Beiträge verschlagwortet als “Xarelto”

27. März 2015

BAYER-Hauptversammlung am 27. Mai 2015

Gegenantrag zu TOP 2: Der Vorstand wird nicht entlastet

Der BAYER-Konzern beteiligt sich an unlauterer Werbung im Internet. So hat BAYER eine Agentur in Wien beauftragt, unter falschem Namen Kommentare in sozialen Netzwerken zu posten. Beworben wurde u.a. die Hormonspirale MIRENA, obwohl Werbung für verschreibungspflichtige Medikamente verboten ist. Inzwischen wurde gegen BAYER Strafanzeige eingereicht.

Wie systematisch die sozialen Medien unterwandert werden, offenbaren Dokumente, die das österreichische Magazin Datum publiziert hat. Demnach veröffentlichte allein die Wiener Agentur Mhoch3 mehrere Hunderttausend gefälschter Postings. Mitarbeiter der Agentur schufen Tausende von Identitäten, die sich im Netz über Reiseziele, Autos, Glücksspiele oder neue CDs ausließen.

Die von Mhoch3 gefakten Kommentare finden sich auf Plattformen und sozialen Netzwerken wie Facebook, GuteFrage.net oder YouTube und auf Nachrichtenseiten wie Spiegel Online oder Focus.de. Die PR-Mitarbeiter geben sich als Privatpersonen aus, die aus Freundlichkeit Unterstützung anbieten. Rechtschreibfehler und persönliche Fragen sollen Authentizität suggerieren. Zur Aufgabe der Agentur gehört es auch, Einträge bei wikipedia „aufzuhübschen“. Vor der Kampagne erhielten die PR-Mitarbeiter eine Schulung von BAYER. Viele der gefakten Kommentare finden sich bis heute im Netz.

Im Fall von BAYER warb Mhoch3 unter anderem für Flohmittel wie Advantix, Advantage und Kiltix aus der Veterinärsparte des Konzerns. Zur Erhöhung der Glaubwürdigkeit sollten die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter eigens ein Haustier erfinden. In Interneteinträgen hieß es dann etwa: „Benny was hast du deiner katze letzt endlich gegeben damit die Flöhe verschwinden? Wir behandeln immer mitn Spot On von Bayer namens Advantage- kennst du das?...wünsch Euch viel Glück!“.

Noch kritischer zu bewerten ist das Marketing für die umstrittene Hormonspirale MIRENA, durch das auch eine Gesundheitsgefährdung der Anwenderinnen in Kauf genommen wird. Denn obwohl für MIRENA Berichte über teils schwerwiegende Nebenwirkungen vorliegen, veröffentlichte die Agentur Postings im Tonfall hilfsbereiter Freundinnen: „also ich hab mir vor einem jahr die hormonspirale mirena einsetzen lassen und ich muss sagen, dass ich sehr zufrieden damit bin. hatte am anfang angst vor dem einsezten, doch das war halb so schlimm“ (Olivia34, psychologie.at) oder: „Ich habe mir die Mirena einsetzen lassen, ist ebenfalls eine hormonspirale und damit hatte mein Frauenarzt sehr gute Erfahrungen bereits gemacht (…) – das kann ich voll empfehlen“.

Auch gehörte es zu den Aufgaben der Agentur, die zahlreiche Berichte über unerwünschte Reaktionen zu entkräften: „@ sporzal: mein tip es könnte auch eventuell nicht von der mirena kommen, sondern eventuell eine Allergie sein, ich hab das leider auch erst mal in vor kurzer zeit festgestellt, ich hatte echt total oft Kopfweh und das ist nicht lustig – das kann ich nachvollziehen“. Die erfundene Userin „MauMau“ begab sich hierfür eigens in das hormonspirale-forum.de, in dem sich betroffene Frauen über ihre Erfahrungen mit MIRENA austauschen.

Für BAYER hat sich die Kampagne offenbar gelohnt. Im internen Fazit heißt es laut Süddeutscher Zeitung: „Grundsätzlich ist zu sagen, dass das Internet eine ideale Plattform zur Verbreitung von Informationen zum Thema Verhütung darstellt“. In zahlreichen Fällen hätten die Reaktionen der Nutzerinnen gezeigt, dass sie den freundlichen Kommentaren Glauben schenkten und sich für die Spirale interessierten.

Zwar kennt niemand die Zahl der Agenturen, die Fake-Kommentare anbieten. Es muss jedoch davon ausgegangen werden, dass keine Nische des Internets frei von Fälschungen ist. Im vorliegenden Fall sollten offensichtlich auch Gesetze umgangen werden, denn Werbung für verschreibungspflichtige Präparate wie MIRENA ist verboten.

Um das Werbeverbot für Medikamente zu umgehen, betreibt BAYER zudem webseiten wie Pille.com oder testosteron.de, die als „Informationsangebote“ getarnt werden. Insgesamt gibt BAYER pro Jahr rund 11 Milliarden Euro für Werbung und Vertrieb aus. Eine Aufschlüsselung verweigert der Konzern. Häufig überschreitet BAYER dabei die Grenzen des Erlaubten: Strafen für unlautere Werbung werden von vornherein mit einkalkuliert und aus der Portokasse beglichen.

BAYER betreibt für viele Medikamente unverantwortliches Marketing. Aktuell sind auch die Antibabypillen aus der YASMIN-Reihe oder der Gerinnungshemmer XARELTO zu nennen – beides Präparate mit hohem Gefährdungspotenzial. Zudem unterwandert die Pharmaindustrie systematisch Selbsthilfegruppen und Patienten-Verbände.

