auf Indien und andere arme Länder. Auch in der Bundesrepublik gibt es Opfer. Laut Auskunft des „Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte“ kamen hierzulande im letzten Jahr sieben Menschen bei Tests von BAYER-Pharmazeutika um und im Jahr davor sogar 20. Deshalb möchte ich den Vorstand fragen:
„Wie viele Menschen starben im Geschäftsjahr 2011 weltweit während der BAYER-Tests?“
und
„Um welche Präparate handelte es sich dabei?“
In Indien hat der Konzern an die Hinterbliebenen jeweils 5.250 Dollar Entschädigung gezahlt. Der Kommentar eines Lesers der Zeitschrift moneylife dazu lautete: „Das Leben ist sehr billig in Indien“.
Dazu jetzt meine abschließende Fragen:
„Warum meint BAYER, dass es sich bei 5.250 Dollar um eine angemessene Summe handelt?“
„Hat BAYER auch die Hinterbliebenen in anderen Ländern entschädigt und wenn ja, mit welchen Summen?“
Vielen Dank für ihre Aufmerksamkeit!
Philipp Mimkes, Coordination gegen BAYER-Gefahren
Liebe Aktionärinnen und Aktionäre,
der SPIEGEL meldete letzte Woche, dass der Fonds für HIV-geschädigte Bluter erneut zur Neige geht. Hepatitis-infizierte Bluter, deren Gesundheitszustand oft noch schlechter ist, gehen bislang ganz leer aus.
BAYER hat in diesen Fonds mehrfach eingezahlt, jedoch in vollkommen unzureichender Weise.
Zur Erinnerung: in den 80er Jahren wurde rund die Hälfte aller Bluter mit HIV und Hepatitis C infiziert. Die meisten durch Produkte von BAYER. Mehr als 2/3 der Betroffenen starben bislang an den Folgen.
Ein Bundestags-Untersuchungsausschuss kam zu Ergebnis: Die Mehrzahl der Infektionen hätte verhindert werden können, da Tests und Sterilisierungsverfahren rechtzeitig vorlagen.
Aus Profitgründen widersetzte sich BAYER damals der Umstellung der Produktion und der Vernichtung ungetesteter Präparate.
Im Oktober lief im ZDF der eindrucksvolle Film „Blutgeld“. U. a. wird darin gezeigt, wie Hersteller von Plasmaprodukten die Gefahren ungetesteter Präparate kannten, den Verkauf jedoch fortsetzten. Der Regisseur hat im Interview deutlich gemacht, dass es sich bei der dargestellten Firma um Bayer handelt.
Der Film hat vor wenigen Wochen den „Deutschen Hörfilmpreis“ erhalten. Hauptsponsor der Preisverleihung war ausgerechnet die BAYER AG.
Herr Dekkers, mir fehlen dazu fast die Worte: der Film thematisiert das Leid Tausender Hämophiler, deren Sterben BAYER größtenteils hätte verhindern können. Und Sie nutzen ausgerechnet diese Veranstaltung für Ihr sogenanntes „Social Marketing“??
Ich möchte Sie fragen: ob Sie solche makabren Werbekampagnen künftig unterlassen möchten?
Statt die BAYER-Opfer dergestalt zu verhöhnen, sollten Sie sich endlich bei den Geschädigten und den Hinterbliebenen entschuldigen. Außerdem fordern wir von Ihnen, dass Sie die Behandlungskosten der Opfer vollständig übernehmen und alle Infizierten nach japanischem Vorbild entschädigen.
In Japan erhielten die infizierten Bluter von BAYER rund eine halbe Mio Euro, lebenslange Rente + offizielle Entschuldigung.
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Heute haben wir viele warme Worte zum Ausscheiden von Wolfgang Plischke aus dem Vorstand gehört. Damit der Abschied nicht zu rührselig ausfällt, möchte ich kurz an 2 Stationen aus der Karriere von Herrn Plischke erinnern:
Ich sprach eben davon, dass sich die japanische BAYER-Tochterfirma Bayer Yakuhin 1996 bei den Opfern von HIV-verseuchten Blutpräparaten entschuldigte.
Ich zitiere aus der damaligen Erklärung von BAYER: wir „fühlen uns für die Schäden der HIV-infizierten Bluterkranken tief verantwortlich” und wir „entschuldigen uns von Herzen, den Opfern sowohl physisch wie psychisch großen Schaden zugefügt zu haben.”
Und wie hieß nun der damalige Geschäftsführer von Bayer Yakuhin? Ganz richtig: Wolfgang Plischke
Gegenüber europäischen oder amerikanischen Opfern hat BAYER eine Entschuldigung hingegen stets abgelehnt. Ich kenne mehrere Infizierte persönlich und ich weiß, dass diese seit 30 Jahren auf eine solche Entschuldigung warten.
Herr Plischke: es würde von menschlicher Größe zeugen, wenn Sie Ihren heutigen Abschied dazu nutzen würden, für die Betroffenen hierzulande ähnliche Worte zu finden wie damals in Japan.
Bleiben wir noch kurz bei Herrn Plischke: nach seiner Station in Japan wurde er Leiter der US-amerikanischen Pharma-Sparte von BAYER. In den USA lagen BAYER ab 1999 zahlreiche Berichte über schwere Nebenwirkungen des Cholesterin-Senkers Lipobay vor. Insbesondere bewirkte Einnahme von Lipobay einen Muskelzerfall (sog. Rhabdomyolyse), die zu Nierenversagen führen kann. Hätte BAYER bereits nach dem Bekanntwerden der ersten Fälle gehandelt, wären über hundert Menschen am Leben geblieben.
BAYER verkaufte zu diesem Zeitpunkt Lipobay mit einer Konzentration von 0,3 mg pro Tablette. Obwohl die Nebenwirkungen schon mit dieser relativ niedrigen Konzentration weit gravierender waren als bei Konkurrenz-Präparaten, brachte Bayer in den USA zunächst Lipobay mit einer Konzentration von 0,4 mg und schließlich im Jahr 2000 sogar mit einer Dosis von 0,8 mg auf den Markt.
Sogar Wissenschaftler von BAYER warnten das Management wiederholt vor diesem Schritt. Die internen Papiere, die von US-Gerichten später veröffentlicht wurden, zeigen: der Geschäftsleitung unter Wolfgang Plischke waren diese Warnungen im Detail bekannt. Sie setzte sich jedoch bewusst darüber hinweg. Die Mehrzahl der Todesfälle erfolgte durch Tabletten dieser erhöhten Konzentration von 0,8 mg.
Der Ausgang dieses Skandals ist den meisten bekannt: im August 2001 wurde Lipobay vom Markt genommen; BAYER zahlte Entschädigungen von über einer Milliarde Euro. Das macht die Toten aber nicht wieder lebendig.
Insofern ist Lipobay eines von vielen Beispielen einer Vermarktung von Pharmazeutika, die notfalls über Leichen geht. Und einer der Protagonisten dieses Prinzips heißt Wolfgang Plischke.
Abschließend habe ich einige Fragen zum Gerinnungshemmer Xarelto. Wir befürchten, dass mit Xarelto das nächste überflüssige (und für viele Patienten gefährliche) Präparat auf den Markt gedrückt wird.