Zusammenfassend lässt sich sagen: Für goldene Bilanzen geht BAYER notfalls über Leichen.

Risiken von „Xarelto“

Sehr geehrte Damen und Herren!

Mein Name ist Jan Pehrke. Ich bin Journalist, gehöre dem Vorstand der Coordination gegen BAYER-Gefahren an und möchte heute zum Thema „XARELTO“ sprechen.

Im neuen Geschäftsbericht heißt es zu dem Medikament mit dem Wirkstoff Rivaroxaban, ich zitiere:

„Unser Gerinnungshemmer XARELTO trug deutlich zu den Umsatz-Zuwächsen des Segments Pharma bei. Nach weiteren Ausbietungen und Indikationserweiterungen verzeichneten wir in allen Regionen starke Umsatzsteigerungen, insbesondere in Deutschland, den USA und Japan.“

Dieser Erfolg hat jedoch seine Schattenseiten. Die COORDINATION GEGEN BAYER-GEFAHREN erreichten viele Berichte von Geschädigten. Aus einem möchte ich zitieren:

„Nach der ersten OP habe ich über zwei Tage XARELTO bekommen. Am dritten Tag erfolgte die zweite OP, also bereits unter Einsatz von XARELTO. Am Folgetag der zweiten OP habe ich dann extreme Nachblutungen an diesem operierten Bein bekommen.“

Bei einem anderen Patienten mussten die Ärzte in einer Not-Operation sogar einen Luftröhrenschnitt vornehmen. Auch die Behörden registrieren immer mehr Zwischenfälle nach der Gabe von XARELTO. Allein im Jahr 2012 gingen beim „Bundesinstitut für Medizinprodukte und Arzneimittel“ 58 Meldungen über Todesfälle und 750 Meldungen über lebensgefährliche Nebenwirkungen wie Blutungen ein. Das ist eine erschreckende Zahl – selbst wenn es sich bis dato nur um Verdachtsfälle handelt.

Dazu nun meine 1. Frage:

Wie viele Todesfälle und Berichte über schwere Nebenwirkungen gab es in diesem Jahr?

Wegen der Risiken des Medikamentes raten viele Experten von einer Verschreibung ab. So erklärt die „Arzneimittel-Kommission der deutschen Ärzteschaft“, ich zitiere:

„Insgesamt ergibt sich aus Sicht der „Arzneimittel-Kommission der deutschen Ärzteschaft“ für Patienten in Deutschland, die zur Prophylaxe kardioembolischer Erkrankungen bei Vorhofflimmern mit Vitamin-K-Antagonisten (...) gut zu behandeln sind, kein Vorteil aus einer Therapie mit Dabigatran oder Rivaroxaban.“

Die Fachzeitschrift „arzneimittel-telegramm“ pflichtet dieser Einschätzung bei. Bei der Indikation „Vorhofflimmern“ bezeichnet sie XARELTO gar nur als ein Mittel der dritten Wahl.

Die Schwächen des Medikamentes haben sich schon bei den Zulassungstests gezeigt. Diese ergaben nämlich nur eine Nicht-Unterlegenheit gegenüber WARFARIN. Und selbst diese Nicht-Unterlegenheit erreichten die Tests nach Meinung einiger Experten nur dadurch, dass die WARFARIN-Probanden nicht die richtige Dosis erhielten. Darüber hinaus warfen die Tests viele Fragen bezüglich der Sicherheit von XARELTO auf. Wegen des erhöhten Risikos von Blutungen, Herz/Kreislaufstörungen, Gefäß-Verschlüssen und Leberschäden sowie der ungeklärten Langzeitwirkung zögerte die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA deshalb schon bei der ersten Genehmigung zur Blutverdünnung bei Hüft-OPs. Bei der Indikation „Schlaganfall-Prophylaxe“ sprachen sich einzelne FDA-Experten dezidiert gegen eine Zulassung aus. Und bei dem derzeit laufenden Verfahren - einer Zulassung von XARELTO zur Nachbehandlung von ACS, dem Akuten Koronar-Syndrom, - treten auch wieder Probleme auf. Die FDA verschob die Genehmigung nun schon zum zweiten Mal, unter anderem weil BAYER in den Zulassungsunterlagen den Tod von drei Probanden unterschlagen hat. Nach den Vermutungen der FDA könnten es sogar noch weit mehr verheimlichte Sterbefälle sein. Ich zitiere:

„Diese drei nicht gezählten Todesfälle könnten nur die Spitze des Eisbergs fehlende Daten betreffend sein (...) Wir wissen nicht, wie viele dieser Todesfälle (und andere Endpunkte der Studie) bei den sieben Prozent der PatientInnen, die ihr Einverständnis widerrufen haben (...), gestrichen, außen vor gehalten oder nicht gezählt worden sind.“

In China hat eine Frau, die während der XARELTO-Tests einen lebensgefährlichen Schock erlitten hatte, BAYER bereits verklagt. Sie erhielt vor Gericht ein Schmerzensgeld von 50.000 Euro zugesprochen.

Dazu jetzt meine Fragen:

1. Wie viele Klagen sind in Sachen „XARELTO“ bereits anhängig?

2. Warum hat BAYER die drei Todesfälle nicht gemeldet?

3. Wie viele Tote gab es 2012 insgesamt bei den XARELTO-Tests?

4. Und weil die Arznei-Tests in Entwicklungsländern immer unter besonders prekären Bedingungen ablaufen: Wie viele Tote gab es im letzten Jahr bei XARELTO-Tests in Indien und China?