Im vergangenen Jahr gab es allein in Deutschland 133 Meldungen über „tödliche Verläufe“ nach Einnahme von Xarelto und 1400 Meldungen schwerer Nebenwirkungen (in der Regel Blutungen). Gleichzeitig hat sich der Xarelto-Umsatz im vergangenen Jahr verdreifacht. Parallel dazu gab es von BAYER geradezu ein Marketing-Feuerwerk: mit Werbe-Veranstaltungen, dem Versand von Gratis-Mustern, dem Sponsoring medizinischer Kongresse etc
Hierzu meine erste Frage: welchen Betrag haben Sie für das Marketing von Xarelto im vergangenen Jahr ausgegeben?
Grundsätzlich möchte ich klarstellen: verbesserte Gerinnungshemmer sind wünschenswert, da die bisherige Therapie mit Marcumar kompliziert und mit vielen Nebenwirkungen verbunden ist.
Nur: aktuell gibt es keine glaubhafte Studie, wonach der Einsatz von Xarelto insb. zur Behandlung des Vorhofflimmerns (und das ist genau die lukrative Indikation, für die Xarelto vermarktet wird!) sinnvoll ist.
Xarelto reduziert weder die Zahl der Schlaganfälle noch die Rate schwerer Blutungen. Zudem liegen keine Langzeit-Studien zu den Nebenwirkungen des Präparats vor
Und nebenbei: die Kosten einer Xarelto-Therapie liegen 20x höher als z.B. bei Marcumar, was jährlich zu Zusatzkosten von etwa 1.000 Euro pro Patient führt
Neben der Vermarktung für Patienten mit Vorhofflimmern plant BAYER zusätzlich, Xarelto zur Behandlung des Akuten Koronarsyndroms (ACS) einzusetzen. Für das Zulassungsverfahren hat BAYER nur eine einzige, vollkommen unzureichende Studie vorgelegt.
Die US-Aufsichtsbehörde FDA hat eine Zulassung für ACS wegen mangelhafter Daten 2x verweigert. Unter anderem kritisierte die FDA unvollständige Datensätze und den viel zu kurzen Beobachtungszeitraum. BAYER musste gegenüber der FDA sogar einräumen, dass bei über 10% der Probanden der Beobachtungszeitraum so knapp war, dass am Studienende nicht einmal bekannt war, ob der Patient noch lebt. Zudem wies FDA nach: BAYER hatte mehrere Todesfälle von Probanden unter den Tisch fallen lassen.
Herr Dekkers, Sie haben kürzlich geäußert: Xarelto soll mittelfristig Jahreserlös von 3,5 Milliarden Euro einfahren.
Ich frage Sie: wie kommen Sie auf diese Summe? Planen Sie Vermarktung für Behandlung des Akuten Koronarsystems?
Bitte schlüsseln Sie auf, für welche Indikation Sie welche Umsätze mit Xarelto anpeilen.
Ihr Konkurrent Boehringer hat im Februar eine Studie zum Gerinnungshemmer Dabigatran veröffentlicht. Die Studie zeigt: der Plasmaspiegel schwankt bis zu einem Faktor 5 und korrelliert signifikant mit schweren Blutungen und Schlaganfällen. Boehringer überlegt daher, eine Kontrolle des Plasmaspiegels einzuführen und ein Antidot zu entwickeln.
Es ist davon auszugehen, dass die Lage bei Xarelto ähnlich ist. Von daher meine Frage:
Gibt es ähnliche Untersuchungen zu Xarelto? Ist Bayer bekannt, ob der Plasmaspiegel von Xarelto in ähnlichem Umfang schwankt?
Bayer hat laut Aussage der EMA im Jahr 2011 einen Test entwickelt, mit dem Überdosierungen festgestellt werden können.
Plant Bayer die Vermarktung des Tests zur Gerinnungskontrolle?
Entwickelt Bayer ein Antidot für Xarelto? Wenn ja, wird dieses vermarktet?
Wir befürchten, dass Xarelto – nach Lipobay, Trasylol und Yasmin – der nächste Pharma GAU von BAYER wird. Wir fordern daher in einem ersten Schritt, die Vermarktung von Xarelto an Risiko-Patienten sowie an Personen >70 Jahre einzustellen und das aggressive Marketing für Xarelto zu unterbinden.
Ich danke für Ihre Aufmerksamkeit.
Anmerkung zu den Antworten:
Marijn Dekkers weigerte sich, Angaben zu den Marketing-Kosten von Xarelto zu machen. Nur die allgemeinem Ausgaben für Marketing und Vertrieb (25% vom Umsatz) würden angegeben.
Auch die Umsätze nach Indikationen würden nicht aufgeschlüsselt.
Die Redetexte der Kritischen Aktionäre in der BAYER-Hauptversammlung 2013
=> Jan Pehrke: Risiken des Gerinnungshemmers Xarelto
=> Philip Mimkes: Vergangenheitsbewältigung à la Bayer
=> Axel Köhler-Schnura: Rede und Aktionsbericht
=> Dr Angela Spelsberg (Transparency International) zur Kooperation der Uni Köln mit BAYER
=> Katrin Weigele zu gefährlichen Antibabypillen
=> Elizabeth Walton (Frankreich) zu gefährlichen Antibabypillen
=> Antje Kleine-Wiskott: Kohleimporte von BAYER
=> Dirk Zimmermann (Greenpeace): Pestizide töten Bienen!
=> Christoph Koch: Bienenschäden durch Neonicotinoide
=> Markus Bärmann: Bienenschäden durch Neonicotinoide
=> Andreas Bemeleit: HIV- und Hepatitis-Infizierung durch Blutprodukte
=> Valerie Williams: Fehlbildungen durch Duogynon/Primodos
=> Dr Gottfried Arnold: Gefahren der CO-Pipeline
=> Dieter Donner (BUND): Gefahren der CO-Pipeline
27. März 2015
BAYER-Hauptversammlung am 27. Mai 2015
Gegenantrag zu TOP 2: Der Vorstand wird nicht entlastet
Der BAYER-Konzern beteiligt sich an unlauterer Werbung im Internet. So hat BAYER eine Agentur in Wien beauftragt, unter falschem Namen Kommentare in sozialen Netzwerken zu posten. Beworben wurde u.a. die Hormonspirale MIRENA, obwohl Werbung für verschreibungspflichtige Medikamente verboten ist. Inzwischen wurde gegen BAYER Strafanzeige eingereicht.
Wie systematisch die sozialen Medien unterwandert werden, offenbaren Dokumente, die das österreichische Magazin Datum publiziert hat. Demnach veröffentlichte allein die Wiener Agentur Mhoch3 mehrere Hunderttausend gefälschter Postings. Mitarbeiter der Agentur schufen Tausende von Identitäten, die sich im Netz über Reiseziele, Autos, Glücksspiele oder neue CDs ausließen.
Die von Mhoch3 gefakten Kommentare finden sich auf Plattformen und sozialen Netzwerken wie Facebook, GuteFrage.net oder YouTube und auf Nachrichtenseiten wie Spiegel Online oder Focus.de. Die PR-Mitarbeiter geben sich als Privatpersonen aus, die aus Freundlichkeit Unterstützung anbieten. Rechtschreibfehler und persönliche Fragen sollen Authentizität suggerieren. Zur Aufgabe der Agentur gehört es auch, Einträge bei wikipedia „aufzuhübschen“. Vor der Kampagne erhielten die PR-Mitarbeiter eine Schulung von BAYER. Viele der gefakten Kommentare finden sich bis heute im Netz.
Im Fall von BAYER warb Mhoch3 unter anderem für Flohmittel wie Advantix, Advantage und Kiltix aus der Veterinärsparte des Konzerns. Zur Erhöhung der Glaubwürdigkeit sollten die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter eigens ein Haustier erfinden. In Interneteinträgen hieß es dann etwa: „Benny was hast du deiner katze letzt endlich gegeben damit die Flöhe verschwinden? Wir behandeln immer mitn Spot On von Bayer namens Advantage- kennst du das?...wünsch Euch viel Glück!“.
Noch kritischer zu bewerten ist das Marketing für die umstrittene Hormonspirale MIRENA, durch das auch eine Gesundheitsgefährdung der Anwenderinnen in Kauf genommen wird. Denn obwohl für MIRENA Berichte über teils schwerwiegende Nebenwirkungen vorliegen, veröffentlichte die Agentur Postings im Tonfall hilfsbereiter Freundinnen: „also ich hab mir vor einem jahr die hormonspirale mirena einsetzen lassen und ich muss sagen, dass ich sehr zufrieden damit bin. hatte am anfang angst vor dem einsezten, doch das war halb so schlimm“ (Olivia34, psychologie.at) oder: „Ich habe mir die Mirena einsetzen lassen, ist ebenfalls eine hormonspirale und damit hatte mein Frauenarzt sehr gute Erfahrungen bereits gemacht (…) – das kann ich voll empfehlen“.
Auch gehörte es zu den Aufgaben der Agentur, die zahlreiche Berichte über unerwünschte Reaktionen zu entkräften: „@ sporzal: mein tip es könnte auch eventuell nicht von der mirena kommen, sondern eventuell eine Allergie sein, ich hab das leider auch erst mal in vor kurzer zeit festgestellt, ich hatte echt total oft Kopfweh und das ist nicht lustig – das kann ich nachvollziehen“. Die erfundene Userin „MauMau“ begab sich hierfür eigens in das hormonspirale-forum.de, in dem sich betroffene Frauen über ihre Erfahrungen mit MIRENA austauschen.
Für BAYER hat sich die Kampagne offenbar gelohnt. Im internen Fazit heißt es laut Süddeutscher Zeitung: „Grundsätzlich ist zu sagen, dass das Internet eine ideale Plattform zur Verbreitung von Informationen zum Thema Verhütung darstellt“. In zahlreichen Fällen hätten die Reaktionen der Nutzerinnen gezeigt, dass sie den freundlichen Kommentaren Glauben schenkten und sich für die Spirale interessierten.
Zwar kennt niemand die Zahl der Agenturen, die Fake-Kommentare anbieten. Es muss jedoch davon ausgegangen werden, dass keine Nische des Internets frei von Fälschungen ist. Im vorliegenden Fall sollten offensichtlich auch Gesetze umgangen werden, denn Werbung für verschreibungspflichtige Präparate wie MIRENA ist verboten.
Um das Werbeverbot für Medikamente zu umgehen, betreibt BAYER zudem webseiten wie Pille.com oder testosteron.de, die als „Informationsangebote“ getarnt werden. Insgesamt gibt BAYER pro Jahr rund 11 Milliarden Euro für Werbung und Vertrieb aus. Eine Aufschlüsselung verweigert der Konzern. Häufig überschreitet BAYER dabei die Grenzen des Erlaubten: Strafen für unlautere Werbung werden von vornherein mit einkalkuliert und aus der Portokasse beglichen.
BAYER betreibt für viele Medikamente unverantwortliches Marketing. Aktuell sind auch die Antibabypillen aus der YASMIN-Reihe oder der Gerinnungshemmer XARELTO zu nennen – beides Präparate mit hohem Gefährdungspotenzial. Zudem unterwandert die Pharmaindustrie systematisch Selbsthilfegruppen und Patienten-Verbände.
Zusammenfassend lässt sich sagen: Für goldene Bilanzen geht BAYER notfalls über Leichen.
Risiken von „Xarelto“
Sehr geehrte Damen und Herren!
Mein Name ist Jan Pehrke. Ich bin Journalist, gehöre dem Vorstand der Coordination gegen BAYER-Gefahren an und möchte heute zum Thema „XARELTO“ sprechen.
Im neuen Geschäftsbericht heißt es zu dem Medikament mit dem Wirkstoff Rivaroxaban, ich zitiere:
„Unser Gerinnungshemmer XARELTO trug deutlich zu den Umsatz-Zuwächsen des Segments Pharma bei. Nach weiteren Ausbietungen und Indikationserweiterungen verzeichneten wir in allen Regionen starke Umsatzsteigerungen, insbesondere in Deutschland, den USA und Japan.“
Dieser Erfolg hat jedoch seine Schattenseiten. Die COORDINATION GEGEN BAYER-GEFAHREN erreichten viele Berichte von Geschädigten. Aus einem möchte ich zitieren:
„Nach der ersten OP habe ich über zwei Tage XARELTO bekommen. Am dritten Tag erfolgte die zweite OP, also bereits unter Einsatz von XARELTO. Am Folgetag der zweiten OP habe ich dann extreme Nachblutungen an diesem operierten Bein bekommen.“
Bei einem anderen Patienten mussten die Ärzte in einer Not-Operation sogar einen Luftröhrenschnitt vornehmen. Auch die Behörden registrieren immer mehr Zwischenfälle nach der Gabe von XARELTO. Allein im Jahr 2012 gingen beim „Bundesinstitut für Medizinprodukte und Arzneimittel“ 58 Meldungen über Todesfälle und 750 Meldungen über lebensgefährliche Nebenwirkungen wie Blutungen ein. Das ist eine erschreckende Zahl – selbst wenn es sich bis dato nur um Verdachtsfälle handelt.
Dazu nun meine 1. Frage:
Wie viele Todesfälle und Berichte über schwere Nebenwirkungen gab es in diesem Jahr?
Wegen der Risiken des Medikamentes raten viele Experten von einer Verschreibung ab. So erklärt die „Arzneimittel-Kommission der deutschen Ärzteschaft“, ich zitiere:
„Insgesamt ergibt sich aus Sicht der „Arzneimittel-Kommission der deutschen Ärzteschaft“ für Patienten in Deutschland, die zur Prophylaxe kardioembolischer Erkrankungen bei Vorhofflimmern mit Vitamin-K-Antagonisten (...) gut zu behandeln sind, kein Vorteil aus einer Therapie mit Dabigatran oder Rivaroxaban.“
Die Fachzeitschrift „arzneimittel-telegramm“ pflichtet dieser Einschätzung bei. Bei der Indikation „Vorhofflimmern“ bezeichnet sie XARELTO gar nur als ein Mittel der dritten Wahl.