Die Zweifel der Zulassungsbehörden und die vielen Meldungen über Todesfälle und schwere Nebenwirkungen zeigen, dass XARELTO seinen Verkaufserfolg nicht seiner Qualität zu verdanken hat. Grund dafür ist vielmehr der immense Werbe-Aufwand, mit dem BAYER das Präparat in den Markt gedrückt hat. So sagte etwa Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig von der „Arzneimittel-Kommission der deutschen Ärzteschaft“ in der WDR-Sendung „Die Tricks der Pharma-Industrie“, ich zitiere:

„Ohne eine große Marketing-Strategie werden Sie ein Medikament mit einem marginalen Nutzen wie beispielsweise XARELTO nie auf dem Markt platzieren können.“

Im Rahmen einer solchen Marketing-Strategie hat BAYER vielfältige Anstrengungen unternommen: Der Konzern hat die Fachwelt mit PR-Material überschüttet; Der Konzern hat Mediziner eingekauft, die auf Ärzte-Fortbildungen für das Produkt warben; der Konzern hat einen Großteil seiner Pharma-Referenten auf das Produkt eingeschworen und zu diesem Zweck sogar eine Event-Agentur engagiert.

Dabei hat sich das Unternehmen nicht einmal gescheut, zu verbotenen Methoden zu greifen. So hat BAYER kostenlose XARELTO-Proben per Post an ÄrztInnen verschickt, obwohl der Gesetzgeber dies bereits Mitte der 1980er Jahre untersagt hat. Zurecht wurde diese Praxis dann auch ein Fall für die „Freiwillige Selbstkontrolle der Arzneimittel-Industrie“

Und aufs Marketing setzt BAYER nicht nur bei XARELTO. Darum hat der Konzern im letzten Jahr seine Vertriebskosten abermals gesteigert. Sie stiegen um 11,5 Prozent auf nunmehr fast 10 Milliarden Euro. Das ist einer der größten Bilanz-Posten, Der Geschäftsbericht widmet ihm aber nicht einmal eine Seite. Die COORDINATION GEGEN BAYER-GEFAHREN hat an dieser Stelle deshalb immer wieder eine genauere Aufschlüsselung dieser Ausgaben verlangt. Ich möchte das auch heute wieder tun, in der Hoffnung, dieses Mal eine Antwort zu bekommen und stelle meine letzten Fragen zu diesem Komplex.

1. Welchen Anteil an den Vertriebskosten hat der Pharma-Bereich?

2. Wie hoch waren die Vertriebskosten für XARELTO im Jahr 2012?

3. Wie viel von dem Etat war für die direkte Werbung bei Ärzten und in Krankenhäusern vorgesehen?

4. Wie viel Geld investierte BAYER in Ärzte-Fortbildungen zum Thema „XARELTO“?

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

Dr. Jan Salzmann; MEZIS (Mein Essen zahl ich selber)

„Science for a better life“ Mit dieser Botschaft richtet sich Bayer an die Beteiligten im Gesundheitssystem. Bei genauerer Betrachtung der aktuellen Unternehmenspolitik sollte der Slogan eher „science for better profits „ heißen oder treffender „marketing for better profits“

Wir Ärzte erwarten von einem Pharmazieunternehmen, dass es Medikamente für die Erkrankungen entwickelt, an denen unsere PatientInnen leiden. Bayer macht es manchmal umgekehrt. Da werden Krankheiten für Medikamente entwickwickelt oder Indikationen ohne jede medizinische Rechtfertigung ausgeweitet. Zwei Beispiele:

Männer jenseits der 50 fühlen sich nicht mehr wie 20, wie die meisten hier Anwesenden vermutlich bestätigen würden. Antriebsmangel, Reizbarkeit, Muskelabbau, Erektionsstörungen, Schlafstörungen, innere Unruhe, Mattigkeit und noch weitere häufige Beschwerden werden zu dem Krankheitsbild „Wechseljahre des Mannes“ zusammengefasst, die Lösung „Testosteron“ gehört ja schon zum Sortiment von Bayer und dann wird eine Marketingfirma beauftragt, die frisch erfundene Diagnose an die Zielgruppen (Ärztinne und Ärzte sowie alternde Männer) zu bringen.

Konsens der endokrinologischen Fachgesellschaften ist, dass es keine Wechseljahre des Mannes gibt. Ab 40 fällt der Testosteronspiegel – bei allen Männern. Das ist normal und keine Krankheit. Nicht indikationsgerechter Gebrauch von Testosteron schädigt nicht nur den Geldbeutel der Patienten und das Budget der Krankenkassen, er ist auch gefährlich. Testosteron erhöht das Risiko einen Herzinfarkt zu erleiden und fördert das Wachstum okkulten Prostatakrebses.

Xarelto, Blockbuster und Hemmer der Blutgerinnung, hochumstrittenen wegen gefährlichen unerwünschten Wirkungen wird in Ärztezeitschriften schon lange heftig beworben, neuerdings auch im Einsatz auf Intensivstationen. Dieses Medikament erhöht massiv das Blutungsrisiko, die Wirkung ist im Gegensatz zu anderen Medikamenten nicht aufzuheben und wer schon mal auf einer Intensivstation war, weiß, dass dort ständig Schläuche und Katheter in alle möglichen Körperstellen eingebracht werden. Xarelto in diesem Kontext ist nicht nur unsinnig sonder hochgefährlich.