Die Schwächen des Medikamentes haben sich schon bei den Zulassungstests gezeigt. Diese ergaben nämlich nur eine Nicht-Unterlegenheit gegenüber WARFARIN. Und selbst diese Nicht-Unterlegenheit erreichten die Tests nach Meinung einiger Experten nur dadurch, dass die WARFARIN-Probanden nicht die richtige Dosis erhielten. Darüber hinaus warfen die Tests viele Fragen bezüglich der Sicherheit von XARELTO auf. Wegen des erhöhten Risikos von Blutungen, Herz/Kreislaufstörungen, Gefäß-Verschlüssen und Leberschäden sowie der ungeklärten Langzeitwirkung zögerte die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA deshalb schon bei der ersten Genehmigung zur Blutverdünnung bei Hüft-OPs. Bei der Indikation „Schlaganfall-Prophylaxe“ sprachen sich einzelne FDA-Experten dezidiert gegen eine Zulassung aus. Und bei dem derzeit laufenden Verfahren - einer Zulassung von XARELTO zur Nachbehandlung von ACS, dem Akuten Koronar-Syndrom, - treten auch wieder Probleme auf. Die FDA verschob die Genehmigung nun schon zum zweiten Mal, unter anderem weil BAYER in den Zulassungsunterlagen den Tod von drei Probanden unterschlagen hat. Nach den Vermutungen der FDA könnten es sogar noch weit mehr verheimlichte Sterbefälle sein. Ich zitiere:
„Diese drei nicht gezählten Todesfälle könnten nur die Spitze des Eisbergs fehlende Daten betreffend sein (...) Wir wissen nicht, wie viele dieser Todesfälle (und andere Endpunkte der Studie) bei den sieben Prozent der PatientInnen, die ihr Einverständnis widerrufen haben (...), gestrichen, außen vor gehalten oder nicht gezählt worden sind.“
In China hat eine Frau, die während der XARELTO-Tests einen lebensgefährlichen Schock erlitten hatte, BAYER bereits verklagt. Sie erhielt vor Gericht ein Schmerzensgeld von 50.000 Euro zugesprochen.
Dazu jetzt meine Fragen:
1. Wie viele Klagen sind in Sachen „XARELTO“ bereits anhängig?
2. Warum hat BAYER die drei Todesfälle nicht gemeldet?
3. Wie viele Tote gab es 2012 insgesamt bei den XARELTO-Tests?
4. Und weil die Arznei-Tests in Entwicklungsländern immer unter besonders prekären Bedingungen ablaufen: Wie viele Tote gab es im letzten Jahr bei XARELTO-Tests in Indien und China?
Die Zweifel der Zulassungsbehörden und die vielen Meldungen über Todesfälle und schwere Nebenwirkungen zeigen, dass XARELTO seinen Verkaufserfolg nicht seiner Qualität zu verdanken hat. Grund dafür ist vielmehr der immense Werbe-Aufwand, mit dem BAYER das Präparat in den Markt gedrückt hat. So sagte etwa Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig von der „Arzneimittel-Kommission der deutschen Ärzteschaft“ in der WDR-Sendung „Die Tricks der Pharma-Industrie“, ich zitiere:
„Ohne eine große Marketing-Strategie werden Sie ein Medikament mit einem marginalen Nutzen wie beispielsweise XARELTO nie auf dem Markt platzieren können.“
Im Rahmen einer solchen Marketing-Strategie hat BAYER vielfältige Anstrengungen unternommen: Der Konzern hat die Fachwelt mit PR-Material überschüttet; Der Konzern hat Mediziner eingekauft, die auf Ärzte-Fortbildungen für das Produkt warben; der Konzern hat einen Großteil seiner Pharma-Referenten auf das Produkt eingeschworen und zu diesem Zweck sogar eine Event-Agentur engagiert.
Dabei hat sich das Unternehmen nicht einmal gescheut, zu verbotenen Methoden zu greifen. So hat BAYER kostenlose XARELTO-Proben per Post an ÄrztInnen verschickt, obwohl der Gesetzgeber dies bereits Mitte der 1980er Jahre untersagt hat. Zurecht wurde diese Praxis dann auch ein Fall für die „Freiwillige Selbstkontrolle der Arzneimittel-Industrie“
Und aufs Marketing setzt BAYER nicht nur bei XARELTO. Darum hat der Konzern im letzten Jahr seine Vertriebskosten abermals gesteigert. Sie stiegen um 11,5 Prozent auf nunmehr fast 10 Milliarden Euro. Das ist einer der größten Bilanz-Posten, Der Geschäftsbericht widmet ihm aber nicht einmal eine Seite. Die COORDINATION GEGEN BAYER-GEFAHREN hat an dieser Stelle deshalb immer wieder eine genauere Aufschlüsselung dieser Ausgaben verlangt. Ich möchte das auch heute wieder tun, in der Hoffnung, dieses Mal eine Antwort zu bekommen und stelle meine letzten Fragen zu diesem Komplex.
1. Welchen Anteil an den Vertriebskosten hat der Pharma-Bereich?
2. Wie hoch waren die Vertriebskosten für XARELTO im Jahr 2012?
3. Wie viel von dem Etat war für die direkte Werbung bei Ärzten und in Krankenhäusern vorgesehen?
4. Wie viel Geld investierte BAYER in Ärzte-Fortbildungen zum Thema „XARELTO“?
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!
Dr. Jan Salzmann; MEZIS (Mein Essen zahl ich selber)
„Science for a better life“ Mit dieser Botschaft richtet sich Bayer an die Beteiligten im Gesundheitssystem. Bei genauerer Betrachtung der aktuellen Unternehmenspolitik sollte der Slogan eher „science for better profits „ heißen oder treffender „marketing for better profits“
Wir Ärzte erwarten von einem Pharmazieunternehmen, dass es Medikamente für die Erkrankungen entwickelt, an denen unsere PatientInnen leiden. Bayer macht es manchmal umgekehrt. Da werden Krankheiten für Medikamente entwickwickelt oder Indikationen ohne jede medizinische Rechtfertigung ausgeweitet. Zwei Beispiele:
Männer jenseits der 50 fühlen sich nicht mehr wie 20, wie die meisten hier Anwesenden vermutlich bestätigen würden. Antriebsmangel, Reizbarkeit, Muskelabbau, Erektionsstörungen, Schlafstörungen, innere Unruhe, Mattigkeit und noch weitere häufige Beschwerden werden zu dem Krankheitsbild „Wechseljahre des Mannes“ zusammengefasst, die Lösung „Testosteron“ gehört ja schon zum Sortiment von Bayer und dann wird eine Marketingfirma beauftragt, die frisch erfundene Diagnose an die Zielgruppen (Ärztinne und Ärzte sowie alternde Männer) zu bringen.
Konsens der endokrinologischen Fachgesellschaften ist, dass es keine Wechseljahre des Mannes gibt. Ab 40 fällt der Testosteronspiegel – bei allen Männern. Das ist normal und keine Krankheit. Nicht indikationsgerechter Gebrauch von Testosteron schädigt nicht nur den Geldbeutel der Patienten und das Budget der Krankenkassen, er ist auch gefährlich. Testosteron erhöht das Risiko einen Herzinfarkt zu erleiden und fördert das Wachstum okkulten Prostatakrebses.
Xarelto, Blockbuster und Hemmer der Blutgerinnung, hochumstrittenen wegen gefährlichen unerwünschten Wirkungen wird in Ärztezeitschriften schon lange heftig beworben, neuerdings auch im Einsatz auf Intensivstationen. Dieses Medikament erhöht massiv das Blutungsrisiko, die Wirkung ist im Gegensatz zu anderen Medikamenten nicht aufzuheben und wer schon mal auf einer Intensivstation war, weiß, dass dort ständig Schläuche und Katheter in alle möglichen Körperstellen eingebracht werden. Xarelto in diesem Kontext ist nicht nur unsinnig sonder hochgefährlich.
Ich vertrete eine kritische Ärzteschaft, die nicht bereit ist, unethisches Verhalten der Arzneimittelhersteller mit zu tragen, egal ob es um Patente, Arzneimittelangebote in armen Ländern, Forschungsverlagerung unter schlechteren sozialen Bedingungen, mangelnde Forschung an vernachlässigten Krankheiten oder Patentpolitik geht.
Die aktuelle Unternehmenspolitik von Bayer sorgt für gute Umsätze und schlechte Presse. Patientinnen, Ärztinnen und Apotheker werden zukünftig immer mehr durch ein kritisches Konsumverhalten Einfluß nehmen und - bei vorhandener Alternative – Medikamente anderer Firmen kaufen, bzw verschreiben. Dann folgen schlechte Umsätze bei schlechter Presse. Ich hoffe, Sie erkennen die Zeichen der Zeit und ändern die Unternehmensausrichtung, dass der Slogan „Scienece for a better life“ nicht wie eine Farce klingt, sondern ein Markenzeichen wird.
BAYER erleidet Niederlage
Gericht macht Glyphosat für Krebsleiden mitverantwortlich
Auch der zweite große Glyphosat-Prozess vor einem US-amerikanischen Gericht droht für den BAYER-Konzern mit einer Niederlage zu enden. Die Geschworenen-Jury des Federal Court von San Francisco urteilte, das unter dem Produkt-Namen ROUNDUP vermarktete Herbizid habe zu einem „erheblichen Faktor“ zu der Krebserkrankung des Klägers Edwin Hardeman beigetragen. Damit hat der 70-jährige Mann gute Aussichten, eine Entschädigung zugesprochen zu bekommen.
Die COORDINATION GEGEN BAYER-GEFAHREN (CBG) begrüßt dieses Votum. „Die Beweislage zur krebserregenden Wirkung von Glyphosat ist eindeutig. Dem hat das Gericht Rechnung getragen. Jetzt muss BAYER die Konsequenzen ziehen und sich freiwillig zu Schadensersatz-Zahlungen bereiterklären“, fordert Axel Köhler-Schnura vom Vorstand der CBG.
Der Leverkusener Multi hatte für diesen Prozess die noch von Monsanto-AnwältInnen im Rechtsstreit gegen Dewayne Johnson konzipierte Strategie verworfen und einen anderen Angang gewählt. So heuerte er die JuristInnen von der Kanzlei „Arnold & Porter Kaye Scholer“ an, deren Verhandlungsgeschick das Unternehmen schon mehrfach vor Schadensersatz-Zahlungen für seinen mit vielen Nebenwirkungen behafteten Blutverdünner Xarelto bewahrt hatte. Als großen Erfolg verbuchten die RechtsanwältInnen auch sogleich, eine Zweiteilung des Verfahrens erreicht zu haben. Ihnen gelang es, das Gericht dazu zu veranlassen, erst einmal streng wissenschaftlich die Frage der krebserregenden Glyphosat-Effekte zu klären, ehe es über die schmutzigen Tricks von MONSANTO bei der Freisprechung des Pestizides von aller Schuld verhandelt. Sie hofften dabei zweifellos auf einen negativen Bescheid zur Kanzerogenität, der den Geschworenen einen „urteilstrübenden“ Einblick in die ganzen MONSANTO-Manöver ersparen sollte. „Das wird zum Glück nicht passieren. Jetzt kommen die internen MONSANTO-Dokumente auf den Tisch, die selber von einer Krebs-Gefahr durch Glyphosat ausgehen“, so Köhler-Schnura.
„Man kann nicht sagen, dass ROUNDUP nicht krebserregend ist“, hält etwa die MONSANTO-Toxikologin Donna Farmer in diesen Papieren fest: „Wir haben nicht die nötigen Tests mit der Formulierung durchgeführt, um diese Aussage treffen zu können.“ Die Formulierung, also die mit Hilfe von Wirkungsverstärkern und anderen Substanzen erfolgende Weiterverarbeitung des Basis-Stoffes Glyphosat zum fertigen ROUNDUP bereitete ihrem Kollegen William Heydens’ ebenfalls Sorgen: „Glyphosat ist OK, aber das formulierte Produkt verursacht den Schaden.“ Beispielsweise hat es negative Effekte auf das Erbgut. Als eine Auftragstudie in dieser Hinsicht nicht genug Entlastungsmaterial lieferte, sondern den Befund sogar noch zu bestätigen drohte, schlug Heydens einfach vor, sich willigere WissenschaftlerInnen zu suchen.
Nach Ansicht der Coordination kann die Entscheidung der Geschworenen die Bundesregierung nicht unberührt lassen. „CDU und SPD haben sich in ihrem Koalitionsvertrag auf einen Glyphosat-Ausstieg geeinigt. Sie haben aber noch nichts in dieser Hinsicht unternommen. Im Gegenteil, das „Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittel-Sicherheit“ hat in diesem Jahr sogar noch eine neue Glyphosat-Formulierung zugelassen. So darf es nicht weitergehen, Glyphosat hat auf den Feldern nichts mehr zu suchen“, erklärt der Diplom-Kaufmann abschließend.
Grundsätzlich wäre ein verbesserter Gerinnungshemmer sehr wünschenswert. Die bisherige Standard-Therapie ist kompliziert, weswegen viele Patienten das Mittel falsch einnehmen, und mit vielen Nebenwirkungen verbunden. Neue Therapie-Optionen könnten viele Leben retten.
Eine abschließende Bewertung von Xarelto kann man zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht vornehmen, da das Präparat erst seit kurzem auf dem Markt ist. Beim Zulassungsprozess haben sich aber viele Probleme ergeben, weswegen wir skeptisch sind, dass Xarelto tatsächlich eine Verbesserung gegenüber etablierten Präparaten darstellt.
=> bisherige Studien zeigen, dass Xarelto das Risiko von Schlaganfällen und Thrombosen zwar senken kann, jedoch nicht zuverlässiger als bisher verwendete Präparate wie Marcumar
=> auch das Risiko schwerer Blutungen liegt bei Xarelto nicht niedriger als bei Marcumar
=> es liegen keine Langzeit-Studien zu den Nebenwirkungen des Präparats vor
=> die Kosten einer Xarelto-Therapie liegen 20x höher als z.B. bei Marcumar, was jährlich zu Zusatzkosten von etwa 1.000 Euro pro Patient führt
=> die von BAYER eingereichte Studie zeigte nur deshalb eine vergleichbare Wirksamkeit von Marcumar und Xarelto, da die mit Marcumar behandelten Patienten nicht die optimale Dosis erhalten hatten. Hierdurch wurden die Testpersonen einem unnötigen Risiko ausgesetzt. Außerdem drängt sich der Verdacht auf, dass Xarelto hierdurch im Vergleich besser aussehen sollte.
=> die Studien für Xarelto wurden u.a. in Indien durchgeführt, wobei es zu einer Reihe von Todesfällen kam. Bayer zahlte den Hinterbliebenen beschämende Entschädigungen von gerade einmal 4.000 Euro
=> Zu kritisieren ist das Marketing für Xarelto. BAYER versendet unverlangte Muster an Allgemeinärzte – ein klarer Verstoß gegen das Arzneimittelgesetz, wonach Muster nur auf schriftliche Anforderung verschickt werden dürfen.
=> uns erreichten Meldungen, wonach Xarelto in mehreren Kliniken routinemäßig zur Schlaganfall-Prophylaxe eingesetzt wird. Eine solche Verwendung ist medizinisch nicht zu rechtfertigen. Es drängt sich der Verdacht auf, dass BAYER diese Umstellung mit lukrativen Anwendungs-Studien, Prämien, Gratis-Lieferungen oder anderen Tricks befördert.
=> Auf Anfrage teilte uns das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Mai 2012 dass dem BfArM insgesamt 306 Berichte zu „Unerwünschten Arzneimittelwirkungen“ zu Xarelto im Zusammenhang mit Blutungen vorliegen. Dies ist eine recht hohe Zahl, angesichts dessen, dass das Präparat erst seit einigen Monaten im Einsatz ist.