Ich vertrete eine kritische Ärzteschaft, die nicht bereit ist, unethisches Verhalten der Arzneimittelhersteller mit zu tragen, egal ob es um Patente, Arzneimittelangebote in armen Ländern, Forschungsverlagerung unter schlechteren sozialen Bedingungen, mangelnde Forschung an vernachlässigten Krankheiten oder Patentpolitik geht.

Die aktuelle Unternehmenspolitik von Bayer sorgt für gute Umsätze und schlechte Presse. Patientinnen, Ärztinnen und Apotheker werden zukünftig immer mehr durch ein kritisches Konsumverhalten Einfluß nehmen und - bei vorhandener Alternative – Medikamente anderer Firmen kaufen, bzw verschreiben. Dann folgen schlechte Umsätze bei schlechter Presse. Ich hoffe, Sie erkennen die Zeichen der Zeit und ändern die Unternehmensausrichtung, dass der Slogan „Scienece for a better life“ nicht wie eine Farce klingt, sondern ein Markenzeichen wird.

Grundsätzlich wäre ein verbesserter Gerinnungshemmer sehr wünschenswert. Die bisherige Standard-Therapie ist kompliziert, weswegen viele Patienten das Mittel falsch einnehmen, und mit vielen Nebenwirkungen verbunden. Neue Therapie-Optionen könnten viele Leben retten.

Eine abschließende Bewertung von Xarelto kann man zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht vornehmen, da das Präparat erst seit kurzem auf dem Markt ist. Beim Zulassungsprozess haben sich aber viele Probleme ergeben, weswegen wir skeptisch sind, dass Xarelto tatsächlich eine Verbesserung gegenüber etablierten Präparaten darstellt.

=> bisherige Studien zeigen, dass Xarelto das Risiko von Schlaganfällen und Thrombosen zwar senken kann, jedoch nicht zuverlässiger als bisher verwendete Präparate wie Marcumar

=> auch das Risiko schwerer Blutungen liegt bei Xarelto nicht niedriger als bei Marcumar

=> es liegen keine Langzeit-Studien zu den Nebenwirkungen des Präparats vor

=> die Kosten einer Xarelto-Therapie liegen 20x höher als z.B. bei Marcumar, was jährlich zu Zusatzkosten von etwa 1.000 Euro pro Patient führt

=> die von BAYER eingereichte Studie zeigte nur deshalb eine vergleichbare Wirksamkeit von Marcumar und Xarelto, da die mit Marcumar behandelten Patienten nicht die optimale Dosis erhalten hatten. Hierdurch wurden die Testpersonen einem unnötigen Risiko ausgesetzt. Außerdem drängt sich der Verdacht auf, dass Xarelto hierdurch im Vergleich besser aussehen sollte.

=> die Studien für Xarelto wurden u.a. in Indien durchgeführt, wobei es zu einer Reihe von Todesfällen kam. Bayer zahlte den Hinterbliebenen beschämende Entschädigungen von gerade einmal 4.000 Euro

=> Zu kritisieren ist das Marketing für Xarelto. BAYER versendet unverlangte Muster an Allgemeinärzte – ein klarer Verstoß gegen das Arzneimittelgesetz, wonach Muster nur auf schriftliche Anforderung verschickt werden dürfen.

=> uns erreichten Meldungen, wonach Xarelto in mehreren Kliniken routinemäßig zur Schlaganfall-Prophylaxe eingesetzt wird. Eine solche Verwendung ist medizinisch nicht zu rechtfertigen. Es drängt sich der Verdacht auf, dass BAYER diese Umstellung mit lukrativen Anwendungs-Studien, Prämien, Gratis-Lieferungen oder anderen Tricks befördert.

=> Auf Anfrage teilte uns das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Mai 2012 dass dem BfArM insgesamt 306 Berichte zu „Unerwünschten Arzneimittelwirkungen“ zu Xarelto im Zusammenhang mit Blutungen vorliegen. Dies ist eine recht hohe Zahl, angesichts dessen, dass das Präparat erst seit einigen Monaten im Einsatz ist.

=> ein zusätzliches Risiko ergibt sich dadurch, dass BAYER damit wirbt, dass die Ärzt/innen bei Xarelto-Behandlungen nicht mehr ständig die Gerinnung kontrollieren müssen. Eine solche Kontrolle ist zwar mühselig, vermeidet aber viele Komplikationen

=> 2012 wurde über ganz Deutschland anlässlich der Zulassungsstudie ROCKET für das für die Indikation chronisches Vorhofflimmern (VHF) eine Flut an Fortbildungen und Pharmavertretern ausgesandt, um das Präparat Xarelto vor allem für fragile, alte, polymorbide Patienten als sicheres Medikament zu bewerben. Patienten älter als 70 Jahre wurden in der Zulassungsstudie ROCKET jedoch ausgeschlossen. Genau das Kollektiv, für das später gezielt Werbung gemacht wird, ist in der Zulassungsstudie also nicht getestet worden. VHF ist aber eine im Alter exponentiell zunehmend häufige Erkrankung mit letztendlich 10% VHF bei den über 80jährigen Menschen. Das macht zahlenmäßig die größte Gruppe aus; allein in Deutschland sind rund eine Million Personen betroffen. Weil diese Zielgruppe so lukrativ ist, wurden die Daten unrechtmäßig auf dieses Kollektiv übertragen.