=> ein zusätzliches Risiko ergibt sich dadurch, dass BAYER damit wirbt, dass die Ärzt/innen bei Xarelto-Behandlungen nicht mehr ständig die Gerinnung kontrollieren müssen. Eine solche Kontrolle ist zwar mühselig, vermeidet aber viele Komplikationen
=> 2012 wurde über ganz Deutschland anlässlich der Zulassungsstudie ROCKET für das für die Indikation chronisches Vorhofflimmern (VHF) eine Flut an Fortbildungen und Pharmavertretern ausgesandt, um das Präparat Xarelto vor allem für fragile, alte, polymorbide Patienten als sicheres Medikament zu bewerben. Patienten älter als 70 Jahre wurden in der Zulassungsstudie ROCKET jedoch ausgeschlossen. Genau das Kollektiv, für das später gezielt Werbung gemacht wird, ist in der Zulassungsstudie also nicht getestet worden. VHF ist aber eine im Alter exponentiell zunehmend häufige Erkrankung mit letztendlich 10% VHF bei den über 80jährigen Menschen. Das macht zahlenmäßig die größte Gruppe aus; allein in Deutschland sind rund eine Million Personen betroffen. Weil diese Zielgruppe so lukrativ ist, wurden die Daten unrechtmäßig auf dieses Kollektiv übertragen.
Zusammenfassung:
Wir befürchten, dass BAYER mit zweifelhaften Methoden ein überteuertes Präparat ohne Zusatz-Nutzen in den Markt drückt. Eine derartige Verteuerung ließe sich nur durch eine deutlich verbesserte Therapie rechtfertigen. Die Studienlage liefert hierfür jedoch keine Beweise. Nach heutigem Kenntnisstand lässt sich eine flächendeckende Umstellung von Marcumar auf Xarelto nicht rechtfertigen. Auch die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft empfiehlt, den Einsatz von Xarelto auf Patienten zu beschränken, für die die bislang verwendeten Präparate wie Marcumar nicht in Frage kommen.
Die zahlreichen Meldungen über Blutgerinnsel, Blutungen und Leberschäden lassen eine breite Verwendung von Xarelto zur Schlaganfall-Prophylaxe nicht ratsam erscheinen. Präparate, die gegenüber älteren Mitteln keinen Vorteil bieten, sollten grundsätzlich nicht zugelassen werden.
Uns erreichten bereits mehrere Rückmeldungen von schweren Nebenwirkungen und sogar Todesfällen nach Umstellung auf Xarelto. Wir werden solche Fälle weiter dokumentieren und die Einführung des Präparats kritisch begleiten.
Markteinführung von Xarelto
Erfahrungsbericht einer Internistin
Seit 2 Jahren wird von der kardiologischen und der neurologischen Abteilung des hiesigen Klinikums jeder (!) Patient bei Neueinstellungen mit Xarelto entlassen. Auch gut eingestellte Marcumarpatienten werden auf Xarelto umgesetzt. Den Patienten wird mitgeteilt, daß es jetzt etwas besseres als Marcumar gibt, außerdem seien keine Kontrollen mehr nötig. Mit den Entlassungspapieren stellt sich die Patienten dann in der Hausarztpraxis vor. Ich werde von 2 Chefärzten persönlich unter Druck gesetzt, Xarelto anstatt Marcumar zu verordnen. Ein Patient ist an Magenblutung in der Vergangenheit verstorben, 7 von 10 Xareltopatienten hatten Blutungskomplikationen, so dass ich das Medikament nicht mehr verwenden möchte.
Über die Patienten wird jedoch ein immenser Druck ausgeübt. Ich bin gezwungen mich von den Patienten zu trennen oder wunschgemäß zu verordnen. Hier findet eine unerträgliche Einflußnahme statt! Nur mit viel Überzeugungsarbeit und Schilderung der erlebten Blutungsfälle und dem Todesfall gelingt es mir oft die Patienten dann doch gemäß der Leitlinien wieder auf Marcumar umzustellen. Das Arneimittelbudget läßt im Übrigen auch keinen häufigen Einsatz von Xarelto zu.
Es handelt sich um ein Massenphänomen und in der Kleinstadt spricht sich schnell herum, welcher Arzt das „tolle“ neue Medikament verschreibt und wer nicht. Es kam also auch hier schon zum Arztwechsel. Eine Patientin, die schon einmal von Marcumar auf Xarelto in der Klinik umgestellt wurde und zu Hause wieder mühelos mit Marcumar behandelt wurde, wurde jetzt zum zweiten Mal ohne Grund wieder auf Xarelto eingestellt. Die Argumente entsprachen dem Herunterbeten der Zulassungsstudie für Nicht-valvuläres Vorhoffflimmern (die wohl lukrativste Diagnose, weil am häufigsten vorkommend und lebenslange Behandlung erfordernd). Die Schwächen dieser Studie wurden hinreichend vom Bundesamt und Deutschen Ärzteblatt erläutert: Manipulierte Datengewinnung, wirtschaftliche Interessen der Leitlinienautoren, im Falle von Xarelto sogar die Unterschlagung zweier verstorbener Probanden, so dass das FDA eingreifen mußte. Der Abstand zur Kriminalität ist dann letzten Falles nicht mehr erkennbar.
Die besagte Patientin gehört zu den bekannten Persönlichkeiten dieser Stadt. Das Xarelto wird hier wie der Mercedes der Antikoagulantien gehandelt. Die am eigenen Patientengut beobachteten Komplikationen sind für mich aber signifikant: sieben von zehn (!) Xareltopatienten hatten in der Beobachtungszeit von 18 Monaten eine Blutung, in einem Fall tödlich. Hingegen gab es bei 84 Marcumarpatienten in einem Zeitraum von 60 Monaten fast keine Komplikationen (1x Apoplex bei Unterdosierung mit Todesfolge und 1x Hirnblutung mit OP nach Sturz auf den Hinterkopf überlebt; beide ca. 90 Jahre alt). Dennoch heißt es, ich sei der einzige Arzt in der Stadt, der solche Blutungen beobachten würde - ein Totschlagargument. Ich bilde mir natürlich nicht ein, was ich mit eigenen Augen gesehen habe und dokumentiert habe.
Mein bisheriges Fazit: die Niereninsuffizienz läßt sich bei immobilen Geriatriepatienten nicht zuverlässig einschätzen, deshalb sind die sogenannten „fragilen“ Patienten eben im Gegensatz zur Werbung nicht geeignet für dieses Medikament. Diese Patientengruppe war auch explizit aus der Zulassungsstudie ausgeschlossen. Die Blutungen sind allesamt diffus sowohl gastrointestinal, an der Haut und in den Harnwegen ohne Nachweis von klassischen Blutungsquellen. D.h. es handelt sich durchwegs um Überdosierungen. Dieses zu beweisen steht nicht in meiner Macht, aber ich werde eine kleine Studie herstellen und veröffentlichen.
Diese Anmerkungen dürfen sie gerne publizieren, jedoch bitte anonym zum Schutz der Patienten. Ich wette, in anderen Städten läuft es ähnlich.
9. März 2012
Axel Köhler-Schnura, Vorstandsmitglied der Coordination gegen BAYER-Gefahren, hat heute einen Gegenantrag zur BAYER-Hauptversammlung am 27. April in Köln eingereicht. Die Gegenanträge wurden auch auf der website des Konzerns veröffentlicht.