Zusammenfassung:

Wir befürchten, dass BAYER mit zweifelhaften Methoden ein überteuertes Präparat ohne Zusatz-Nutzen in den Markt drückt. Eine derartige Verteuerung ließe sich nur durch eine deutlich verbesserte Therapie rechtfertigen. Die Studienlage liefert hierfür jedoch keine Beweise. Nach heutigem Kenntnisstand lässt sich eine flächendeckende Umstellung von Marcumar auf Xarelto nicht rechtfertigen. Auch die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft empfiehlt, den Einsatz von Xarelto auf Patienten zu beschränken, für die die bislang verwendeten Präparate wie Marcumar nicht in Frage kommen.

Die zahlreichen Meldungen über Blutgerinnsel, Blutungen und Leberschäden lassen eine breite Verwendung von Xarelto zur Schlaganfall-Prophylaxe nicht ratsam erscheinen. Präparate, die gegenüber älteren Mitteln keinen Vorteil bieten, sollten grundsätzlich nicht zugelassen werden.

Uns erreichten bereits mehrere Rückmeldungen von schweren Nebenwirkungen und sogar Todesfällen nach Umstellung auf Xarelto. Wir werden solche Fälle weiter dokumentieren und die Einführung des Präparats kritisch begleiten.

Markteinführung von Xarelto

Erfahrungsbericht einer Internistin

Seit 2 Jahren wird von der kardiologischen und der neurologischen Abteilung des hiesigen Klinikums jeder (!) Patient bei Neueinstellungen mit Xarelto entlassen. Auch gut eingestellte Marcumarpatienten werden auf Xarelto umgesetzt. Den Patienten wird mitgeteilt, daß es jetzt etwas besseres als Marcumar gibt, außerdem seien keine Kontrollen mehr nötig. Mit den Entlassungspapieren stellt sich die Patienten dann in der Hausarztpraxis vor. Ich werde von 2 Chefärzten persönlich unter Druck gesetzt, Xarelto anstatt Marcumar zu verordnen. Ein Patient ist an Magenblutung in der Vergangenheit verstorben, 7 von 10 Xareltopatienten hatten Blutungskomplikationen, so dass ich das Medikament nicht mehr verwenden möchte.

Über die Patienten wird jedoch ein immenser Druck ausgeübt. Ich bin gezwungen mich von den Patienten zu trennen oder wunschgemäß zu verordnen. Hier findet eine unerträgliche Einflußnahme statt! Nur mit viel Überzeugungsarbeit und Schilderung der erlebten Blutungsfälle und dem Todesfall gelingt es mir oft die Patienten dann doch gemäß der Leitlinien wieder auf Marcumar umzustellen. Das Arneimittelbudget läßt im Übrigen auch keinen häufigen Einsatz von Xarelto zu.

Es handelt sich um ein Massenphänomen und in der Kleinstadt spricht sich schnell herum, welcher Arzt das „tolle“ neue Medikament verschreibt und wer nicht. Es kam also auch hier schon zum Arztwechsel. Eine Patientin, die schon einmal von Marcumar auf Xarelto in der Klinik umgestellt wurde und zu Hause wieder mühelos mit Marcumar behandelt wurde, wurde jetzt zum zweiten Mal ohne Grund wieder auf Xarelto eingestellt. Die Argumente entsprachen dem Herunterbeten der Zulassungsstudie für Nicht-valvuläres Vorhoffflimmern (die wohl lukrativste Diagnose, weil am häufigsten vorkommend und lebenslange Behandlung erfordernd). Die Schwächen dieser Studie wurden hinreichend vom Bundesamt und Deutschen Ärzteblatt erläutert: Manipulierte Datengewinnung, wirtschaftliche Interessen der Leitlinienautoren, im Falle von Xarelto sogar die Unterschlagung zweier verstorbener Probanden, so dass das FDA eingreifen mußte. Der Abstand zur Kriminalität ist dann letzten Falles nicht mehr erkennbar.

Die besagte Patientin gehört zu den bekannten Persönlichkeiten dieser Stadt. Das Xarelto wird hier wie der Mercedes der Antikoagulantien gehandelt. Die am eigenen Patientengut beobachteten Komplikationen sind für mich aber signifikant: sieben von zehn (!) Xareltopatienten hatten in der Beobachtungszeit von 18 Monaten eine Blutung, in einem Fall tödlich. Hingegen gab es bei 84 Marcumarpatienten in einem Zeitraum von 60 Monaten fast keine Komplikationen (1x Apoplex bei Unterdosierung mit Todesfolge und 1x Hirnblutung mit OP nach Sturz auf den Hinterkopf überlebt; beide ca. 90 Jahre alt). Dennoch heißt es, ich sei der einzige Arzt in der Stadt, der solche Blutungen beobachten würde - ein Totschlagargument. Ich bilde mir natürlich nicht ein, was ich mit eigenen Augen gesehen habe und dokumentiert habe.

Mein bisheriges Fazit: die Niereninsuffizienz läßt sich bei immobilen Geriatriepatienten nicht zuverlässig einschätzen, deshalb sind die sogenannten „fragilen“ Patienten eben im Gegensatz zur Werbung nicht geeignet für dieses Medikament. Diese Patientengruppe war auch explizit aus der Zulassungsstudie ausgeschlossen. Die Blutungen sind allesamt diffus sowohl gastrointestinal, an der Haut und in den Harnwegen ohne Nachweis von klassischen Blutungsquellen. D.h. es handelt sich durchwegs um Überdosierungen. Dieses zu beweisen steht nicht in meiner Macht, aber ich werde eine kleine Studie herstellen und veröffentlichen.