Hauptversammlung am 27. April 2012
Hiermit zeige ich an, dass ich zu Punkt 2 und 3 der Tagesordnung den Vorschlägen des Vorstands und des Aufsichtsrats widerspreche und die anderen Aktionäre veranlassen werde, für die folgenden Gegenanträge zu stimmen. Um Mitteilung der Gegenanträge sowie der Begründung darf ich gemäß §§ 125, 126 AktG bitten.
Gegenantrag zu TOP 2: Der Vorstand wird nicht entlastet
Begründung: BAYER verlegt immer mehr gefährliche Medikamenten-Versuche in arme Länder. Dort locken ein großes Reservoir an Probanden, niedrige Preise, schnelle Verfahren und geringe behördliche Aufsicht. Allein in Indien kam es bei Menschenversuchen von BAYER zu mindestens 138 Todesfällen. Der Vorstand trägt hierfür die Verantwortung.
Immer mehr Pharma-Studien werden in Schwellenländer verlagert. Insbesondere Indien ist aufgrund der niedrigen Kosten, der Englischkenntnisse der Bevölkerung, der großen Masse an Probanden und der laxen behördlichen Kontrollen für die Firmen attraktiv.
Derzeit lassen westliche Unternehmen etwa 1.900 Studien mit 150.000 Probanden in Indien durchführen und zahlen hierfür etwa eine halbe Milliarde Euro pro Jahr. Gleichzeitig nimmt die Zahl der Geschädigten von Jahr zu Jahr zu: innerhalb von vier Jahren starben nach Angaben des indischen Gesundheitsministeriums mehr als 1.700 Proband/innen.
Die Testpersonen sind überwiegend extrem arm und analphabetisch; in vielen Fällen werden Einverständniserklärungen von Dritten unterzeichnet. Die wenigsten Probanden wissen, auf welche Gefahren sie sich einlassen. Die für die Kontrolle zuständigen Ethik-Kommissionen bestehen oft nur auf dem Papier.
Auch der BAYER-Konzern lässt seit Jahren Menschenversuche in Indien durchführen. Derzeit beauftragt BAYER dort Studien mit der Krebs-Arznei Nexavar, dem Augen-Präparat VEGF und dem Bluter-Medikament Kogenate. Kürzlich abgeschlossen wurden Versuche mit dem Potenzmittel Levitra, dem umstrittenen Thrombose-Präparat Xarelto, dem Diabetikum Glucobay, der Hormon-Spirale Mirena und dem Röntgen-Kontrastmittel Gadovist.
Auch in weiteren Ländern mit großen Armutspopulationen wie Kolumbien, Pakistan, Moldawien, den Philippinen und China führt BAYER Menschenversuche durch.
Laut indischem Gesundheitsministerium kamen bei den von BAYER in Auftrag gegebenen Studien innerhalb der letzten vier Jahre mindestens 138 Versuchspersonen ums Leben. Allein vier Probanden starben an Nebenwirkungen des Thrombosemittels Xarelto. BAYER hat den Hinterbliebenen Entschädigungen von gerade mal 5.250 Dollar gezahlt - in Europa oder den USA drohen in solchen Fällen Millionenklagen.
Experten halten die offiziellen Zahlen für viel zu niedrig. Dr. Chandra Gulhati von der Fachzeitschrift Medical Specialties, der die Entwicklung seit Jahren dokumentiert: „Es sind viel mehr, weil die meisten Toten gar nicht gemeldet werden. Die Angehörigen wissen nicht, dass die Verstorbenen Teil einer Studie waren. Es wird nicht ermittelt, es finden keine Obduktionen zur Ermittlung der Todesursache statt“.
Selbst wenn die offiziellen Daten unvollständig sind, so widerlegt die Aufstellung der indischen Regierung eindeutig die Aussage des ehemaligen BAYER-Chefs Werner Wenning in der Hauptversammlung 2010, wonach es bei klinischen Studien in Indien zu keinen schweren Zwischenfällen gekommen sei.
Die Coordination gegen BAYER-Gefahren fordert daher Aufklärung über alle Zwischenfälle bei Pharmatests von BAYER. In einem Schreiben der CBG an Marijn Dekkers heißt es:
Wir fordern Sie auf, alle relevanten Daten zu klinischen Studien des BAYER-Konzerns in Indien in den vergangenen 5 Jahren offen zu legen. Bitte legen Sie für jede Studie einzeln dar:
=> Welches Präparat wurde untersucht? Mit welcher Dosis?
=> Wer wurde mit der Untersuchung beauftragt? Wo wurden die Tests durchgeführt?
=> Wie viele Proband/innen haben das Präparat über welchen Zeitraum eingenommen?
=> Welche Nebenwirkungen traten in welcher Häufigkeit auf?
=> Wie viele Todesfälle gab es?
=> Welche Kompensation wurde Hinterbliebenen und Geschädigten gezahlt?
=> Welche Vorkehrungen werden getroffen, damit es zu keinen weiteren Zwischenfällen kommt?
Trotz des großen öffentlichen Interesses hat BAYER es nicht für nötig befunden, auf das Schreiben zu antworten.
BAYER verstößt zudem gegen die Helsinki-Deklaration, mit welcher der Weltärztebund verbindliche Standards für klinische Studien formuliert hat. Darin heißt es: „In der medizinischen Forschung muss das Wohlergehen der einzelnen Versuchsperson Vorrang vor allen anderen Interessen haben“. Auch verstößt BAYER gegen die Vorgabe der Deklaration, wonach Experimente mit Benachteiligten immer auch den Betroffenen selbst zu nützen haben und die Probanden nach Ablauf der Versuche einen Anspruch darauf haben, die Arzneien weiter zu erhalten. Beides ist in Indien und anderen Schwellenländern nicht der Fall.
Pharma-Studien in Ländern des Südens müssen nach denselben Standards durchgeführt werden wie in Europa oder den USA. Geschädigte und Hinterbliebene müssen die gleichen Entschädigungen erhalten– nur dann werden gefährliche Billig-Studien unattraktiv.
Der Vorstand trägt die Verantwortung für die geschilderten Missstände. Ihm ist die Entlastung daher zu verweigern.
Mit freundlichen Grüßen,
Axel Köhler-Schnura
Vorstandsmitglied Coordination gegen BAYER-Gefahren
13. März 2012
Britische Behörden lehnen Einsatz des BAYER-Präparats Xarelto weiter ab
Die britische Behörde NICE fordert von BAYER zusätzliche Informationen, bevor sie über den Einsatz des Gerinnungshemmers Xarelto zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen entscheiden will. Die bisher zur Verfügung gestellten Daten reichten nicht aus, um zu bewerten, ob die Tablette auch kosteneffektiv sei, teilte die Behörde heute auf ihrer Webseite mit.
Erst im Januar hatte das National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) weitere Informationen zu der Arznei verlangt, bevor sie über einen Einsatz von Xarelto zur Schlaganfallprävention entscheiden will. Das NICE wägt die Kosten und Nutzen neuer Arzneimittel in Großbritannien ab und empfiehlt, welche Arzneimittel im staatlichen Gesundheitssystem verwendet werden sollen.
Bei Studien mit dem Medikament ist es wiederholt zu Todesfällen gekommen. Xarelto wird zudem mit unlauteren Methoden vermarktet.