Diese Anmerkungen dürfen sie gerne publizieren, jedoch bitte anonym zum Schutz der Patienten. Ich wette, in anderen Städten läuft es ähnlich.

13. März 2012

Britische Behörden lehnen Einsatz des BAYER-Präparats Xarelto weiter ab

Die britische Behörde NICE fordert von BAYER zusätzliche Informationen, bevor sie über den Einsatz des Gerinnungshemmers Xarelto zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen entscheiden will. Die bisher zur Verfügung gestellten Daten reichten nicht aus, um zu bewerten, ob die Tablette auch kosteneffektiv sei, teilte die Behörde heute auf ihrer Webseite mit.
Erst im Januar hatte das National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) weitere Informationen zu der Arznei verlangt, bevor sie über einen Einsatz von Xarelto zur Schlaganfallprävention entscheiden will. Das NICE wägt die Kosten und Nutzen neuer Arzneimittel in Großbritannien ab und empfiehlt, welche Arzneimittel im staatlichen Gesundheitssystem verwendet werden sollen.
Bei Studien mit dem Medikament ist es wiederholt zu Todesfällen gekommen. Xarelto wird zudem mit unlauteren Methoden vermarktet.
Berater der amerikanischen Aufsichtsbehörde Food and Drug Administration (FDA) kamen im vergangenen September zu dem Ergebnis, dass Xarelto gegenüber dem seit langem verwendeten Gerinnungshemmer Warfarin (in Deutschland: Marcumar) keinen therapeutischen Zusatznutzen bietet. Schlaganfälle kann Xarelto nicht häufiger verhindern als die etablierten und kostengünstigen Mittel. Zudem liegen bislang keine Langzeit-Studien zu den Nebenwirkungen des Präparats vor. Nach Meinung der FDA-Experten werfen die von BAYER eingereichten Studien insbesondere Fragen zu Herzinfarkt- und Blutungsrisiken auf.
Nach Aussage der FDA-Experten zeigte die von BAYER eingereichte Studie (Rocket-AF) nur deshalb eine vergleichbare Wirksamkeit von Warfarin und Xarelto, da die mit Warfarin behandelten Patienten keine optimale Dosis erhalten hatten. Bei größeren orthopädischen Eingriffen hätten Patienten ein hohes Risiko für Thromboembolien. Zudem verursache Xarelto mehr Blutungen als ältere Präparate.
Auch als allgemeines Therapeutikum gegen Venen-Thrombosen möchte BAYER das Präparat einsetzen. Gegenüber bislang verwendeten Medikamenten konnte jedoch auch für diese Anwendung kein Vorteil gezeigt werden. Die sogenannte Magellan-Studie war laut BAYER lediglich darauf ausgelegt, bei mehr als 3.400 teilnehmenden Patienten nachzuweisen, dass Xarelto der Vergleichsmedikation „nicht unterlegen ist“. Selbst nach Aussage von BAYER wies das Präparat jedoch „kein konsistent positives Nutzen-Risiko-Profil“ auf.
Aktuell strebt BAYER zudem eine Zulassung zur Nachbehandlung des akuten Koronar-Syndroms (ACS) an. Das Präparat soll in Kombination mit einer anderen Therapie der nochmaligen Entstehung von Blutgerinnseln in den Herzkranz-Arterien vorbeugen. In den Tests zeigten sich allerdings auch deutlich die Risiken der Arznei: so erlitten Xarelto-Proband/innen häufiger schwere Blutungen als die Test-Personen, welche die bisherige Standard-Medikation erhielten.
Der Zulassungsprozess von Xarelto gestaltete sich wegen der vielen Nebenwirkungen und der ungeklärten Langzeitwirkung von Beginn an schwierig. In Indien waren mindestens vier Proband/innen bei Xarelto-Studien ums Leben gekommen. BAYER hat den Hinterbliebenen jeweils bloß 5.250 Dollar Entschädigung gezahlt. Xarelto wird daher in den USA mit einem Warnhinweis versehen, wonach Patienten das Medikament nicht ohne ärztliche Rücksprache absetzen sollten, da sonst das Risiko von Schlaganfällen steigt.
Deutliche Unterschiede zeigen sich im Preis: die bisherige Standard-Medikation Warfarin kostet in den USA 25 Cent, Xarelto hingegen soll sechs Dollar pro Tablette kosten.
Zu kritisieren ist auch das Marketing für Xarelto. BAYER versendet in großem Umfang unverlangte Muster an Allgemeinärzte – ein klarer Verstoß gegen das Arzneimittelgesetz. Das Gesetz verlangt, dass Muster nur auf schriftliche Anforderung verschickt werden dürfen. Die Regelung wird von BAYER umgangen, indem dem Muster ein angeblicher Quittungszettel beiliegt, der sich als Musteranforderung entpuppt.

14. März 2012

Die Coordination gegen BAYER-Gefahren hat heute einen weiteren Gegenantrag zur BAYER-Hauptversammlung am 27. April in Köln eingereicht. Die Gegenanträge werden auch auf der website des Konzerns veröffentlicht.