Berater der amerikanischen Aufsichtsbehörde Food and Drug Administration (FDA) kamen im vergangenen September zu dem Ergebnis, dass Xarelto gegenüber dem seit langem verwendeten Gerinnungshemmer Warfarin (in Deutschland: Marcumar) keinen therapeutischen Zusatznutzen bietet. Schlaganfälle kann Xarelto nicht häufiger verhindern als die etablierten und kostengünstigen Mittel. Zudem liegen bislang keine Langzeit-Studien zu den Nebenwirkungen des Präparats vor. Nach Meinung der FDA-Experten werfen die von BAYER eingereichten Studien insbesondere Fragen zu Herzinfarkt- und Blutungsrisiken auf.
Nach Aussage der FDA-Experten zeigte die von BAYER eingereichte Studie (Rocket-AF) nur deshalb eine vergleichbare Wirksamkeit von Warfarin und Xarelto, da die mit Warfarin behandelten Patienten keine optimale Dosis erhalten hatten. Bei größeren orthopädischen Eingriffen hätten Patienten ein hohes Risiko für Thromboembolien. Zudem verursache Xarelto mehr Blutungen als ältere Präparate.
Auch als allgemeines Therapeutikum gegen Venen-Thrombosen möchte BAYER das Präparat einsetzen. Gegenüber bislang verwendeten Medikamenten konnte jedoch auch für diese Anwendung kein Vorteil gezeigt werden. Die sogenannte Magellan-Studie war laut BAYER lediglich darauf ausgelegt, bei mehr als 3.400 teilnehmenden Patienten nachzuweisen, dass Xarelto der Vergleichsmedikation „nicht unterlegen ist“. Selbst nach Aussage von BAYER wies das Präparat jedoch „kein konsistent positives Nutzen-Risiko-Profil“ auf.
Aktuell strebt BAYER zudem eine Zulassung zur Nachbehandlung des akuten Koronar-Syndroms (ACS) an. Das Präparat soll in Kombination mit einer anderen Therapie der nochmaligen Entstehung von Blutgerinnseln in den Herzkranz-Arterien vorbeugen. In den Tests zeigten sich allerdings auch deutlich die Risiken der Arznei: so erlitten Xarelto-Proband/innen häufiger schwere Blutungen als die Test-Personen, welche die bisherige Standard-Medikation erhielten.
Der Zulassungsprozess von Xarelto gestaltete sich wegen der vielen Nebenwirkungen und der ungeklärten Langzeitwirkung von Beginn an schwierig. In Indien waren mindestens vier Proband/innen bei Xarelto-Studien ums Leben gekommen. BAYER hat den Hinterbliebenen jeweils bloß 5.250 Dollar Entschädigung gezahlt. Xarelto wird daher in den USA mit einem Warnhinweis versehen, wonach Patienten das Medikament nicht ohne ärztliche Rücksprache absetzen sollten, da sonst das Risiko von Schlaganfällen steigt.
Deutliche Unterschiede zeigen sich im Preis: die bisherige Standard-Medikation Warfarin kostet in den USA 25 Cent, Xarelto hingegen soll sechs Dollar pro Tablette kosten.
Zu kritisieren ist auch das Marketing für Xarelto. BAYER versendet in großem Umfang unverlangte Muster an Allgemeinärzte – ein klarer Verstoß gegen das Arzneimittelgesetz. Das Gesetz verlangt, dass Muster nur auf schriftliche Anforderung verschickt werden dürfen. Die Regelung wird von BAYER umgangen, indem dem Muster ein angeblicher Quittungszettel beiliegt, der sich als Musteranforderung entpuppt.
Der Gerinnungshemmer XARELTO mit dem Wirkstoff Rivaroxaban ist eines der umsatzstärksten und am meisten umworbenen Arzneimittel der Firma Bayer.
Gegenüber dem Goldstandard Phenprocoumon ist es zwar gleich wirkungsstark, aber erheblich teurer und birgt mehr Risiken. Es wird damit geworben, dass nun Gerinnungskontrollen nicht mehr nötig seien. Die Zulassungsstudien wurden allerdings mit Nierengesunden und Menschen unter 70 Jahren durchgeführt. Hierbei handelt es sich nicht um die typischen PatientInnen, die einen Gerinnungshemmer benötigen. Bei alten und nierenschwachen PatientInnen bedeutet die Therapie mit Rivaroxaban einen Blindflug, der nicht selten tödlich endet. Ein weiterer Nachteil von Rivaroxaban besteht darin, dass kein valides Gegenmittel im Falle einer plötzlich notwendigen OP oder bei einer nicht zu stoppenden Blutung zur Verfügung steht.
Studien, die eine Überlegenheit von Rivaroxaban andeuten, sind unter anderem mit defekten INR-Geräten zur Bestimmung des Blutgerinnungsstatus’ durchgeführt worden. Zudem waren 34 Prozent der Vergleichsgruppe unzureichend auf ihr Medikament, einen Vitamin-K-Antagonisten, eingestellt.
Da es sowohl im Bereich der Vitamin-K-Antagonisten als auch im Bereich der NOAKs Alternativen zu Rivaroxaban gibt, ist es derzeit ethisch nicht vertretbar, dieses Präparat zu verordnen und seitens der Firma Bayer zu vermarkten. Der Vorstand setzt sich jedoch über diese Bedenken hinweg. Deshalb ist ihm die Entlastung zu verweigern.
Der Vorstand der Firma Bayer wird zudem aufgefordert
• die Studiendaten, die zur Zulassung von Rivaroxaban führten, offenzulegen
• dafür zu sorgen, dass zeitnah ein geeignetes Antidot zur Verfügung gestellt
wird
• irreführende Werbung zu Rivaroxaban einzustellen
• Einflussnahme auf Leitliniengremien der Fachgesellschaften zu unterlassen
Um Mitteilung dieses Gegenantrags sowie der Begründung bitte ich gemäß §§ 125, 126 AktG. Die Aktionärinnen und Aktionäre werden gebeten, ihre Stimmrechte der Coordination gegen BAYER-Gefahren zu übertragen.
Für den Vorstand der Coordination gegen BAYER-Gefahren e. V.
US-Gesundheitsbehörde hat Sicherheitsbedenken bei Bayers Xarelto
Washington, 17. Mär - Der Leverkusener Pharmakonzern Bayer kann wohl nicht auf eine schnelle Zulassung seines Hoffnungsträgers Xarelto in den USA setzen. Die US-Gesundheitsbehörde FDA erklärte am Dienstag, sie benötige Langzeitdaten, um das Risiko von Leberschäden durch das Thrombose-Mittel zu beurteilen. Xarelto sei wirksam bei Operationen, bei denen Patienten künstliche Hüft- und Kniegelenke erhielten. Bei größeren orthopädischen Eingriffen haben Patienten ein hohes Risiko für Thromboembolien, da die großen Beinvenen geschädigt werden.
Der Bayer-Gerinnungshemmer verursache auch mehr Blutungen als andere Behandlungen, beschrieb die FDA weitere Sicherheitsbedenken. Die Bayer-Aktie baute ihre Verluste nach der FDA-Mitteilung aus und lag am Nachmittag vier Prozent im Minus bei 35 Euro.
Xarelto ist für die Leverkusener neben dem Krebsmittel Nexavar das wichtigste neue Medikament. Bayer-Chef Werner Wenning traut der Pille weltweit Jahresumsätze von mehr als zwei Milliarden Euro zu. Bayer kooperiert bei Xarelto mit dem US-Pharmakonzern Johnson & Johnson, der in den USA den Zulassungsantrag federführend betreibt.