Hauptversammlung am 27. April 2012

Hiermit zeige ich an, dass ich zu Punkt 2 und 3 der Tagesordnung den Vorschlägen des Vorstands und des Aufsichtsrats widerspreche und die anderen Aktionäre veranlassen werde, für die folgenden Gegenanträge zu stimmen. Um Mitteilung der Gegenanträge sowie der Begründung darf ich gemäß §§ 125, 126 AktG bitten.

Gegenantrag zu TOP 2: Der Vorstand wird nicht entlastet

Begründung: Die Bedenken bezüglich der Sicherheit des Gerinnungshemmers Xarelto konnten bislang nicht ausgeräumt werden. Bei Studien mit dem Medikament ist es wiederholt zu Todesfällen gekommen. Xarelto wird zudem mit unlauteren Methoden vermarktet.

Die britische Behörde National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) lehnt den Einsatz von Xarelto im staatlichen Gesundheitssystem derzeit ab. Weder zur Schlaganfallprävention noch zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen wird eine Verwendung empfohlen.
Auch Berater der amerikanischen Aufsichtsbehörde Food and Drug Administration (FDA) kamen im vergangenen September zu dem Ergebnis, dass Xarelto gegenüber dem seit langem verwendeten Gerinnungshemmer Warfarin (in Deutschland: Marcumar) keinen therapeutischen Zusatznutzen bietet. Schlaganfälle kann Xarelto nicht häufiger verhindern als die etablierten und kostengünstigen Mittel. Zudem liegen bislang keine Langzeit-Studien zu den Nebenwirkungen des Präparats vor. Nach Meinung der FDA-Experten werfen die von BAYER eingereichten Studien insbesondere Fragen zu Herzinfarkt- und Blutungsrisiken auf.
Nach Aussage der FDA-Experten zeigte die von BAYER eingereichte Studie (Rocket-AF) nur deshalb eine vergleichbare Wirksamkeit von Warfarin und Xarelto, da die mit Warfarin behandelten Patienten keine optimale Dosis erhalten hatten. Bei größeren orthopädischen Eingriffen hätten Patienten ein hohes Risiko für Thromboembolien. Zudem verursache Xarelto mehr Blutungen als ältere Präparate.
Auch als allgemeines Therapeutikum gegen Venen-Thrombosen möchte BAYER das Präparat einsetzen. Gegenüber bislang verwendeten Medikamenten konnte jedoch auch für diese Anwendung kein Vorteil gezeigt werden. Die sogenannte Magellan-Studie war laut BAYER lediglich darauf ausgelegt, bei mehr als 3.400 teilnehmenden Patienten nachzuweisen, dass Xarelto der Vergleichsmedikation „nicht unterlegen ist“. Selbst nach Aussage von BAYER wies das Präparat jedoch „kein konsistent positives Nutzen-Risiko-Profil“ auf.
Aktuell strebt BAYER zudem eine Zulassung zur Nachbehandlung des akuten Koronar-Syndroms (ACS) an. Das Präparat soll in Kombination mit einer anderen Therapie der nochmaligen Entstehung von Blutgerinnseln in den Herzkranz-Arterien vorbeugen. In den Tests zeigten sich allerdings auch deutlich die Risiken der Arznei: so erlitten Xarelto-Proband/innen häufiger schwere Blutungen als die Test-Personen, welche die bisherige Standard-Medikation erhielten.
Der Zulassungsprozess von Xarelto gestaltete sich wegen der vielen Nebenwirkungen und der ungeklärten Langzeitwirkung von Beginn an schwierig. In Indien waren mindestens vier Proband/innen bei Xarelto-Studien ums Leben gekommen. BAYER hat den Hinterbliebenen jeweils bloß 5.250 Dollar Entschädigung gezahlt. Xarelto wird daher in den USA mit einem Warnhinweis versehen, wonach Patienten das Medikament nicht ohne ärztliche Rücksprache absetzen sollten, da sonst das Risiko von Schlaganfällen steigt.
Deutliche Unterschiede zeigen sich im Preis: die bisherige Standard-Medikation Warfarin kostet in den USA 25 Cent pro Tablette, Xarelto hingegen soll sechs Dollar kosten.
Zu kritisieren ist auch das Marketing für Xarelto. BAYER versendet in großem Umfang unverlangte Muster an Allgemeinärzte – ein klarer Verstoß gegen das deutsche Arzneimittelgesetz. Das Gesetz verlangt, dass Muster nur auf schriftliche Anforderung verschickt werden dürfen. Die Regelung wird von BAYER umgangen, indem dem Muster ein angeblicher Quittungszettel beiliegt, der sich als Musteranforderung entpuppt.
Die zahlreichen Meldungen über Gefäß-Verschlüsse, Blutungen, Herz/Kreislaufstörungen und Leberschäden lassen eine breite Verwendung von Xarelto zur Schlaganfall-Prophylaxe nicht ratsam erscheinen. Präparate, die gegenüber älteren Mitteln keinen Vorteil bieten, sollten grundsätzlich nicht zugelassen werden.

Gegenantrag zu TOP 3: Der Aufsichtsrat wird nicht entlastet

Begründung: Fast neun Milliarden Euro gab BAYER im vergangenen Geschäftsjahr für Werbung und Vertrieb aus. Unter diesen Posten fällt der gesamte Graubereich des Pharma-Marketings: Medikamentenproben, Ärzte-Fortbildungen, Pharmareferenten, etc. Für die Forschung wurde im selben Zeitraum nur 2,9 Mrd. Euro aufgewendet. Einmal mehr zeigt sich, dass die hohen Medikamentenpreisen nicht durch Entwicklungskosten, sondern durch das exorbitante Marketing verursacht werden. Der Vorstand trägt hierfür die Verantwortung.

Den Aktionären werden Informationen über die Vertriebs- und Marketing-Ausgaben vorenthalten. Obwohl diese mit 8,96 Milliarden Euro ein Viertel des Umsatzes von BAYER verschlingen, hüllt sich der Konzern über den Verbleib dieser Summe in Schweigen. Ganze acht Zeilen des 265-seitigen Geschäftsberichts widmen sich diesem Ausgabeposten, der immerhin der zweitgrößte nach den Arbeitskosten ist. Nirgendwo in den von BAYER vorgelegten Zahlen wird der Betrag weiter aufgeschlüsselt - riesige Summen lassen sich auf diese Weise bequem verstecken.
In dem Milliardenbetrag verbergen sich all die Aufwendungen, mit denen die Öffentlichkeit - Ärzte, Politiker, Fachgesellschaften, Aufsichtsbehörden, Medien - beeinflusst werden soll:

=> Werbung in Zeitungen und Zeitschriften, TV und elektronischen Medien;
=> Medikamentenproben für Ärzte und Krankenhäuser,
=> Ausgaben für Lobby-Verbände,
=> Kosten für Pharmareferenten (die Vertriebskosten, in denen die Ausgaben für Pharma-Drücker verbucht werden, machen allein über vier Milliarden Euro aus);
=> Anwendungs-Studien, deren Ergebnisse meist in der Schublade verschwinden;
=> Zuwendungen an medizinische Fachgesellschaften und Selbsthilfegruppen;
=> Finanzierung von Fortbildungen und Ärzte-Kongressen, etc.

Die Westdeutschen Zeitung kommentierte die erneut gestiegenen Werbeausgaben denn auch passend: „Das riecht nach Mauscheleien zwischen Pharma-Firmen, Ärzten und Apothekern“.
Gleichzeitig sind die Forschungs- und Entwicklungskosten im vergangenen Jahr auf 2,9 Mrd. Euro gesunken. Sogar eigene Entwicklungsabteilungen hat BAYER geschlossen. Dies widerspricht der Aussage zum Dienstantritt von Marijn Dekkers: „Meine größte Aufgabe sehe ich darin, die Innovationskraft zu stärken“ (FAZ vom 21. Januar 2011).
Als neuen Tummelplatz für Marketing-Aktivitäten hat BAYER insbesondere das Internet entdeckt. Immer mehr Geld fließt in diesen Bereich. Da Werbung für verschreibungspflichtige Arzneien verboten ist, werden die websites als „Informationsangebot“ getarnt. Seiten wie www.pille.com haben jedoch trotz aller Ratgeber-Anmutung nur den einen Zweck: den Absatz der Präparate aus dem Hause BAYER zu erhöhen.
Für die Potenz-Pille LEVITRA erfüllt diesen Zweck die schlüpfrige Seite LoveGent.de. Diese kommt als Männermagazin daher, bietet einschlägige Artikel zu den Themen „Die schnelle Nummer“, „Männerspielzeug“ oder „Prostitution“ nebst „Experten“-Rat von Dr. Frank Sommer. Häufig ist auf der Seite von Potenzmitteln die Rede, selbstverständlich unter Ausklammerung ihrer Nebenwirkungen wie Hör- und Sehschäden oder temporärem Gedächtnisverlust. Erst im Kleingedruckten findet sich ein Hinweis auf die BAYER-Tochter JENAPHARM als Urheberin der Seite.
Eine sich ähnlich tarnende Website von BAYER ist www.testosteron.de. Diese hat es sich zur Aufgabe gemacht, Testosteronmangel als angebliche Männer-Krankheit zu etablieren und die entsprechenden Pillen an den Mann zu bringen. Dabei ist weder belegt, ob Hormon-Gaben gegen Alters-Beschwerden helfen, noch sind die Langzeit-Risiken einer Testosteron-Behandlung geklärt.
Auch in der realen Welt operiert BAYER gerne in Graubereiche des Marketings. So engagiert BAYER Mediziner für sogenannte Beobachtungsstudien, etwa mit dem Multiple-Sklerose-Präparat BETAFERON. Die Ärzte entlocken ihren Patienten ein paar Angaben zur Verträglichkeit des Medikamentes und füllen einen kleinen Fragebogen aus. Einen wissenschaftlichen Wert hat das Ganze nicht. Die Angaben dienen nur dazu, Zuwendungen an Ärzte zu legitimieren und die Kranken auf die neue Arznei einzustellen.
Ebenso fragwürdig ist das Sponsoring von Selbsthilfegruppen. Zuwendungen erhalten hauptsächlich diejenigen, die der Konzern mit entsprechenden Medikamenten beglücken kann: Diabetes-, Krebs-, Bluter- und Multiple-Sklerose-Vereinigungen.
Zu kritisieren ist zudem der massive Lobby-Einsatz, mit dem BAYER das EU-weite Werbeverbot für verschreibungspflichtige Präparate kippen will. Die Folge wäre noch mehr Marketing unter dem Siegel der „Patienten-Information“.
Der Aufsichtsrat schreitet bei der Verschleierung der Marketing-Ausgaben nicht ein und duldet auch fragwürdige Werbe-Methoden. Daher ist ihm die Entlastung zu verweigern.